Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for delvis knæarthroplastik

1. juni 2023 opdateret af: Zimmer Biomet

En post-marked, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med ROSA® delvist knæsystem til enkompartmental knæarthroplastik

Dette er et prospektivt, multicenter, to-armet, randomiseret, kontrolleret post-market studie for at evaluere og sammenligne den kliniske nøjagtighed af komponentplacering i robotassisteret UKA og traditionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sites vil tilmelde deltagere i to separate arme til denne undersøgelse (rUKA og konventionel instrumentering), efter den tildelte randomisering. På hinanden følgende patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen og vil blive forhåndsscreenet for deltagelse i processen med informeret samtykke.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne nøjagtigheden af ​​ROSA® Partial Knee System med hensyn til implantatplacering med traditionel instrumentering. Dette vil omfatte vurderingen af ​​den planlagte vs. faktiske komponentpositionering.

Sekundære mål omfatter evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​dette system og vil omfatte vurdering af almindelige uønskede hændelser, fysiske undersøgelsesresultater, røntgenologiske resultater og patientrapporterede resultatmål.

Dataindsamling vil ske med følgende intervaller: Præoperativ, Operativ, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år. Tilmelding til undersøgelsen forventes at vare cirka 12-18 måneder. Hvis der tages højde for 24 måneders opfølgning, vil den samlede estimerede studietid til sidste patientbesøg være cirka 42 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder de godkendte indikationer for brug i overensstemmelse med produktmærkning for både Persona Partial Knee System og ROSA® Partial Knee System.
  2. Body mass index ≤40 kg/m2
  3. Patienten er myndig og skeletmoden
  4. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Patienten er villig til at blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper af UKA udført ved hjælp af ROSA® og UKA ved hjælp af konventionel instrumentering
  6. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  7. Patienten kvalificerer sig til primær UKA baseret på investigators kliniske vurdering og har et intakt forreste korsbånd.
  8. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til det kommercielt tilgængelige Persona Partial Knee System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse opfylder patienten enhver af kontraindikationerne for brug i overensstemmelse med produktmærkning af Persona Partial Knee System og/eller ROSA® Partial Knee System.
  2. Ortopædisk procedure eller smertebehandlingsundersøgelse af ethvert led inden for de sidste eller næste 6 måneder; desuden er bilateral tilmelding udelukket i denne undersøgelse.
  3. Forudgående ACL-reparation
  4. Moderat til svær patello-femoral arthritis, som efter undersøgerens mening ville kræve patella-femoral artroplastik.
  5. Patienten er uvillig til at underskrive det informerede samtykke.
  6. Ville efter investigators mening være uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative plejeinstruktioner eller studieopfølgningsplan.
  7. Patienten anses for at være medlem af en beskyttet/sårbar befolkning (Gravid, fanget, mentalt inkompetent osv.).
  8. Patienten er institutionaliseret eller er kendt stofmisbruger, kendt alkoholiker eller kan ikke forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse.
  9. Patienten har en tilstand, som efter investigators vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robot-assisteret UKA
Randomiseret deltager vil modtage UKA via ROSA Partial Knee System.
Enhed: Persona delvist knæsystem
Unicompartmental knæudskiftning
Aktiv komparator: Traditionel/konventionel UKA
Randomiseret deltager vil modtage UKA via konventionelle/traditionelle UKA-metoder.
Enhed: Persona delvist knæsystem
Unicompartmental knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af implantatposition
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne og evaluere nøjagtigheden af ​​implantatpositionen af ​​robotarmkirurgisk assistent (ROSA® Partial Knee System) med konventionel instrumentering (traditionel UKA). Nøjagtigheden af ​​den implementerede plan vil blive evalueret ved at vurdere implantatjusteringen postoperativt for deltagere, der er tilmeldt både konventionel instrumentering og ROSA® Partial Knee System.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientsikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningsvirkninger og uventede alvorlige uønskede anordningseffekter samt anordningsmangler.
24 måneder
Evaluering af bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af knæfleksion/ekstension præ- og postoperativt
24 måneder
Evaluering af ustabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Medial/lateral og anterior/posterior ustabilitet målt fra ingen til alvorlig (>5 mm).
24 måneder
Patientrapporteret resultatmål (Oxford Knæ-score)
Tidsramme: 24 måneder
Et spørgeskema udfyldt af patienten bestående af 12 spørgsmål, der anvender et 5-punkts Likert-scoringssystem (0 - 4), hvilket resulterer i en score fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
24 måneder
Patientrapporteret resultatmål (KOOS-12)
Tidsramme: 24 måneder
Et spørgeskema udfyldt af patienten bestående af en 12-elements kort form af den originale 42-item Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), og vil blive brugt til at måle patienternes opfattelse af smerte, funktion og knærelaterede kvalitet af liv
24 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 måneder
En 11-punkts NPRS er et patientens selvudfyldte rapporterede resultat og vil blive brugt til at vurdere det aktuelle smerteniveau for den berørte hofte. På denne skala vil 0 angive ingen smerte, og 10 vil angive den værst tænkelige smerte
24 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Et spørgeskema bestående af et enkelt tilfredshedsspørgsmål i forhold til forsøgspersonens knæprotese. Svarene vil omfatte følgende: Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2020-28CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Persona delvist knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner