Effetti della fisioterapia nel trattamento del linfedema dopo il cancro al seno
Effetti della fisioterapia nella fase di mantenimento nel trattamento del linfedema dopo il cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia decongestionante complessa è un insieme di tecniche che mirano al trattamento del linfedema in modo conservativo come descritto nel recente consenso internazionale dell'International Lymphology Society, pubblicato nel 2020. La terapia decongestionante complessa in una prima fase mira a ridurre l'edema cutaneo e in una seconda fase mira a preservare e ottimizzare i risultati ottenuti.
La prima fase consiste nella cura della pelle, nel drenaggio linfatico manuale, negli esercizi di pompaggio muscolare e nelle tecniche di compressione, tipicamente applicate con bendaggi multistrato. La seconda fase consiste in compressione con bassa elasticità, esercizi di cura della pelle e drenaggio linfatico manuale ripetuto secondo necessità.
La frequenza e l'intensità dei componenti della terapia decongestionante complessa nella fase I e II dovrebbe dipendere dai risultati clinici dell'edema e dallo stadio del linfedema e potrebbe essere adattata ai cambiamenti clinici. Si noti che la fase II o stabilizzazione rappresenta una terapia a lungo termine per molti anni e, in caso di deterioramento dell'edema, potrebbe essere necessario ripetere la fase I della terapia decongestionante complessa.
Negli ultimi anni si discute sull'efficacia del drenaggio linfatico manuale. A volte non è prescritto, sostituito dalla raccomandazione di un automassaggio. Inoltre, è stato suggerito che la terapia decongestionante complessa richiede tempo, è costosa e difficile da tollerare e non migliora la funzione linfatica.
Al contrario, ricercatori come Müller et al., nel 2018, affermano che si tratta di una tecnica di trattamento ben tollerata e sicura, che dimostra benefici nella riduzione dell'edema. Altre ricerche hanno inoltre dimostrato che il linfodrenaggio manuale è efficace sia a livello preventivo che come trattamento riabilitativo postoperatorio, avendo ottimi risultati se abbinato agli altri elementi della complessa terapia decongestionante.
Una recente revisione sistematica pubblicata nel 2020 evidenzia la necessità di ulteriori studi sperimentali sull'efficacia del drenaggio linfatico manuale sul linfedema. Così, il
scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti di un programma fisioterapico basato sul drenaggio linfatico manuale nel trattamento del linfedema post carcinoma mammario, durante la fase di stabilizzazione o mantenimento della terapia decongestionante complessa. Pertanto, si propone uno studio clinico crossover in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pontevedra, Spagna, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incluse nel programma di mantenimento del trattamento del linfedema attraverso l'Associazione galiziana del linfedema
- Donne con linfedema unilaterale secondario dopo cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a trattamento chemioterapico o radioterapico.
- Grave malattia sistemica o neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceve il trattamento A per 4 settimane.
Successivamente, dovrebbe essere concesso un periodo di lavaggio o candeggio per essere sicuri che gli effetti dell'intervento siano scomparsi.
Questo periodo durerà 2 mesi durante i quali verrà effettuato il consueto trattamento per i pazienti LGA, che consiste in 2 sedute mensili di fisioterapia, in questo modo si intende che i soggetti siano nello stato iniziale (come prima dell'inizio del primo intervento ).
Dopo questo periodo di washout, il trattamento B è stato applicato al gruppo 1.
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I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo 1. Il gruppo 1 riceve il trattamento A* per 4 settimane. Successivamente, dovrebbe essere concesso un periodo di lavaggio o candeggio per essere sicuri che gli effetti dell'intervento siano scomparsi. Questo periodo durerà 2 mesi durante i quali verrà effettuato il consueto trattamento per i pazienti LGA, che consiste in 2 sedute mensili di fisioterapia, in questo modo si intende che i soggetti siano nello stato iniziale (come prima dell'inizio del primo intervento ). Dopo questo periodo di washout, il trattamento B** è stato applicato al gruppo 1 per 4 settimane. *Il trattamento A consiste nel drenaggio linfatico manuale. **Il trattamento B non consiste in alcun trattamento I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo 2. Il gruppo 2 riceve il trattamento B** per 4 settimane. Successivamente, dovrebbe essere concesso un periodo di lavaggio o candeggio per essere sicuri che gli effetti dell'intervento siano scomparsi. Questo periodo durerà 2 mesi durante i quali verrà effettuato il consueto trattamento per i pazienti LGA, che consiste in 2 sedute mensili di fisioterapia, in questo modo si intende che i soggetti siano nello stato iniziale (come prima dell'inizio del primo intervento ). Dopo questo periodo di washout, il trattamento A* è stato applicato al gruppo 2 per 4 settimane. *Il trattamento A consiste nel drenaggio linfatico manuale. **Il trattamento B non consiste in alcun trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceve il trattamento B per 4 settimane.
Successivamente, dovrebbe essere concesso un periodo di lavaggio o candeggio per essere sicuri che gli effetti dell'intervento siano scomparsi.
Questo periodo durerà 2 mesi durante i quali verrà effettuato il consueto trattamento per i pazienti LGA, che consiste in 2 sedute mensili di fisioterapia, in questo modo si intende che i soggetti siano nello stato iniziale (come prima dell'inizio del primo intervento ).
Dopo questo periodo di washout, il trattamento A è stato applicato al gruppo 2.
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I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo 1. Il gruppo 1 riceve il trattamento A* per 4 settimane. Successivamente, dovrebbe essere concesso un periodo di lavaggio o candeggio per essere sicuri che gli effetti dell'intervento siano scomparsi. Questo periodo durerà 2 mesi durante i quali verrà effettuato il consueto trattamento per i pazienti LGA, che consiste in 2 sedute mensili di fisioterapia, in questo modo si intende che i soggetti siano nello stato iniziale (come prima dell'inizio del primo intervento ). Dopo questo periodo di washout, il trattamento B** è stato applicato al gruppo 1 per 4 settimane. *Il trattamento A consiste nel drenaggio linfatico manuale. **Il trattamento B non consiste in alcun trattamento I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo 2. Il gruppo 2 riceve il trattamento B** per 4 settimane. Successivamente, dovrebbe essere concesso un periodo di lavaggio o candeggio per essere sicuri che gli effetti dell'intervento siano scomparsi. Questo periodo durerà 2 mesi durante i quali verrà effettuato il consueto trattamento per i pazienti LGA, che consiste in 2 sedute mensili di fisioterapia, in questo modo si intende che i soggetti siano nello stato iniziale (come prima dell'inizio del primo intervento ). Dopo questo periodo di washout, il trattamento A* è stato applicato al gruppo 2 per 4 settimane. *Il trattamento A consiste nel drenaggio linfatico manuale. **Il trattamento B non consiste in alcun trattamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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circometria
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurazione dei perimetri degli arti superiori
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1 giorno
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circometria
Lasso di tempo: 1 mese
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misurazione dei perimetri degli arti superiori
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1 mese
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circometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione dei perimetri degli arti superiori
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3 mesi
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circometria
Lasso di tempo: 4 mesi
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misurazione dei perimetri degli arti superiori
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4 mesi
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Volumetria per spostamento d'acqua
Lasso di tempo: 1 giorno
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peso d'acqua stravaso quando si introduce l'arto superiore in un contenitore con acqua
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1 giorno
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Volumetria per spostamento d'acqua
Lasso di tempo: 1 mese
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peso d'acqua stravaso quando si introduce l'arto superiore in un contenitore con acqua
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1 mese
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Volumetria per spostamento d'acqua
Lasso di tempo: 3 mesi
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peso d'acqua stravaso quando si introduce l'arto superiore in un contenitore con acqua
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3 mesi
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Volumetria per spostamento d'acqua
Lasso di tempo: 4 mesi
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peso d'acqua stravaso quando si introduce l'arto superiore in un contenitore con acqua
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4 mesi
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Misurazione dello spessore dell'edema mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo
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1 giorno
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Misurazione dello spessore dell'edema mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 mese
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misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo
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1 mese
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Misurazione dello spessore dell'edema mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo
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3 mesi
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Misurazione dello spessore dell'edema mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 4 mesi
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misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sensazione di pesantezza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala analogica visiva
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1 giorno
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Valutazione della sensazione di pesantezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala analogica visiva
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1 mese
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Valutazione della sensazione di pesantezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala analogica visiva
|
3 mesi
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Valutazione della sensazione di pesantezza
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala analogica visiva
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4 mesi
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Valutazione della sensazione di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala analogica visiva
|
1 giorno
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Valutazione della sensazione di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala analogica visiva
|
1 mese
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Valutazione della sensazione di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala analogica visiva
|
3 mesi
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Valutazione della sensazione di dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala analogica visiva
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4 mesi
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Valutazione della sensazione di tensione all'arto superiore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala analogica visiva
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1 giorno
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Valutazione della sensazione di tensione all'arto superiore
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala analogica visiva
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1 mese
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Valutazione della sensazione di tensione all'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala analogica visiva
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3 mesi
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Valutazione della sensazione di tensione all'arto superiore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala analogica visiva
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4 mesi
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dinamometria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della forza di presa muscolare mediante dinamometria
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1 giorno
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dinamometria
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della forza di presa muscolare mediante dinamometria
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1 mese
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dinamometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della forza di presa muscolare mediante dinamometria
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3 mesi
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dinamometria
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della forza di presa muscolare mediante dinamometria
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fisioterapia en Linfedema
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Drenaggio linfatico manuale
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