Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysioterapi i behandling av lymfødem etter brystkreft

4. april 2023 oppdatert av: Eva María Lantarón Caeiro, University of Vigo

Effekter av fysioterapi i vedlikeholdsfasen i behandling av lymfødem etter brystkreft

Lymfødem relatert til brystkreft er en av hovedkomplikasjonene etter brystkreftbehandling. Manuell lymfedrenasje fremstår som en teknikk som kan brukes i behandlingen av lymfødem sammen med andre teknikker. Målet med denne studien er å analysere effekten av et fysioterapiprogram basert på manuell lymfedrenasje på behandling av lymfødem etter brystkreft, under stabiliserings- eller vedlikeholdsfasen av kompleks dekongestantbehandling. Derfor foreslås en randomisert, blindet, crossover klinisk studie for å vurdere effekten av en intensiv fysioterapiintervensjon på behandlingen av lymfødem i vedlikeholdsfasen, sammenlignet med en kontrollgruppe uten fysioterapibehandling. Cytometri, fortrengt vannvolum, tykkelse på lymfødemet med ultralyd, dynamometri og tyngdefølelse, smerte og spenning i overekstremiteten vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kompleks decongestant terapi er et sett med teknikker som søker behandling av lymfødem på en konservativ måte som beskrevet i den nylige internasjonale konsensus fra International Lymphology Society, publisert i 2020. Kompleks dekongestantbehandling i en første fase tar sikte på å redusere kutant ødem og i en andre fase tar den sikte på å bevare og optimalisere de oppnådde resultatene.

Den første fasen består av hudpleie, manuell lymfedrenasje, muskelpumpeøvelser og kompresjonsteknikker, vanligvis påført med flerlagsbandasjer. Den andre fasen består av kompresjon med lav elastisitet, hudpleieøvelser og gjentatt manuell lymfedrenasje etter behov.

Frekvensen og intensiteten av komponenter i kompleks dekongestantbehandling i fase I og II bør avhenge av de kliniske funnene av ødem og stadium av lymfødem og kan tilpasses kliniske endringer. Merk at fase II eller stabilisering representerer langtidsbehandling over mange år, og ved forverring av ødem kan fase I av kompleks dekongestantbehandling måtte gjentas.

De siste årene har det vært debatt om effekten av manuell lymfedrenasje. Noen ganger er det ikke foreskrevet, blir erstattet av anbefaling av en selvmassasje. Videre ble kompleks dekongestantbehandling foreslått å være tidkrevende, dyr og vanskelig å tolerere, og forbedrer ikke lymfefunksjonen.

I motsetning til dette uttalte forskere som Müller et al., i 2018 at det er en godt tolerert og sikker behandlingsteknikk, som viser fordeler med å redusere ødem. Annen forskning har også vist at manuell lymfedrenasje er effektiv både på et forebyggende nivå og som en postoperativ rehabiliteringsbehandling, og gir optimale resultater i kombinasjon med de andre elementene i kompleks dekongestantbehandling.

En nylig systematisk oversikt publisert i 2020 fremhever behovet for flere eksperimentelle studier på effektiviteten av manuell lymfedrenasje på lymfødem. Dermed

Formålet med denne studien er å analysere effekten av et fysioterapiprogram basert på manuell lymfedrenasje i behandlingen av lymfødem etter brystkreft, under stabiliserings- eller vedlikeholdsfasen av kompleks dekongestantbehandling. Derfor foreslås en dobbeltblind crossover klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36005
        • Faculty of Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner inkludert i vedlikeholdsprogrammet for lymfødembehandling gjennom Galician Lymphedema Association
  • Kvinner med sekundært ensidig lymfødem etter brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Alvorlig systemisk eller nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 får behandling A i 4 uker. Etterpå bør det tillates en periode med vask eller bleking for å være sikker på at effekten av inngrepet har forsvunnet. Denne perioden vil vare i 2 måneder hvor den vanlige behandlingen for LGA-pasienter vil bli utført, som består av 2 månedlige fysioterapiøkter, på denne måten er det meningen at forsøkspersonene er i starttilstand (som før starten av første intervensjon) ). Etter denne utvaskingsperioden ble behandling B påført gruppe 1.
Fremgangsmåte: Manuell lymfedrenasje

Forsøkspersonene blir tilfeldig fordelt i gruppe 1. Gruppe 1 får behandling A* i 4 uker.

Etterpå bør det tillates en periode med vask eller bleking for å være sikker på at effekten av inngrepet har forsvunnet. Denne perioden vil vare i 2 måneder hvor den vanlige behandlingen for LGA-pasienter vil bli utført, som består av 2 månedlige fysioterapiøkter, på denne måten er det meningen at forsøkspersonene er i starttilstand (som før starten av første intervensjon) ). Etter denne utvaskingsperioden ble behandling B** påført gruppe 1 i 4 uker.

*Behandling A består av manuell lymfedrenasje.

**Behandling B består av ingen behandling

Fremgangsmåte: Manuell lymfedrenasje

Forsøkspersonene blir tilfeldig fordelt i gruppe 2. Gruppe 2 får behandling B** i 4 uker.

Etterpå bør det tillates en periode med vask eller bleking for å være sikker på at effekten av inngrepet har forsvunnet. Denne perioden vil vare i 2 måneder hvor den vanlige behandlingen for LGA-pasienter vil bli utført, som består av 2 månedlige fysioterapiøkter, på denne måten er det meningen at forsøkspersonene er i starttilstand (som før starten av første intervensjon) ). Etter denne utvaskingsperioden ble behandling A* påført gruppe 2 i 4 uker.

*Behandling A består av manuell lymfedrenasje.

**Behandling B består av ingen behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 får behandling B i 4 uker. Etterpå bør det tillates en periode med vask eller bleking for å være sikker på at effekten av inngrepet har forsvunnet. Denne perioden vil vare i 2 måneder hvor den vanlige behandlingen for LGA-pasienter vil bli utført, som består av 2 månedlige fysioterapiøkter, på denne måten er det meningen at forsøkspersonene er i starttilstand (som før starten av første intervensjon) ). Etter denne utvaskingsperioden ble behandling A påført gruppe 2.
Fremgangsmåte: Manuell lymfedrenasje

Forsøkspersonene blir tilfeldig fordelt i gruppe 1. Gruppe 1 får behandling A* i 4 uker.

Etterpå bør det tillates en periode med vask eller bleking for å være sikker på at effekten av inngrepet har forsvunnet. Denne perioden vil vare i 2 måneder hvor den vanlige behandlingen for LGA-pasienter vil bli utført, som består av 2 månedlige fysioterapiøkter, på denne måten er det meningen at forsøkspersonene er i starttilstand (som før starten av første intervensjon) ). Etter denne utvaskingsperioden ble behandling B** påført gruppe 1 i 4 uker.

*Behandling A består av manuell lymfedrenasje.

**Behandling B består av ingen behandling

Fremgangsmåte: Manuell lymfedrenasje

Forsøkspersonene blir tilfeldig fordelt i gruppe 2. Gruppe 2 får behandling B** i 4 uker.

Etterpå bør det tillates en periode med vask eller bleking for å være sikker på at effekten av inngrepet har forsvunnet. Denne perioden vil vare i 2 måneder hvor den vanlige behandlingen for LGA-pasienter vil bli utført, som består av 2 månedlige fysioterapiøkter, på denne måten er det meningen at forsøkspersonene er i starttilstand (som før starten av første intervensjon) ). Etter denne utvaskingsperioden ble behandling A* påført gruppe 2 i 4 uker.

*Behandling A består av manuell lymfedrenasje.

**Behandling B består av ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cirkometri
Tidsramme: 1 dag
måling av omkrets av øvre lemmer
1 dag
cirkometri
Tidsramme: 1 måned
måling av omkrets av øvre lemmer
1 måned
cirkometri
Tidsramme: 3 måneder
måling av omkrets av øvre lemmer
3 måneder
cirkometri
Tidsramme: 4 måneder
måling av omkrets av øvre lemmer
4 måneder
Volumetri ved vannfortrengning
Tidsramme: 1 dag
vekten av vann ekstravasert når overekstremiteten føres inn i en beholder med vann
1 dag
Volumetri ved vannfortrengning
Tidsramme: 1 måned
vekten av vann ekstravasert når overekstremiteten føres inn i en beholder med vann
1 måned
Volumetri ved vannfortrengning
Tidsramme: 3 måneder
vekten av vann ekstravasert når overekstremiteten føres inn i en beholder med vann
3 måneder
Volumetri ved vannfortrengning
Tidsramme: 4 måneder
vekten av vann ekstravasert når overekstremiteten føres inn i en beholder med vann
4 måneder
Måling av ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
måling av subkutan vevstykkelse
1 dag
Måling av ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 1 måned
måling av subkutan vevstykkelse
1 måned
Måling av ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
måling av subkutan vevstykkelse
3 måneder
Måling av ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 4 måneder
måling av subkutan vevstykkelse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av følelsen av tyngde
Tidsramme: 1 dag
Visuell analog skala
1 dag
Vurdering av følelsen av tyngde
Tidsramme: 1 måned
Visuell analog skala
1 måned
Vurdering av følelsen av tyngde
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala
3 måneder
Vurdering av følelsen av tyngde
Tidsramme: 4 måneder
Visuell analog skala
4 måneder
Vurdering av følelsen av smerte
Tidsramme: 1 dag
Visuell analog skala
1 dag
Vurdering av følelsen av smerte
Tidsramme: 1 måned
Visuell analog skala
1 måned
Vurdering av følelsen av smerte
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala
3 måneder
Vurdering av følelsen av smerte
Tidsramme: 4 måneder
Visuell analog skala
4 måneder
Vurdering av følelsen av spenning i overekstremiteten
Tidsramme: 1 dag
Visuell analog skala
1 dag
Vurdering av følelsen av spenning i overekstremiteten
Tidsramme: 1 måned
Visuell analog skala
1 måned
Vurdering av følelsen av spenning i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala
3 måneder
Vurdering av følelsen av spenning i overekstremiteten
Tidsramme: 4 måneder
Visuell analog skala
4 måneder
dynamometri
Tidsramme: 1 dag
Vurdering av muskelgrepsstyrke ved dynamometri
1 dag
dynamometri
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av muskelgrepsstyrke ved dynamometri
1 måned
dynamometri
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av muskelgrepsstyrke ved dynamometri
3 måneder
dynamometri
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av muskelgrepsstyrke ved dynamometri
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vigo

Samarbeidspartnere

Asociación Gallega de Linfedema

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fisioterapia en Linfedema

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell lymfedrenasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere