Un essai contrôlé randomisé pour l'arthroplastie partielle du genou
1 juin 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Un essai contrôlé randomisé, multicentrique et post-commercialisation du système de genou partiel ROSA® pour l'arthroplastie unicompartimentale du genou
Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective, multicentrique, à deux bras, randomisée et contrôlée pour évaluer et comparer la précision clinique du placement des composants dans la PUC assistée par robot et celle des méthodes traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sites inscriront les participants dans deux bras distincts pour cette étude (rUKA et instrumentation conventionnelle), après la randomisation attribuée. Les patients consécutifs qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour participer à l'étude et seront présélectionnés pour participer au processus de consentement éclairé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la précision du système de genou partiel ROSA® en ce qui concerne la pose de l'implant avec celle de l'instrumentation traditionnelle. Cela comprendra l'évaluation du positionnement prévu par rapport au positionnement réel des composants.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de ce système et incluront l'évaluation des événements indésirables courants, les résultats des examens physiques, les résultats radiologiques et les mesures des résultats signalés par les patients.
La collecte des données aura lieu aux intervalles suivants : préopératoire, opératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans. L'inscription à l'étude devrait durer environ 12 à 18 mois. Compte tenu de 24 mois de suivi, la durée totale estimée de l'étude jusqu'à la dernière visite du patient sera d'environ 42 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux indications d'utilisation approuvées conformément à l'étiquetage du produit pour le système de genou partiel Persona et le système de genou partiel ROSA®.
- Indice de masse corporelle ≤40 kg/m2
- Le patient a l'âge légal et la maturité squelettique
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le patient est prêt à être randomisé dans l'un des deux groupes d'étude de l'UKA réalisée à l'aide de ROSA® et de l'UKA à l'aide d'instruments conventionnels
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, telles que définies dans le protocole d'étude.
- Le patient se qualifie pour une PUC primaire sur la base du jugement clinique de l'investigateur et a un ligament croisé antérieur intact.
- Indépendamment de sa participation à l'étude, le patient est candidat au système de genou partiel Persona disponible dans le commerce.
Critère d'exclusion:
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient répond à l'une des contre-indications d'utilisation conformément à l'étiquetage du produit du système de genou partiel Persona et/ou du système de genou partiel ROSA®.
- Procédure orthopédique ou étude de la gestion de la douleur de toute articulation au cours des 6 derniers mois ou des 6 prochains mois ; de plus, l'inscription bilatérale est exclue dans cette étude.
- Réparation antérieure du LCA
- Arthrite fémoro-patellaire modérée à sévère, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une arthroplastie fémoro-patellaire.
- Le patient refuse de signer le consentement éclairé.
- Serait, de l'avis de l'investigateur, peu disposé ou incapable de se conformer aux instructions de soins postopératoires ou au calendrier de suivi de l'étude.
- Le patient est considéré comme un membre d'une population protégée/vulnérable (enceinte, prisonnière, mentalement incapable, etc.).
- Le patient est institutionnalisé ou est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou ne peut pas comprendre les exigences de participation à l'étude.
- Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PUC assistée par robot
Le participant randomisé recevra l'UKA via le système de genou partiel ROSA.
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Remplacement unicompartimental du genou
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Comparateur actif: UKA traditionnel/conventionnel
Le participant randomisé recevra l'UKA via les méthodes UKA conventionnelles / traditionnelles.
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Remplacement unicompartimental du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la position de l'implant
Délai: 6 semaines
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Comparer et évaluer la précision de la position de l'implant de l'assistant chirurgical à bras robotique (ROSA® Partial Knee System) avec celle de l'instrumentation conventionnelle (Traditional UKA).
La précision du plan mis en œuvre sera évaluée en évaluant l'alignement de l'implant après l'opération pour les participants inscrits à la fois à l'instrumentation conventionnelle et au système de genou partiel ROSA®.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité des patients
Délai: 24mois
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Fréquence et incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif, des effets indésirables graves du dispositif et des effets indésirables graves imprévus du dispositif ainsi que des défaillances du dispositif.
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24mois
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Évaluation de l'amplitude de mouvement
Délai: 24mois
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Évaluation de la flexion/extension du genou en préopératoire et postopératoire
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24mois
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Évaluation de l'instabilité
Délai: 24mois
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Instabilité médiale/latérale et antérieure/postérieure mesurée de nulle à sévère (> 5 mm).
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24mois
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Mesure de résultat signalée par le patient (score d'Oxford Knee)
Délai: 24mois
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Un questionnaire rempli par le patient composé de douze questions qui utilisent un système de notation Likert en 5 points (0 - 4) aboutissant à un score allant de 0 (pire) à 48 (meilleur).
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24mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients (KOOS-12)
Délai: 24mois
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Un questionnaire rempli par le patient composé d'une forme abrégée de 12 items du score original de 42 items du résultat de l'arthrose du genou (KOOS), et sera utilisé pour mesurer la perception de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie
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24mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 24mois
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Un SNRP en 11 points est un résultat rapporté par le patient et sera utilisé pour évaluer le niveau actuel de douleur pour la hanche affectée.
Sur cette échelle, 0 indiquera aucune douleur et 10 indiquera la pire douleur imaginable
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24mois
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Satisfaction du sujet
Délai: 24mois
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Un questionnaire composé d'une seule question de satisfaction à l'égard de l'arthroplastie du genou des sujets.
Les réponses comprendront les éléments suivants : Très insatisfait, Insatisfait, Neutre, Satisfait, Très satisfait.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2020-28CA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .