人工膝関節置換術の無作為対照試験
2023年6月1日 更新者：Zimmer Biomet
単コンパートメント膝関節形成術のための ROSA® 部分膝システムの市販後、多施設、無作為対照試験
これは、ロボット支援 UKA におけるコンポーネント配置の臨床的精度と従来の方法の臨床的精度を評価および比較するための、前向き、多施設、2 アーム、無作為化、管理された市販後研究です。
調査の概要
詳細な説明
サイトは、割り当てられた無作為化に続いて、この研究の2つの別々のアーム（rUKAおよび従来の機器）に参加者を登録します。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない連続した患者は、研究への参加資格があり、インフォームドコンセントプロセスへの参加について事前にスクリーニングされます。
この研究の主な目的は、ROSA® パーシャル ニー システムのインプラント配置に関する精度を評価し、従来の器具の精度と比較することです。 これには、計画されたコンポーネントと実際のコンポーネントの配置の評価が含まれます。
副次的な目的には、このシステムの安全性と有効性の評価が含まれ、一般的な有害事象の評価、身体検査の所見、放射線学的結果、および患者が報告した結果の測定が含まれます。
データ収集は次の間隔で行われます: 術前、手術時、6 週間、3 か月、1 年、および 2 年。 この研究への登録は、約 12 ～ 18 か月続くと予想されます。 24か月のフォローアップを考慮すると、最終患者の最終訪問までの合計推定研究時間は約42か月になります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、Persona Partial Knee System と ROSA® Partial Knee System の両方の製品ラベルに従って、承認された使用の適応を満たしています。
- 体格指数 ≤40 kg/m2
- -患者は法定年齢に達しており、骨格的に成熟しています
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、ROSA®を使用して実行されるUKAの2つの研究グループと、従来の機器を使用するUKAのいずれかに無作為化されることをいとわない
- -患者は、研究プロトコルで定義されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者は、治験責任医師の臨床的判断に基づいて一次UKAの資格があり、無傷の前十字靭帯を持っています。
- -研究への参加とは無関係に、患者は市販のペルソナ部分膝システムの候補者です。
除外基準:
- -研究への参加とは無関係に、患者は、Persona Partial Knee Systemおよび/またはROSA® Partial Knee Systemの製品ラベルに従って使用するための禁忌のいずれかを満たしています。
- -過去または次の6か月以内の整形外科的処置または関節の疼痛管理研究;さらに、この研究では両側登録は除外されています。
- 以前の ACL 修復
- -中等度から重度の膝蓋骨大腿関節炎、研究者の意見では、膝蓋骨大腿関節形成術が必要です。
- 患者がインフォームド コンセントに署名することを望まない。
- -治験責任医師の意見では、術後ケアの指示または研究フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない。
- 患者は、保護された/脆弱な集団のメンバーと見なされます（妊娠中、囚人、精神的に無能など）。
- -患者は施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症であるか、研究参加の要件を理解できません。
- -患者は、研究者の判断で、患者を過度の危険にさらすか、研究の実施を妨げる状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援UKA
無作為化された参加者は、ROSA Partial Knee System を介して UKA を受け取ります。
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単コンパートメント膝関節置換術
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アクティブコンパレータ：トラディショナル/コンベンショナル UKA
無作為化された参加者は、従来の/従来のUKAメソッドを介してUKAを受け取ります。
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単コンパートメント膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント位置の精度
時間枠：6週間
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ロボット アーム外科助手 (ROSA® パーシャル ニー システム) のインプラント位置の精度を、従来の器具 (従来の UKA) の精度と比較および評価すること。
実装された計画の精度は、従来の器具と ROSA® 部分的膝システムの両方に登録された参加者の手術後のインプラントの位置合わせを評価することによって評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者安全の評価
時間枠：24ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象、デバイスへの悪影響、デバイスへの深刻な悪影響、およびデバイスの予期せぬ深刻な悪影響、およびデバイスの欠陥の頻度と発生率。
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24ヶ月
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可動域の評価
時間枠：24ヶ月
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術前および術後の膝の屈曲/伸展の評価
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24ヶ月
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不安定性の評価
時間枠：24ヶ月
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内側/外側および前方/後方の不安定性は、なしから重度 (>5mm) まで測定されます。
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24ヶ月
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患者報告アウトカム指標（オックスフォード膝スコア）
時間枠：24ヶ月
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0 (最悪) から 48 (最高) の範囲のスコアをもたらす 5 点のリッカート採点システム (0 ～ 4) を利用する 12 の質問からなる、患者が記入するアンケート。
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24ヶ月
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患者報告結果測定 (KOOS-12)
時間枠：24ヶ月
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元の 42 項目の変形性膝関節症転帰スコア (KOOS) の 12 項目の短い形式で構成される、患者が記入した質問票は、患者の痛みの認識、機能、膝関連の質を測定するために使用されます。人生
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24ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：24ヶ月
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11 ポイントの NPRS は、患者が自己記入して報告したアウトカムであり、罹患した股関節の現在の痛みのレベルを評価するために使用されます。
このスケールでは、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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24ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：24ヶ月
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被験者の膝関節置換術に関する単一の満足度の質問からなるアンケート。
回答には次のものが含まれます: 非常に不満、不満、普通、満足、非常に満足。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。