Effekter af fysioterapi i behandling af lymfødem efter brystkræft
Effekter af fysioterapi i vedligeholdelsesfasen i behandlingen af lymfødem efter brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompleks decongestant terapi er et sæt af teknikker, der søger behandling af lymfødem på en konservativ måde som beskrevet i den nylige internationale konsensus fra International Lymphology Society, offentliggjort i 2020. Kompleks dekongestativ terapi i en første fase har til formål at reducere kutant ødem og i en anden fase sigter den mod at bevare og optimere de opnåede resultater.
Den første fase består af hudpleje, manuel lymfedrænage, muskelpumpeøvelser og kompressionsteknikker, typisk påført med flerlagsbandager. Anden fase består af kompression med lav elasticitet, hudplejeøvelser og gentagen manuel lymfedrænage efter behov.
Hyppigheden og intensiteten af komponenter i kompleks dekongestantbehandling i fase I og II bør afhænge af de kliniske fund af ødem og stadium af lymfødem og kan tilpasses til kliniske ændringer. Bemærk, at fase II eller stabilisering repræsenterer langtidsbehandling over mange år, og i tilfælde af forværring af ødem kan det være nødvendigt at gentage fase I af kompleks dekongestantbehandling.
I de senere år er der debat om effektiviteten af manuel lymfedrænage. Nogle gange er det ikke ordineret, bliver erstattet af anbefalingen af en selvmassage. Endvidere blev kompleks dekongestantbehandling foreslået at være tidskrævende, dyr og svær at tolerere og ikke forbedre lymfefunktionen.
I modsætning hertil udtaler forskere som Müller et al., i 2018, at det er en veltolereret og sikker behandlingsteknik, der viser fordele ved at reducere ødemer. Anden forskning har også vist, at manuel lymfedrænage er effektiv både på et forebyggende plan og som en postoperativ rehabiliteringsbehandling, og har optimale resultater, når det kombineres med de andre elementer i kompleks dekongestantbehandling.
En nylig systematisk gennemgang offentliggjort i 2020 fremhæver behovet for mere eksperimentelle undersøgelser af effektiviteten af manuel lymfedrænage på lymfødem. Således
Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af et fysioterapiprogram baseret på manuel lymfedrænage i behandlingen af lymfødem efter brystkræft under stabiliserings- eller vedligeholdelsesfasen af kompleks dekongestantbehandling. Derfor foreslås et dobbeltblindt crossover klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder inkluderet i vedligeholdelsesprogrammet for lymfødembehandling gennem Galician Lymphedema Association
- Kvinder med sekundært unilateralt lymfødem efter brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i kemoterapi eller strålebehandling.
- Alvorlig systemisk eller neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 får behandling A i 4 uger.
Bagefter bør en periode med vask eller blegning tillades for at være sikker på, at virkningerne af indgrebet er forsvundet.
Denne periode vil vare 2 måneder, hvor den sædvanlige behandling for LGA-patienter vil blive udført, som består af 2 månedlige fysioterapisessioner, på denne måde er det meningen, at forsøgspersonerne er i starttilstanden (som før starten af den første intervention ).
Efter denne udvaskningsperiode blev behandling B påført gruppe 1.
|
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til gruppe 1. Gruppe 1 modtager behandling A* i 4 uger. Bagefter bør en periode med vask eller blegning tillades for at være sikker på, at virkningerne af indgrebet er forsvundet. Denne periode vil vare 2 måneder, hvor den sædvanlige behandling for LGA-patienter vil blive udført, som består af 2 månedlige fysioterapisessioner, på denne måde er det meningen, at forsøgspersonerne er i starttilstanden (som før starten af den første intervention ). Efter denne udvaskningsperiode blev behandling B** påført gruppe 1 i 4 uger. *Behandling A består af manuel lymfedrænage. **Behandling B består af ingen behandling Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til gruppe 2. Gruppe 2 modtager behandling B** i 4 uger. Bagefter bør en periode med vask eller blegning tillades for at være sikker på, at virkningerne af indgrebet er forsvundet. Denne periode vil vare 2 måneder, hvor den sædvanlige behandling for LGA-patienter vil blive udført, som består af 2 månedlige fysioterapisessioner, på denne måde er det meningen, at forsøgspersonerne er i starttilstanden (som før starten af den første intervention ). Efter denne udvaskningsperiode blev behandling A* påført gruppe 2 i 4 uger. *Behandling A består af manuel lymfedrænage. **Behandling B består af ingen behandling |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 får behandling B i 4 uger.
Bagefter bør en periode med vask eller blegning tillades for at være sikker på, at virkningerne af indgrebet er forsvundet.
Denne periode vil vare 2 måneder, hvor den sædvanlige behandling for LGA-patienter vil blive udført, som består af 2 månedlige fysioterapisessioner, på denne måde er det meningen, at forsøgspersonerne er i starttilstanden (som før starten af den første intervention ).
Efter denne udvaskningsperiode blev behandling A påført gruppe 2.
|
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til gruppe 1. Gruppe 1 modtager behandling A* i 4 uger. Bagefter bør en periode med vask eller blegning tillades for at være sikker på, at virkningerne af indgrebet er forsvundet. Denne periode vil vare 2 måneder, hvor den sædvanlige behandling for LGA-patienter vil blive udført, som består af 2 månedlige fysioterapisessioner, på denne måde er det meningen, at forsøgspersonerne er i starttilstanden (som før starten af den første intervention ). Efter denne udvaskningsperiode blev behandling B** påført gruppe 1 i 4 uger. *Behandling A består af manuel lymfedrænage. **Behandling B består af ingen behandling Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til gruppe 2. Gruppe 2 modtager behandling B** i 4 uger. Bagefter bør en periode med vask eller blegning tillades for at være sikker på, at virkningerne af indgrebet er forsvundet. Denne periode vil vare 2 måneder, hvor den sædvanlige behandling for LGA-patienter vil blive udført, som består af 2 månedlige fysioterapisessioner, på denne måde er det meningen, at forsøgspersonerne er i starttilstanden (som før starten af den første intervention ). Efter denne udvaskningsperiode blev behandling A* påført gruppe 2 i 4 uger. *Behandling A består af manuel lymfedrænage. **Behandling B består af ingen behandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cirkometri
Tidsramme: 1 dag
|
måling af omkredse af øvre ekstremiteter
|
1 dag
|
|
cirkometri
Tidsramme: 1 måned
|
måling af omkredse af øvre ekstremiteter
|
1 måned
|
|
cirkometri
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af omkredse af øvre ekstremiteter
|
3 måneder
|
|
cirkometri
Tidsramme: 4 måneder
|
måling af omkredse af øvre ekstremiteter
|
4 måneder
|
|
Volumetri ved vandfortrængning
Tidsramme: 1 dag
|
vægten af vand ekstravaseret, når den øvre lem indføres i en beholder med vand
|
1 dag
|
|
Volumetri ved vandfortrængning
Tidsramme: 1 måned
|
vægten af vand ekstravaseret, når den øvre lem indføres i en beholder med vand
|
1 måned
|
|
Volumetri ved vandfortrængning
Tidsramme: 3 måneder
|
vægten af vand ekstravaseret, når den øvre lem indføres i en beholder med vand
|
3 måneder
|
|
Volumetri ved vandfortrængning
Tidsramme: 4 måneder
|
vægten af vand ekstravaseret, når den øvre lem indføres i en beholder med vand
|
4 måneder
|
|
Måling af ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
måling af subkutan vævstykkelse
|
1 dag
|
|
Måling af ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 1 måned
|
måling af subkutan vævstykkelse
|
1 måned
|
|
Måling af ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af subkutan vævstykkelse
|
3 måneder
|
|
Måling af ødemtykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 4 måneder
|
måling af subkutan vævstykkelse
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af følelsen af tyngde
Tidsramme: 1 dag
|
Visuel analog skala
|
1 dag
|
|
Vurdering af følelsen af tyngde
Tidsramme: 1 måned
|
Visuel analog skala
|
1 måned
|
|
Vurdering af følelsen af tyngde
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
Vurdering af følelsen af tyngde
Tidsramme: 4 måneder
|
Visuel analog skala
|
4 måneder
|
|
Vurdering af følelsen af smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Visuel analog skala
|
1 dag
|
|
Vurdering af følelsen af smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Visuel analog skala
|
1 måned
|
|
Vurdering af følelsen af smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
Vurdering af følelsen af smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Visuel analog skala
|
4 måneder
|
|
Vurdering af følelsen af spænding i overekstremiteterne
Tidsramme: 1 dag
|
Visuel analog skala
|
1 dag
|
|
Vurdering af følelsen af spænding i overekstremiteterne
Tidsramme: 1 måned
|
Visuel analog skala
|
1 måned
|
|
Vurdering af følelsen af spænding i overekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
Vurdering af følelsen af spænding i overekstremiteterne
Tidsramme: 4 måneder
|
Visuel analog skala
|
4 måneder
|
|
dynamometri
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af muskelgrebsstyrke ved dynamometri
|
1 dag
|
|
dynamometri
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af muskelgrebsstyrke ved dynamometri
|
1 måned
|
|
dynamometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af muskelgrebsstyrke ved dynamometri
|
3 måneder
|
|
dynamometri
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af muskelgrebsstyrke ved dynamometri
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fisioterapia en Linfedema
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet