Effecten van fysiotherapie bij de behandeling van lymfoedeem na borstkanker
Effecten van fysiotherapie in de onderhoudsfase bij de behandeling van lymfoedeem na borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complexe decongestivumtherapie is een reeks technieken die de behandeling van lymfoedeem op een conservatieve manier nastreven, zoals beschreven in de recente internationale consensus van de International Lymphology Society, gepubliceerd in 2020. Complexe decongestivumtherapie is in een eerste fase gericht op het verminderen van huidoedeem en in een tweede fase op het behouden en optimaliseren van de verkregen resultaten.
De eerste fase bestaat uit huidverzorging, manuele lymfedrainage, spierpompoefeningen en compressietechnieken, meestal toegepast met meerlaags verband. De tweede fase bestaat uit compressie met lage elasticiteit, huidverzorgingsoefeningen en herhaalde handmatige lymfedrainage indien nodig.
De frequentie en intensiteit van componenten van complexe decongestivumtherapie in fase I en II moeten afhangen van de klinische bevindingen van oedeem en het stadium van lymfoedeem en kunnen worden aangepast aan klinische veranderingen. Merk op dat fase II of stabilisatie een langdurige therapie gedurende vele jaren vertegenwoordigt en dat in het geval van verslechtering van het oedeem fase I van complexe decongestivumtherapie mogelijk moet worden herhaald.
De laatste jaren is er discussie over de effectiviteit van manuele lymfedrainage. Soms wordt het niet voorgeschreven en wordt het vervangen door de aanbeveling van een zelfmassage. Bovendien werd gesuggereerd dat complexe decongestivumtherapie tijdrovend, duur en moeilijk te verdragen is en de lymfatische functie niet verbetert.
Onderzoekers zoals Müller et al. stellen daarentegen in 2018 dat het een goed verdragen en veilige behandeltechniek is, die voordelen aantoont bij het verminderen van oedeem. Ander onderzoek heeft ook aangetoond dat manuele lymfedrainage effectief is, zowel op preventief niveau als als postoperatieve revalidatiebehandeling, met optimale resultaten in combinatie met de andere elementen van complexe decongestivumtherapie.
Een recente systematische review gepubliceerd in 2020 benadrukt de behoefte aan meer experimentele studies naar de effectiviteit van manuele lymfedrainage bij lymfoedeem. Dus de
doel van deze studie is het analyseren van de effecten van een fysiotherapieprogramma op basis van manuele lymfedrainage bij de behandeling van lymfoedeem na borstkanker, tijdens de stabilisatie- of onderhoudsfase van complexe decongestivumtherapie. Daarom wordt een dubbelblinde cross-over klinische studie voorgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pontevedra, Spanje, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zijn opgenomen in het onderhoudsprogramma voor de behandeling van lymfoedeem via de Galicische lymfoedeemvereniging
- Vrouwen met secundair unilateraal lymfoedeem na borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
- Ernstige systemische of neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt gedurende 4 weken behandeling A.
Daarna moet een periode van wassen of bleken worden toegestaan om er zeker van te zijn dat de effecten van de ingreep verdwenen zijn.
Deze periode zal 2 maanden duren waarin de gebruikelijke behandeling voor LGA-patiënten zal worden uitgevoerd, die bestaat uit 2 maandelijkse fysiotherapiesessies, op deze manier is het de bedoeling dat de proefpersonen in de begintoestand zijn (zoals voor de start van de eerste ingreep ).
Na deze uitwasperiode werd behandeling B toegepast op groep 1.
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan groep 1. Groep 1 krijgt gedurende 4 weken behandeling A*. Daarna moet een periode van wassen of bleken worden toegestaan om er zeker van te zijn dat de effecten van de ingreep verdwenen zijn. Deze periode zal 2 maanden duren waarin de gebruikelijke behandeling voor LGA-patiënten zal worden uitgevoerd, die bestaat uit 2 maandelijkse fysiotherapiesessies, op deze manier is het de bedoeling dat de proefpersonen in de begintoestand zijn (zoals voor de start van de eerste ingreep ). Na deze wash-out periode werd behandeling B** toegepast op groep 1 gedurende 4 weken. *Behandeling A bestaat uit manuele lymfedrainage. **Behandeling B bestaat uit geen behandeling Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan groep 2. Groep 2 krijgt gedurende 4 weken behandeling B**. Daarna moet een periode van wassen of bleken worden toegestaan om er zeker van te zijn dat de effecten van de ingreep verdwenen zijn. Deze periode zal 2 maanden duren waarin de gebruikelijke behandeling voor LGA-patiënten zal worden uitgevoerd, die bestaat uit 2 maandelijkse fysiotherapiesessies, op deze manier is het de bedoeling dat de proefpersonen in de begintoestand zijn (zoals voor de start van de eerste ingreep ). Na deze uitwasperiode werd gedurende 4 weken behandeling A* toegepast op groep 2. *Behandeling A bestaat uit manuele lymfedrainage. **Behandeling B bestaat uit geen behandeling |
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 krijgt gedurende 4 weken behandeling B.
Daarna moet een periode van wassen of bleken worden toegestaan om er zeker van te zijn dat de effecten van de ingreep verdwenen zijn.
Deze periode zal 2 maanden duren waarin de gebruikelijke behandeling voor LGA-patiënten zal worden uitgevoerd, die bestaat uit 2 maandelijkse fysiotherapiesessies, op deze manier is het de bedoeling dat de proefpersonen in de begintoestand zijn (zoals voor de start van de eerste ingreep ).
Na deze uitwasperiode werd behandeling A toegepast op groep 2.
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan groep 1. Groep 1 krijgt gedurende 4 weken behandeling A*. Daarna moet een periode van wassen of bleken worden toegestaan om er zeker van te zijn dat de effecten van de ingreep verdwenen zijn. Deze periode zal 2 maanden duren waarin de gebruikelijke behandeling voor LGA-patiënten zal worden uitgevoerd, die bestaat uit 2 maandelijkse fysiotherapiesessies, op deze manier is het de bedoeling dat de proefpersonen in de begintoestand zijn (zoals voor de start van de eerste ingreep ). Na deze wash-out periode werd behandeling B** toegepast op groep 1 gedurende 4 weken. *Behandeling A bestaat uit manuele lymfedrainage. **Behandeling B bestaat uit geen behandeling Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan groep 2. Groep 2 krijgt gedurende 4 weken behandeling B**. Daarna moet een periode van wassen of bleken worden toegestaan om er zeker van te zijn dat de effecten van de ingreep verdwenen zijn. Deze periode zal 2 maanden duren waarin de gebruikelijke behandeling voor LGA-patiënten zal worden uitgevoerd, die bestaat uit 2 maandelijkse fysiotherapiesessies, op deze manier is het de bedoeling dat de proefpersonen in de begintoestand zijn (zoals voor de start van de eerste ingreep ). Na deze uitwasperiode werd gedurende 4 weken behandeling A* toegepast op groep 2. *Behandeling A bestaat uit manuele lymfedrainage. **Behandeling B bestaat uit geen behandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
circometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
meting van de omtrekken van de bovenste ledematen
|
1 dag
|
|
circometrie
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de omtrekken van de bovenste ledematen
|
1 maand
|
|
circometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de omtrekken van de bovenste ledematen
|
3 maanden
|
|
circometrie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
meting van de omtrekken van de bovenste ledematen
|
4 maanden
|
|
Volumetrie door waterverplaatsing
Tijdsspanne: 1 dag
|
gewicht aan extravasant water bij het inbrengen van het bovenste lidmaat in een bak met water
|
1 dag
|
|
Volumetrie door waterverplaatsing
Tijdsspanne: 1 maand
|
gewicht aan extravasant water bij het inbrengen van het bovenste lidmaat in een bak met water
|
1 maand
|
|
Volumetrie door waterverplaatsing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewicht aan extravasant water bij het inbrengen van het bovenste lidmaat in een bak met water
|
3 maanden
|
|
Volumetrie door waterverplaatsing
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gewicht aan extravasant water bij het inbrengen van het bovenste lidmaat in een bak met water
|
4 maanden
|
|
Meting van oedeemdikte door middel van ultrageluid
Tijdsspanne: 1 dag
|
meting van de dikte van het onderhuidse weefsel
|
1 dag
|
|
Meting van oedeemdikte door middel van ultrageluid
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de dikte van het onderhuidse weefsel
|
1 maand
|
|
Meting van oedeemdikte door middel van ultrageluid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de dikte van het onderhuidse weefsel
|
3 maanden
|
|
Meting van oedeemdikte door middel van ultrageluid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
meting van de dikte van het onderhuidse weefsel
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het gevoel van zwaarte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visuele analoge schaal
|
1 dag
|
|
Beoordeling van het gevoel van zwaarte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele analoge schaal
|
1 maand
|
|
Beoordeling van het gevoel van zwaarte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het gevoel van zwaarte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
4 maanden
|
|
Beoordeling van het gevoel van pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visuele analoge schaal
|
1 dag
|
|
Beoordeling van het gevoel van pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele analoge schaal
|
1 maand
|
|
Beoordeling van het gevoel van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het gevoel van pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
4 maanden
|
|
Beoordeling van het gevoel van spanning in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visuele analoge schaal
|
1 dag
|
|
Beoordeling van het gevoel van spanning in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele analoge schaal
|
1 maand
|
|
Beoordeling van het gevoel van spanning in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het gevoel van spanning in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
4 maanden
|
|
dynamometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van spiergrijpkracht door dynamometrie
|
1 dag
|
|
dynamometrie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van spiergrijpkracht door dynamometrie
|
1 maand
|
|
dynamometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van spiergrijpkracht door dynamometrie
|
3 maanden
|
|
dynamometrie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van spiergrijpkracht door dynamometrie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fisioterapia en Linfedema
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .