Fysioterapian vaikutukset lymfaödeeman hoidossa rintasyövän jälkeen
Fysioterapian vaikutukset ylläpitovaiheessa lymfaödeeman hoidossa rintasyövän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen dekongestanttihoito on joukko tekniikoita, joilla pyritään hoitamaan lymfaödeema konservatiivisella tavalla, kuten on kuvattu International Lymphology Societyn äskettäisessä kansainvälisessä konsensuksessa, joka julkaistiin vuonna 2020. Monimutkaisen dekongestanttihoidon ensimmäisessä vaiheessa tavoitteena on vähentää ihon turvotusta ja toisessa vaiheessa säilyttää ja optimoida saadut tulokset.
Ensimmäinen vaihe koostuu ihonhoidosta, manuaalisesta imunesteestä, lihasten pumppausharjoituksista ja puristustekniikoista, joita käytetään tyypillisesti monikerroksisilla siteillä. Toinen vaihe koostuu kompressiosta alhaisella kimmoisuudella, ihonhoitoharjoituksilla ja tarvittaessa toistuvalla manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla.
Monimutkaisen dekongestanttihoidon komponenttien tiheyden ja intensiteetin vaiheissa I ja II tulisi riippua turvotuksen kliinisistä löydöksistä ja lymfaödeeman vaiheesta, ja niitä voidaan mukauttaa kliinisiin muutoksiin. Huomaa, että vaihe II tai stabilointi edustaa pitkäaikaista hoitoa useiden vuosien ajan ja jos turvotus pahenee, monimutkaisen dekongestanttihoidon vaihe I on ehkä toistettava.
Viime vuosina on keskusteltu manuaalisen lymfaattisen poiston tehokkuudesta. Joskus sitä ei määrätä, vaan se korvataan suosituksella itsehieronnasta. Lisäksi monimutkaisen dekongestanttihoidon ehdotettiin olevan aikaa vievä, kallis ja vaikeasti siedettävä, eikä se paranna imunestetoimintaa.
Sitä vastoin tutkijat, kuten Müller et al., vuonna 2018, toteavat, että se on hyvin siedetty ja turvallinen hoitotekniikka, joka osoittaa etuja turvotuksen vähentämisessä. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että manuaalinen imuneste on tehokas sekä ennaltaehkäisevästi että leikkauksen jälkeisenä kuntoutushoitona, ja sen tulokset ovat optimaaliset yhdistettynä muihin monimutkaisen dekongestanttihoidon elementteihin.
Äskettäin vuonna 2020 julkaistu järjestelmällinen katsaus korostaa tarvetta tehdä lisää kokeellisia tutkimuksia manuaalisen lymfaattisen poiston tehokkuudesta lymfaödeeman hoidossa. Siten,
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida manuaaliseen lymfaattiseen drenaatioon perustuvan fysioterapiaohjelman vaikutuksia rintasyövän jälkeisen lymfedeeman hoidossa kompleksisen dekongestanttihoidon stabilointi- tai ylläpitovaiheessa. Siksi ehdotetaan kaksoissokkoutettua kliinistä risteytystutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontevedra, Espanja, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset mukana lymfaödeemahoidon ylläpito-ohjelmassa Galician Lymphedema Associationin kautta
- Naiset, joilla on toissijainen yksipuolinen lymfaödeema rintasyövän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Vaikea systeeminen tai neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa hoitoa A 4 viikon ajan.
Sen jälkeen tulee jättää pesu- tai valkaisujakso, jotta varmistetaan, että toimenpiteen vaikutukset ovat hävinneet.
Tämä ajanjakso kestää 2 kuukautta, jonka aikana suoritetaan tavanomainen LGA-potilaiden hoito, joka koostuu 2 kuukauden fysioterapiakerrasta, jolloin on tarkoitus, että koehenkilöt ovat alkutilassa (kuten ennen ensimmäisen intervention alkamista ).
Tämän poistojakson jälkeen käsittelyä B sovellettiin ryhmään 1.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään 1. Ryhmä 1 saa A*-hoitoa 4 viikon ajan. Sen jälkeen tulee jättää pesu- tai valkaisujakso, jotta varmistetaan, että toimenpiteen vaikutukset ovat hävinneet. Tämä ajanjakso kestää 2 kuukautta, jonka aikana suoritetaan tavanomainen LGA-potilaiden hoito, joka koostuu 2 kuukauden fysioterapiakerrasta, jolloin on tarkoitus, että koehenkilöt ovat alkutilassa (kuten ennen ensimmäisen intervention alkamista ). Tämän pesujakson jälkeen hoitoa B** sovellettiin ryhmälle 1 4 viikon ajan. * Hoito A koostuu manuaalisesta imunestehoidosta. ** Hoito B ei sisällä hoitoa Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään 2. Ryhmä 2 saa hoitoa B** 4 viikon ajan. Sen jälkeen tulee jättää pesu- tai valkaisujakso, jotta varmistetaan, että toimenpiteen vaikutukset ovat hävinneet. Tämä ajanjakso kestää 2 kuukautta, jonka aikana suoritetaan tavanomainen LGA-potilaiden hoito, joka koostuu 2 kuukauden fysioterapiakerrasta, jolloin on tarkoitus, että koehenkilöt ovat alkutilassa (kuten ennen ensimmäisen intervention alkamista ). Tämän pesujakson jälkeen hoitoa A* sovellettiin ryhmälle 2 4 viikon ajan. * Hoito A koostuu manuaalisesta imunestehoidosta. ** Hoito B ei sisällä hoitoa |
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa hoitoa B 4 viikon ajan.
Sen jälkeen tulee jättää pesu- tai valkaisujakso, jotta varmistetaan, että toimenpiteen vaikutukset ovat hävinneet.
Tämä ajanjakso kestää 2 kuukautta, jonka aikana suoritetaan tavanomainen LGA-potilaiden hoito, joka koostuu 2 kuukauden fysioterapiakerrasta, jolloin on tarkoitus, että koehenkilöt ovat alkutilassa (kuten ennen ensimmäisen intervention alkamista ).
Tämän poistojakson jälkeen käsittelyä A sovellettiin ryhmälle 2.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään 1. Ryhmä 1 saa A*-hoitoa 4 viikon ajan. Sen jälkeen tulee jättää pesu- tai valkaisujakso, jotta varmistetaan, että toimenpiteen vaikutukset ovat hävinneet. Tämä ajanjakso kestää 2 kuukautta, jonka aikana suoritetaan tavanomainen LGA-potilaiden hoito, joka koostuu 2 kuukauden fysioterapiakerrasta, jolloin on tarkoitus, että koehenkilöt ovat alkutilassa (kuten ennen ensimmäisen intervention alkamista ). Tämän pesujakson jälkeen hoitoa B** sovellettiin ryhmälle 1 4 viikon ajan. * Hoito A koostuu manuaalisesta imunestehoidosta. ** Hoito B ei sisällä hoitoa Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään 2. Ryhmä 2 saa hoitoa B** 4 viikon ajan. Sen jälkeen tulee jättää pesu- tai valkaisujakso, jotta varmistetaan, että toimenpiteen vaikutukset ovat hävinneet. Tämä ajanjakso kestää 2 kuukautta, jonka aikana suoritetaan tavanomainen LGA-potilaiden hoito, joka koostuu 2 kuukauden fysioterapiakerrasta, jolloin on tarkoitus, että koehenkilöt ovat alkutilassa (kuten ennen ensimmäisen intervention alkamista ). Tämän pesujakson jälkeen hoitoa A* sovellettiin ryhmälle 2 4 viikon ajan. * Hoito A koostuu manuaalisesta imunestehoidosta. ** Hoito B ei sisällä hoitoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sirometria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
yläraajojen ympärysmittojen mittaus
|
1 päivä
|
|
sirometria
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yläraajojen ympärysmittojen mittaus
|
1 kuukausi
|
|
sirometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
yläraajojen ympärysmittojen mittaus
|
3 kuukautta
|
|
sirometria
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
yläraajojen ympärysmittojen mittaus
|
4 kuukautta
|
|
Tilavuus vedenpoiston mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ekstravasoituneen veden paino, kun yläraaja viedään vesisäiliöön
|
1 päivä
|
|
Tilavuus vedenpoiston mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ekstravasoituneen veden paino, kun yläraaja viedään vesisäiliöön
|
1 kuukausi
|
|
Tilavuus vedenpoiston mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ekstravasoituneen veden paino, kun yläraaja viedään vesisäiliöön
|
3 kuukautta
|
|
Tilavuus vedenpoiston mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ekstravasoituneen veden paino, kun yläraaja viedään vesisäiliöön
|
4 kuukautta
|
|
Turvotuksen paksuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ihonalaisen kudoksen paksuuden mittaus
|
1 päivä
|
|
Turvotuksen paksuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ihonalaisen kudoksen paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Turvotuksen paksuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ihonalaisen kudoksen paksuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Turvotuksen paksuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ihonalaisen kudoksen paksuuden mittaus
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tunteen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 päivä
|
|
Raskauden tunteen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 kuukausi
|
|
Raskauden tunteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
3 kuukautta
|
|
Raskauden tunteen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
4 kuukautta
|
|
Kivun tunteen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 päivä
|
|
Kivun tunteen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 kuukausi
|
|
Kivun tunteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
3 kuukautta
|
|
Kivun tunteen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
4 kuukautta
|
|
Yläraajan jännityksen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 päivä
|
|
Yläraajan jännityksen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 kuukausi
|
|
Yläraajan jännityksen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
3 kuukautta
|
|
Yläraajan jännityksen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
4 kuukautta
|
|
dynamometriaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lihaspitovoiman arviointi dynamometrialla
|
1 päivä
|
|
dynamometriaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lihaspitovoiman arviointi dynamometrialla
|
1 kuukausi
|
|
dynamometriaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihaspitovoiman arviointi dynamometrialla
|
3 kuukautta
|
|
dynamometriaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lihaspitovoiman arviointi dynamometrialla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fisioterapia en Linfedema
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .