部分膝关节置换术的随机对照试验
2023年6月1日 更新者：Zimmer Biomet
用于单间室膝关节置换术的 ROSA® 部分膝关节系统的上市后、多中心、随机对照试验
这是一项前瞻性、多中心、双臂、随机、对照的上市后研究，旨在评估和比较机器人辅助 UKA 和传统方法中组件放置的临床准确性。
研究概览
详细说明
在指定的随机化之后，研究中心会将参与者纳入本研究的两个独立组（rUKA 和常规仪器）。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的连续患者将有资格参与研究，并将预先筛选以参与知情同意过程。
本研究的主要目的是评估和比较 ROSA® 部分膝关节系统在植入物植入方面的准确性与传统器械的准确性。 这将包括对计划的组件定位与实际组件定位的评估。
次要目标包括评估该系统的安全性和有效性，并将包括评估常见的不良事件、体格检查结果、放射学结果和患者报告的结果测量。
数据收集将按以下时间间隔进行：术前、手术、6 周、3 个月、1 年和 2 年。 该研究的招募预计将持续大约 12-18 个月。 考虑到 24 个月的随访，到最终患者最终就诊的总估计研究时间约为 42 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 Persona 局部膝关节系统和 ROSA® 局部膝关节系统的产品标签，患者符合批准的使用适应症。
- 体重指数≤40 kg/m2
- 患者已达到法定年龄且骨骼成熟
- 患者愿意并能够提供知情同意。
- 患者愿意随机分配到使用 ROSA® 和使用常规仪器进行 UKA 的两个研究组之一
- 患者愿意并能够完成研究方案中定义的预定后续评估。
- 根据研究者的临床判断，患者符合初级 UKA 的资格，并且具有完整的前交叉韧带。
- 独立于研究参与，患者是市售 Persona 局部膝关节系统的候选者。
排除标准：
- 独立于研究参与，患者符合 Persona 局部膝关节系统和/或 ROSA® 局部膝关节系统产品标签规定的任何使用禁忌症。
- 过去或未来 6 个月内任何关节的骨科手术或疼痛管理研究；此外，本研究不包括双边入学。
- 先前的 ACL 修复
- 研究者认为，中度至重度髌股关节炎需要进行髌股关节置换术。
- 患者不愿签署知情同意书。
- 研究者认为，不愿意或不能遵守术后护理说明或研究随访计划。
- 患者被视为受保护/弱势群体的成员（孕妇、囚犯、精神不健全者等）。
- 患者被制度化或者是已知的药物滥用者、已知的酗酒者或无法理解参与研究的要求。
- 根据研究者的判断，患者的病情会使患者处于不适当的风险或干扰研究的进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：机器人辅助 UKA
随机参与者将通过 ROSA 局部膝关节系统接受 UKA。
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单间室膝关节置换
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有源比较器：传统/常规 UKA
随机参与者将通过常规/传统 UKA 方法接受 UKA。
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单间室膝关节置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体位置的准确性
大体时间：6周
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比较和评估机械臂手术助手 (ROSA® Partial Knee System) 与传统器械 (Traditional UKA) 植入位置的准确性。
实施计划的准确性将通过为注册常规器械和 ROSA® 部分膝关节系统的参与者评估术后植入物对齐来评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者安全评估
大体时间：24个月
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不良事件的频率和发生率、严重不良事件、不良器械效应、严重不良器械效应和未预料到的严重不良器械效应以及器械缺陷。
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24个月
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运动范围评估
大体时间：24个月
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术前和术后膝关节屈曲/伸展的评估
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24个月
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不稳定性评价
大体时间：24个月
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内侧/外侧和前/后不稳定性从无到严重（>5mm）测量。
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24个月
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患者报告的结果测量（牛津膝关节评分）
大体时间：24个月
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由患者完成的问卷由 12 个问题组成，这些问题使用 5 分李克特评分系统 (0-4)，得分范围从 0（最差）到 48（最好）。
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24个月
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患者报告的结果测量 (KOOS-12)
大体时间：24个月
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由患者完成的问卷由原始 42 项膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 的 12 项简短形式组成，将用于衡量患者对疼痛、功能和膝关节相关质量的感知生活
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24个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：24个月
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11 分 NPRS 是患者自我完成的报告结果，将用于评估受影响髋关节的当前疼痛程度。
在这个量表上，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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24个月
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学科满意度
大体时间：24个月
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问卷由一个关于受试者膝关节置换术的满意度问题组成。
答案将包括以下内容：非常不满意、不满意、中立、满意、非常满意。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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