Effekter av sjukgymnastik vid behandling av lymfödem efter bröstcancer
Effekter av sjukgymnastik i underhållsfasen vid behandling av lymfödem efter bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplex avsvällande terapi är en uppsättning tekniker som söker behandling av lymfödem på ett konservativt sätt som beskrivs i den senaste internationella konsensus från International Lymphology Society, publicerad 2020. Komplex avsvällande terapi i en första fas syftar till att minska kutant ödem och i en andra fas syftar den till att bevara och optimera de erhållna resultaten.
Den första fasen består av hudvård, manuell lymfdränage, muskelpumpningsövningar och kompressionstekniker, vanligtvis applicerade med flerskiktsbandage. Den andra fasen består av kompression med låg elasticitet, hudvårdsövningar och upprepad manuell lymfdränage vid behov.
Frekvensen och intensiteten av komponenter i komplex avsvällande terapi i fas I och II bör bero på de kliniska fynden av ödem och stadium av lymfödem och kan anpassas till kliniska förändringar. Observera att fas II eller stabilisering representerar långtidsbehandling över många år och vid försämring av ödem kan fas I av komplex avsvällande terapi behöva upprepas.
Under de senaste åren har det debatterats om effektiviteten av manuell lymfdränage. Ibland är det inte föreskrivet, ersätts av rekommendationen av en självmassage. Dessutom föreslogs komplex avsvällande behandling vara tidskrävande, dyr och svår att tolerera och inte förbättra lymffunktionen.
Däremot konstaterar forskare som Müller et al., 2018, att det är en vältolererad och säker behandlingsteknik, som visar fördelar för att minska ödem. Annan forskning har också visat att manuell lymfdränage är effektivt både på förebyggande nivå och som en postoperativ rehabiliteringsbehandling, med optimala resultat i kombination med de andra delarna av komplex avsvällande terapi.
En nyligen genomförd systematisk översikt som publicerades 2020 belyser behovet av mer experimentella studier om effektiviteten av manuell lymfdränage på lymfödem. Alltså
Syftet med denna studie är att analysera effekterna av ett sjukgymnastikprogram baserat på manuell lymfdränage vid behandling av lymfödem efter bröstcancer, under stabiliserings- eller underhållsfasen av komplex avsvällande terapi. Därför föreslås en dubbelblind crossover-studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som ingår i underhållsprogrammet för behandling av lymfödem genom den galiciska lymfödemföreningen
- Kvinnor med sekundärt ensidigt lymfödem efter bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
- Allvarlig systemisk eller neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 får behandling A i 4 veckor.
Efteråt bör en period med tvättning eller blekning tillåtas för att vara säker på att effekterna av ingreppet har försvunnit.
Denna period kommer att pågå i 2 månader under vilken den vanliga behandlingen för LGA-patienter kommer att utföras, som består av 2 månatliga fysioterapisessioner, på detta sätt är det tänkt att försökspersonerna är i initialtillståndet (som före starten av den första interventionen ).
Efter denna tvättningsperiod applicerades behandling B på grupp 1.
|
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till grupp 1. Grupp 1 får behandling A* under 4 veckor. Efteråt bör en period med tvättning eller blekning tillåtas för att vara säker på att effekterna av ingreppet har försvunnit. Denna period kommer att pågå i 2 månader under vilken den vanliga behandlingen för LGA-patienter kommer att utföras, som består av 2 månatliga fysioterapisessioner, på detta sätt är det tänkt att försökspersonerna är i initialtillståndet (som före starten av den första interventionen ). Efter denna tvättningsperiod applicerades behandling B** på grupp 1 under 4 veckor. *Behandling A består av manuell lymfdränage. **Behandling B består av ingen behandling Försökspersoner tilldelas slumpmässigt till grupp 2. Grupp 2 får behandling B** i 4 veckor. Efteråt bör en period med tvättning eller blekning tillåtas för att vara säker på att effekterna av ingreppet har försvunnit. Denna period kommer att pågå i 2 månader under vilken den vanliga behandlingen för LGA-patienter kommer att utföras, som består av 2 månatliga fysioterapisessioner, på detta sätt är det tänkt att försökspersonerna är i initialtillståndet (som före starten av den första interventionen ). Efter denna tvättningsperiod applicerades behandling A* på grupp 2 under 4 veckor. *Behandling A består av manuell lymfdränage. **Behandling B består av ingen behandling |
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 får behandling B i 4 veckor.
Efteråt bör en period med tvättning eller blekning tillåtas för att vara säker på att effekterna av ingreppet har försvunnit.
Denna period kommer att pågå i 2 månader under vilken den vanliga behandlingen för LGA-patienter kommer att utföras, som består av 2 månatliga fysioterapisessioner, på detta sätt är det tänkt att försökspersonerna är i initialtillståndet (som före starten av den första interventionen ).
Efter denna tvättningsperiod applicerades behandling A på grupp 2.
|
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till grupp 1. Grupp 1 får behandling A* under 4 veckor. Efteråt bör en period med tvättning eller blekning tillåtas för att vara säker på att effekterna av ingreppet har försvunnit. Denna period kommer att pågå i 2 månader under vilken den vanliga behandlingen för LGA-patienter kommer att utföras, som består av 2 månatliga fysioterapisessioner, på detta sätt är det tänkt att försökspersonerna är i initialtillståndet (som före starten av den första interventionen ). Efter denna tvättningsperiod applicerades behandling B** på grupp 1 under 4 veckor. *Behandling A består av manuell lymfdränage. **Behandling B består av ingen behandling Försökspersoner tilldelas slumpmässigt till grupp 2. Grupp 2 får behandling B** i 4 veckor. Efteråt bör en period med tvättning eller blekning tillåtas för att vara säker på att effekterna av ingreppet har försvunnit. Denna period kommer att pågå i 2 månader under vilken den vanliga behandlingen för LGA-patienter kommer att utföras, som består av 2 månatliga fysioterapisessioner, på detta sätt är det tänkt att försökspersonerna är i initialtillståndet (som före starten av den första interventionen ). Efter denna tvättningsperiod applicerades behandling A* på grupp 2 under 4 veckor. *Behandling A består av manuell lymfdränage. **Behandling B består av ingen behandling |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cirkometri
Tidsram: 1 dag
|
mätning av övre extremiteters omkrets
|
1 dag
|
|
cirkometri
Tidsram: 1 månad
|
mätning av övre extremiteters omkrets
|
1 månad
|
|
cirkometri
Tidsram: 3 månader
|
mätning av övre extremiteters omkrets
|
3 månader
|
|
cirkometri
Tidsram: 4 månader
|
mätning av övre extremiteters omkrets
|
4 månader
|
|
Volym genom vattenförträngning
Tidsram: 1 dag
|
vikt av vatten extravaserat när den övre extremiteten förs in i en behållare med vatten
|
1 dag
|
|
Volym genom vattenförträngning
Tidsram: 1 månad
|
vikt av vatten extravaserat när den övre extremiteten förs in i en behållare med vatten
|
1 månad
|
|
Volym genom vattenförträngning
Tidsram: 3 månader
|
vikt av vatten extravaserat när den övre extremiteten förs in i en behållare med vatten
|
3 månader
|
|
Volym genom vattenförträngning
Tidsram: 4 månader
|
vikt av vatten extravaserat när den övre extremiteten förs in i en behållare med vatten
|
4 månader
|
|
Mätning av ödemtjocklek med ultraljud
Tidsram: 1 dag
|
mätning av subkutan vävnadstjocklek
|
1 dag
|
|
Mätning av ödemtjocklek med ultraljud
Tidsram: 1 månad
|
mätning av subkutan vävnadstjocklek
|
1 månad
|
|
Mätning av ödemtjocklek med ultraljud
Tidsram: 3 månader
|
mätning av subkutan vävnadstjocklek
|
3 månader
|
|
Mätning av ödemtjocklek med ultraljud
Tidsram: 4 månader
|
mätning av subkutan vävnadstjocklek
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av känslan av tyngd
Tidsram: 1 dag
|
Visuell analog skala
|
1 dag
|
|
Bedömning av känslan av tyngd
Tidsram: 1 månad
|
Visuell analog skala
|
1 månad
|
|
Bedömning av känslan av tyngd
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala
|
3 månader
|
|
Bedömning av känslan av tyngd
Tidsram: 4 månader
|
Visuell analog skala
|
4 månader
|
|
Bedömning av känslan av smärta
Tidsram: 1 dag
|
Visuell analog skala
|
1 dag
|
|
Bedömning av känslan av smärta
Tidsram: 1 månad
|
Visuell analog skala
|
1 månad
|
|
Bedömning av känslan av smärta
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala
|
3 månader
|
|
Bedömning av känslan av smärta
Tidsram: 4 månader
|
Visuell analog skala
|
4 månader
|
|
Bedömning av spänningskänslan i den övre extremiteten
Tidsram: 1 dag
|
Visuell analog skala
|
1 dag
|
|
Bedömning av spänningskänslan i den övre extremiteten
Tidsram: 1 månad
|
Visuell analog skala
|
1 månad
|
|
Bedömning av spänningskänslan i den övre extremiteten
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala
|
3 månader
|
|
Bedömning av spänningskänslan i den övre extremiteten
Tidsram: 4 månader
|
Visuell analog skala
|
4 månader
|
|
dynamometri
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av muskelgreppstyrka genom dynamometri
|
1 dag
|
|
dynamometri
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av muskelgreppstyrka genom dynamometri
|
1 månad
|
|
dynamometri
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av muskelgreppstyrka genom dynamometri
|
3 månader
|
|
dynamometri
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av muskelgreppstyrka genom dynamometri
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fisioterapia en Linfedema
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .