Účinky fyzioterapie v léčbě lymfedému po rakovině prsu
Účinky fyzioterapie v udržovací fázi v léčbě lymfedému po karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní dekongestivní terapie je soubor technik, které se snaží léčit lymfedém konzervativním způsobem, jak je popsáno v nedávném mezinárodním konsenzu Mezinárodní lymfologické společnosti, publikovaném v roce 2020. Komplexní dekongestivní terapie má v první fázi za cíl snížit kožní edém a ve druhé fázi zachovat a optimalizovat získané výsledky.
První fáze se skládá z péče o pokožku, manuální lymfodrenáže, cvičení na napumpování svalů a kompresních technik, typicky aplikovaných s vícevrstvými obvazy. Druhá fáze se skládá z komprese s nízkou elasticitou, cvičení péče o pokožku a opakované manuální lymfodrenáže dle potřeby.
Frekvence a intenzita složek komplexní dekongestivní terapie ve fázi I a II by měla záviset na klinickém nálezu otoku a stadiu lymfedému a mohla by být přizpůsobena klinickým změnám. Všimněte si, že fáze II nebo stabilizace představuje dlouhodobou terapii po mnoho let a v případě zhoršení edému může být nutné opakovat fázi I komplexní dekongestivní terapie.
V posledních letech se diskutuje o účinnosti manuální lymfodrenáže. Někdy není předepsána, nahrazuje se doporučením vlastní masáže. Dále bylo navrženo, že komplexní dekongestivní terapie je časově náročná, drahá a obtížně tolerovatelná a nezlepšuje lymfatickou funkci.
Naproti tomu vědci jako Müller et al. v roce 2018 uvádějí, že jde o dobře tolerovanou a bezpečnou léčebnou techniku, která prokazuje výhody při snižování otoků. Další výzkumy také ukázaly, že manuální lymfodrenáž je účinná jak na preventivní úrovni, tak jako pooperační rehabilitační léčba, přičemž optimální výsledky má v kombinaci s ostatními prvky komplexní dekongestivní terapie.
Nedávný systematický přehled publikovaný v roce 2020 zdůrazňuje potřebu více experimentálních studií o účinnosti manuální lymfatické drenáže na lymfedém. Tedy,
Cílem této studie je analyzovat účinky fyzioterapeutického programu založeného na manuální lymfodrenáži v léčbě lymfedému po karcinomu prsu, během stabilizační nebo udržovací fáze komplexní dekongestivní terapie. Proto se navrhuje dvojitě zaslepená zkřížená klinická studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontevedra, Španělsko, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy zařazené do udržovacího programu léčby lymfedému prostřednictvím Galician Lymphedema Association
- Ženy se sekundárním jednostranným lymfedémem po karcinomu prsu
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
- Závažné systémové nebo neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 dostává léčbu A po dobu 4 týdnů.
Poté je třeba nechat určitou dobu mytí nebo bělení, aby bylo jisté, že účinky zásahu zmizely.
Toto období bude trvat 2 měsíce, během kterých bude probíhat obvyklá léčba u pacientů s LGA, která se skládá ze 2 měsíčních fyzioterapeutických sezení, tímto způsobem je zamýšleno, aby subjekty byly ve výchozím stavu (jako před zahájením první intervence ).
Po tomto vymývacím období byla na skupinu 1 aplikována léčba B.
|
Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny 1. Skupina 1 dostává léčbu A* po dobu 4 týdnů. Poté je třeba nechat určitou dobu mytí nebo bělení, aby bylo jisté, že účinky zásahu zmizely. Toto období bude trvat 2 měsíce, během kterých bude probíhat obvyklá léčba u pacientů s LGA, která se skládá ze 2 měsíčních fyzioterapeutických sezení, tímto způsobem je zamýšleno, aby subjekty byly ve výchozím stavu (jako před zahájením první intervence ). Po tomto vymývacím období byla na skupinu 1 aplikována léčba B** po dobu 4 týdnů. *Ošetření A spočívá v manuální lymfodrenáži. **Ošetření B neobsahuje žádné ošetření Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny 2. Skupina 2 dostává léčbu B** po dobu 4 týdnů. Poté je třeba nechat určitou dobu mytí nebo bělení, aby bylo jisté, že účinky zásahu zmizely. Toto období bude trvat 2 měsíce, během kterých bude probíhat obvyklá léčba u pacientů s LGA, která se skládá ze 2 měsíčních fyzioterapeutických sezení, tímto způsobem je zamýšleno, aby subjekty byly ve výchozím stavu (jako před zahájením první intervence ). Po tomto vymývacím období byla na skupinu 2 aplikována léčba A* po dobu 4 týdnů. *Ošetření A spočívá v manuální lymfodrenáži. **Ošetření B neobsahuje žádné ošetření |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 dostává léčbu B po dobu 4 týdnů.
Poté je třeba nechat určitou dobu mytí nebo bělení, aby bylo jisté, že účinky zásahu zmizely.
Toto období bude trvat 2 měsíce, během kterých bude probíhat obvyklá léčba u pacientů s LGA, která se skládá ze 2 měsíčních fyzioterapeutických sezení, tímto způsobem je zamýšleno, aby subjekty byly ve výchozím stavu (jako před zahájením první intervence ).
Po tomto vymývacím období byla na skupinu 2 aplikována léčba A.
|
Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny 1. Skupina 1 dostává léčbu A* po dobu 4 týdnů. Poté je třeba nechat určitou dobu mytí nebo bělení, aby bylo jisté, že účinky zásahu zmizely. Toto období bude trvat 2 měsíce, během kterých bude probíhat obvyklá léčba u pacientů s LGA, která se skládá ze 2 měsíčních fyzioterapeutických sezení, tímto způsobem je zamýšleno, aby subjekty byly ve výchozím stavu (jako před zahájením první intervence ). Po tomto vymývacím období byla na skupinu 1 aplikována léčba B** po dobu 4 týdnů. *Ošetření A spočívá v manuální lymfodrenáži. **Ošetření B neobsahuje žádné ošetření Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny 2. Skupina 2 dostává léčbu B** po dobu 4 týdnů. Poté je třeba nechat určitou dobu mytí nebo bělení, aby bylo jisté, že účinky zásahu zmizely. Toto období bude trvat 2 měsíce, během kterých bude probíhat obvyklá léčba u pacientů s LGA, která se skládá ze 2 měsíčních fyzioterapeutických sezení, tímto způsobem je zamýšleno, aby subjekty byly ve výchozím stavu (jako před zahájením první intervence ). Po tomto vymývacím období byla na skupinu 2 aplikována léčba A* po dobu 4 týdnů. *Ošetření A spočívá v manuální lymfodrenáži. **Ošetření B neobsahuje žádné ošetření |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cirkometrie
Časové okno: 1 den
|
měření obvodů horních končetin
|
1 den
|
|
cirkometrie
Časové okno: 1 měsíc
|
měření obvodů horních končetin
|
1 měsíc
|
|
cirkometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
měření obvodů horních končetin
|
3 měsíce
|
|
cirkometrie
Časové okno: 4 měsíce
|
měření obvodů horních končetin
|
4 měsíce
|
|
Objemová hmotnost vytlačením vody
Časové okno: 1 den
|
hmotnost extravazované vody při zavádění horní končetiny do nádoby s vodou
|
1 den
|
|
Objemová hmotnost vytlačením vody
Časové okno: 1 měsíc
|
hmotnost extravazované vody při zavádění horní končetiny do nádoby s vodou
|
1 měsíc
|
|
Objemová hmotnost vytlačením vody
Časové okno: 3 měsíce
|
hmotnost extravazované vody při zavádění horní končetiny do nádoby s vodou
|
3 měsíce
|
|
Objemová hmotnost vytlačením vody
Časové okno: 4 měsíce
|
hmotnost extravazované vody při zavádění horní končetiny do nádoby s vodou
|
4 měsíce
|
|
Měření tloušťky edému ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
měření tloušťky podkožní tkáně
|
1 den
|
|
Měření tloušťky edému ultrazvukem
Časové okno: 1 měsíc
|
měření tloušťky podkožní tkáně
|
1 měsíc
|
|
Měření tloušťky edému ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce
|
měření tloušťky podkožní tkáně
|
3 měsíce
|
|
Měření tloušťky edému ultrazvukem
Časové okno: 4 měsíce
|
měření tloušťky podkožní tkáně
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení pocitu těžkosti
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 den
|
|
Posouzení pocitu těžkosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 měsíc
|
|
Posouzení pocitu těžkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
3 měsíce
|
|
Posouzení pocitu těžkosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení pocitu bolesti
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 den
|
|
Hodnocení pocitu bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení pocitu bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení pocitu bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
4 měsíce
|
|
Posouzení pocitu napětí v horní končetině
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 den
|
|
Posouzení pocitu napětí v horní končetině
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 měsíc
|
|
Posouzení pocitu napětí v horní končetině
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
3 měsíce
|
|
Posouzení pocitu napětí v horní končetině
Časové okno: 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
4 měsíce
|
|
dynamometrie
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení síly svalového úchopu pomocí dynamometrie
|
1 den
|
|
dynamometrie
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení síly svalového úchopu pomocí dynamometrie
|
1 měsíc
|
|
dynamometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení síly svalového úchopu pomocí dynamometrie
|
3 měsíce
|
|
dynamometrie
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení síly svalového úchopu pomocí dynamometrie
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fisioterapia en Linfedema
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální lymfodrenáž
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno