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Uno studio controllato randomizzato per l'artroplastica parziale del ginocchio

1 giugno 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio post-marketing, multicentrico, controllato randomizzato del sistema di ginocchio parziale ROSA® per l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio

Si tratta di uno studio post-market prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato e controllato per valutare e confrontare l'accuratezza clinica del posizionamento dei componenti nell'UKA robotizzato e quella dei metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I centri registreranno i partecipanti in due bracci separati per questo studio (rUKA e strumentazione convenzionale), seguendo la randomizzazione assegnata. I pazienti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei per la partecipazione allo studio e saranno preselezionati per la partecipazione al processo di consenso informato.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare l'accuratezza del sistema di ginocchio parziale ROSA® per quanto riguarda il posizionamento dell'impianto con quella della strumentazione tradizionale. Ciò includerà la valutazione del posizionamento del componente pianificato rispetto a quello effettivo.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di questo sistema e includeranno la valutazione degli eventi avversi comuni, i risultati degli esami fisici, i risultati radiologici e le misure degli esiti riferiti dal paziente.

La raccolta dei dati avverrà ai seguenti intervalli: preoperatorio, operativo, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni. Si prevede che l'arruolamento per lo studio duri circa 12-18 mesi. Considerando 24 mesi di follow-up, il tempo totale stimato dello studio per la visita finale del paziente finale sarà di circa 42 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente soddisfa le indicazioni approvate per l'uso in conformità con l'etichettatura del prodotto sia per il sistema di ginocchio parziale Persona che per il sistema di ginocchio parziale ROSA®.
  2. Indice di massa corporea ≤40 kg/m2
  3. Il paziente è maggiorenne e scheletricamente maturo
  4. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  5. Il paziente è disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi di studio di UKA eseguito utilizzando ROSA® e UKA utilizzando strumentazione convenzionale
  6. - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come definito nel protocollo dello studio.
  7. Il paziente si qualifica per UKA primario in base al giudizio clinico dello sperimentatore e ha un legamento crociato anteriore intatto.
  8. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per il sistema di ginocchio parziale Persona disponibile in commercio.

Criteri di esclusione:

  1. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni per l'uso in conformità con l'etichettatura del prodotto del sistema di ginocchio parziale Persona e/o del sistema di ginocchio parziale ROSA®.
  2. Procedura ortopedica o studio sulla gestione del dolore di qualsiasi articolazione negli ultimi o nei successivi 6 mesi; inoltre, in questo studio è esclusa l'arruolamento bilaterale.
  3. Precedente riparazione ACL
  4. Artrite rotuleo-femorale da moderata a grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore richiederebbe un'artroplastica rotuleo-femorale.
  5. Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato.
  6. Sarebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, riluttante o incapace di rispettare le istruzioni per la cura postoperatoria o il programma di follow-up dello studio.
  7. La paziente è considerata un membro di una popolazione protetta/vulnerabile (incinta, detenuta, mentalmente incapace, ecc.).
  8. Il paziente è istituzionalizzato o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o non è in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio.
  9. Il paziente ha una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UKA assistito da robot
Il partecipante randomizzato riceverà UKA tramite il sistema di ginocchio parziale ROSA.
Dispositivo: Sistema di ginocchio parziale Persona
Protesi monocompartimentale del ginocchio
Comparatore attivo: UKA tradizionale/convenzionale
Il partecipante randomizzato riceverà l'UKA tramite metodi UKA convenzionali/tradizionali.
Dispositivo: Sistema di ginocchio parziale Persona
Protesi monocompartimentale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare e valutare l'accuratezza della posizione dell'impianto dell'assistente chirurgico con braccio robotico (ROSA® Partial Knee System) con quella della strumentazione convenzionale (Traditional UKA). L'accuratezza del piano implementato sarà valutata valutando l'allineamento dell'impianto post-operatorio per i partecipanti arruolati sia per la strumentazione convenzionale che per il sistema di ginocchio parziale ROSA®.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza e incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo e effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo nonché carenze del dispositivo.
24 mesi
Valutazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della flessione/estensione del ginocchio prima e dopo l'intervento
24 mesi
Valutazione dell'instabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Instabilità mediale/laterale e anteriore/posteriore misurata da nessuna a grave (>5 mm).
24 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente (Oxford Knee Score)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un questionario compilato dal paziente composto da dodici domande che utilizzano un sistema di punteggio Likert a 5 punti (0 - 4) risultante in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
24 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente (KOOS-12)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un questionario compilato dal paziente costituito da una forma abbreviata di 12 voci del punteggio originale di 42 voci del punteggio KOOS ( Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score ) e sarà utilizzato per misurare la percezione del dolore da parte dei pazienti, la funzione e la qualità correlata al ginocchio vita
24 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un NPRS a 11 punti è un risultato segnalato autocompilato dal paziente e verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di dolore per l'anca interessata. Su questa scala, 0 indicherà nessun dolore e 10 indicherà il peggior dolore immaginabile
24 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Un questionario costituito da un'unica domanda di soddisfazione nei confronti della protesi di ginocchio dei soggetti. Le risposte includeranno quanto segue: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Molto soddisfatto.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2020-28CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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