Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba részleges térdízületi plasztikára

2023. június 1. frissítette: Zimmer Biomet

A ROSA® részleges térdrendszer piac utáni, többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlete az unicompartmentalis térdízületplasztikához

Ez egy prospektív, többközpontú, kétkarú, randomizált, ellenőrzött, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a robotizált UKA-ban a komponensek elhelyezésének és a hagyományos módszerek klinikai pontosságának értékelésére és összehasonlítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyszínek a résztvevőket két külön ágba veszik fel ehhez a vizsgálathoz (rUKA és hagyományos műszerek), a hozzárendelt randomizálást követően. Azok az egymást követő betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási feltételnek sem, részt vehetnek a vizsgálatban, és előzetesen átvizsgálják őket, hogy részt vegyenek a tájékozott beleegyezési folyamatban.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a ROSA® Partial Knee System pontosságának értékelése és összehasonlítása az implantátum behelyezése tekintetében a hagyományos műszerekkel. Ez magában foglalja a tervezett és a tényleges komponenspozícionálás értékelését.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik ennek a rendszernek a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a gyakori nemkívánatos események, a fizikális vizsgálati eredmények, a radiológiai eredmények és a betegek által jelentett eredmények értékelése.

Az adatgyűjtés a következő időközönként történik: preoperatív, műtéti, 6 hét, 3 hónap, 1 év és 2 év. A vizsgálatra való beiratkozás várhatóan körülbelül 12-18 hónapig tart. A 24 hónapos utánkövetést lehetővé tevő teljes vizsgálati idő a végső beteg utolsó vizitjéig körülbelül 42 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Almand, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens mind a Persona Partial Knee System, mind a ROSA® Partial Knee System termékcímkézése szerint megfelel a használati javallatoknak.
  2. Testtömegindex ≤40 kg/m2
  3. A beteg nagykorú és érett csontozatú
  4. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  5. A pácienst hajlandó véletlenszerűen besorolni az UKA két vizsgálati csoportjába, amelyeket ROSA® és UKA segítségével végeznek hagyományos műszerekkel
  6. A beteg hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokollban meghatározott ütemezett nyomon követési értékeléseket.
  7. A páciens a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosult az elsődleges UKA-ra, és ép elülső keresztszalagja van.
  8. A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelmi forgalomban kapható Persona Partial Knee System-re.

Kizárási kritériumok:

  1. Függetlenül a vizsgálatban való részvételtől, a páciens a Persona Partial Knee System és/vagy a ROSA® Partial Knee System termékcímkézése szerint a használat bármely ellenjavallatának megfelel.
  2. Ortopédiai eljárás vagy fájdalomcsillapító vizsgálat bármely ízületben az elmúlt vagy a következő 6 hónapban; továbbá a kétoldalú beiratkozás kizárt ebben a vizsgálatban.
  3. Előzetes ACL javítás
  4. Közepes-súlyos patello-femoralis ízületi gyulladás, mely a vizsgáló véleménye szerint patella-femoralis arthroplastiát igényel.
  5. A beteg nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  6. A vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes betartani a posztoperatív gondozási utasításokat vagy a vizsgálati nyomon követési ütemtervet.
  7. A beteg védett/sebezhető populáció tagjának minősül (terhes, fogvatartott, értelmileg inkompetens stb.).
  8. A beteg intézetben van, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista, vagy nem érti a vizsgálatban való részvétel követelményeit.
  9. A betegnek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Robotokkal támogatott UKA
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevő UKA-t kap a ROSA részleges térdrendszeren keresztül.
Eszköz: Persona részleges térdrendszer
Egyrekeszes térdprotézis
Aktív összehasonlító: Hagyományos/hagyományos UKA
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevő hagyományos/hagyományos UKA-módszeren keresztül kapja meg az UKA-t.
Eszköz: Persona részleges térdrendszer
Egyrekeszes térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum helyzetének pontossága
Időkeret: 6 hét
A robotkaros sebészeti asszisztens (ROSA® Partial Knee System) beültetési pozíciójának pontosságának összehasonlítása és értékelése a hagyományos műszerekkel (hagyományos UKA). A végrehajtott terv pontosságát úgy értékelik, hogy a műtét utáni implantátum-beállítást értékelik mind a hagyományos műszerezésre, mind a ROSA® részleges térdrendszerre beiratkozott résztvevők esetében.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegbiztonság értékelése
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos káros eszközhatások és előre nem látható súlyos káros eszközhatások, valamint eszközhiányok gyakorisága és előfordulása.
24 hónap
A mozgási tartomány értékelése
Időkeret: 24 hónap
A térd hajlítás/nyújtás értékelése műtét előtt és után
24 hónap
Az instabilitás értékelése
Időkeret: 24 hónap
A mediális/oldalsó és az elülső/hátsó instabilitás nullától súlyosig (>5 mm) mérve.
24 hónap
A beteg által jelentett eredmény mérése (Oxford Knee Score)
Időkeret: 24 hónap
A páciens által kitöltött kérdőív tizenkét kérdésből áll, amelyek 5 pontos Likert-pontozási rendszert (0-4) használnak, ami 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) közötti pontszámot eredményez.
24 hónap
Beteg által bejelentett eredmény intézkedés (KOOS-12)
Időkeret: 24 hónap
A páciens által kitöltött kérdőív az eredeti, 42 tételes Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 12 tételből álló rövid formájából áll, és a betegek fájdalomérzékelése, funkciója és a térdre vonatkozó minőségi mérésére szolgál. élet
24 hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 24 hónap
A 11 pontos NPRS a páciens saját maga által kitöltött eredmény, és az érintett csípő fájdalmának jelenlegi szintjének értékelésére szolgál. Ezen a skálán a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi
24 hónap
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 24 hónap
Egyetlen elégedettségi kérdésből álló kérdőív a térdprotézissel kapcsolatban. A válaszok a következőket tartalmazzák: Nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett, nagyon elégedett.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2020-28CA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel