En randomiserad kontrollerad studie för partiell knäprotesplastik
1 juni 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En eftermarknad, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning av ROSA® Partial Knee System for Unicompartmental Knee Artroplasty
Detta är en prospektiv, multicenter, tvåarmad, randomiserad, kontrollerad eftermarknadsstudie för att utvärdera och jämföra den kliniska noggrannheten för komponentplacering i robotassisterad UKA och den för traditionella metoder.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Webbplatserna kommer att registrera deltagare i två separata armar för denna studie (rUKA och konventionell instrumentering), efter den tilldelade randomiseringen. På varandra följande patienter som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att vara kvalificerade för deltagande i studien och kommer att förscreenas för deltagande i processen för informerat samtycke.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra noggrannheten hos ROSA® Partial Knee System med avseende på implantatplacering med traditionell instrumentering. Detta kommer att inkludera bedömningen av den planerade kontra faktiska komponentpositioneringen.
Sekundära mål inkluderar utvärderingen av säkerheten och effektiviteten av detta system och kommer att inkludera bedömning av vanliga biverkningar, fynd av fysiska undersökningar, röntgenresultat och patientrapporterade resultatmått.
Datainsamling kommer att ske med följande intervall: Preoperativ, Operativ, 6 veckor, 3 månader, 1 år och 2 år. Registreringen för studien beräknas pågå i cirka 12-18 månader. Med hänsyn till 24 månaders uppföljning kommer den totala beräknade studietiden till slutbesöket för slutpatienten att vara cirka 42 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller de godkända indikationerna för användning i enlighet med produktmärkning för både Persona Partial Knee System och ROSA® Partial Knee System.
- Kroppsmassaindex ≤40 kg/m2
- Patienten är myndig och skelettmogen
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke.
- Patienten är villig att randomiseras till en av två studiegrupper av UKA utförda med ROSA® och UKA med konventionell instrumentering
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt definitionen i studieprotokollet.
- Patienten kvalificerar sig för primär UKA baserat på utredarens kliniska bedömning och har ett intakt främre korsband.
- Oberoende av studiedeltagande är patienten en kandidat för det kommersiellt tillgängliga Persona Partial Knee System.
Exklusions kriterier:
- Oberoende av studiedeltagande uppfyller patienten någon av kontraindikationerna för användning i enlighet med produktmärkningen för Persona Partial Knee System och/eller ROSA® Partial Knee System.
- Ortopedisk procedur eller smärtbehandlingsstudie av någon led under de senaste eller nästa 6 månaderna; dessutom är bilateral inskrivning utesluten i denna studie.
- Tidigare ACL-reparation
- Måttlig till svår patello-femoral artrit, som enligt utredarens uppfattning skulle kräva patella-femoral artroplastik.
- Patienten är ovillig att underteckna det informerade samtycket.
- Skulle enligt utredarens uppfattning vara ovillig eller oförmögen att följa postoperativa vårdanvisningar eller studieuppföljningsschema.
- Patienten anses vara medlem av en skyddad/utsatt befolkning (gravid, fånge, mentalt inkompetent, etc.).
- Patienten är institutionaliserad eller är en känd drogmissbrukare, en känd alkoholist eller kan inte förstå kraven på studiedeltagande.
- Patienten har ett tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisterad UKA
Randomiserad deltagare kommer att få UKA via ROSA Partial Knee System.
|
Unicompartmental knäbyte
|
|
Aktiv komparator: Traditionell/konventionell UKA
Randomiserade deltagare kommer att få UKA via konventionella/traditionella UKA-metoder.
|
Unicompartmental knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av implantatposition
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra och utvärdera noggrannheten för implantatpositionen för robotarmskirurgiassistent (ROSA® Partial Knee System) med den för konventionell instrumentering (traditionell UKA).
Noggrannheten i den implementerade planen kommer att utvärderas genom att utvärdera implantatjusteringen postoperativt för deltagare som är inskrivna för både konventionell instrumentering och ROSA® Partial Knee System.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientsäkerhet
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens och incidens av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av utrustningen, allvarliga biverkningar av utrustningen och oförutsedda allvarliga biverkningar av utrustningen samt brister i produkten.
|
24 månader
|
|
Utvärdering av rörelseomfång
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av knäflexion/extension preoperativt och postoperativt
|
24 månader
|
|
Utvärdering av instabilitet
Tidsram: 24 månader
|
Medial/lateral och främre/posterior instabilitet mätt från ingen till allvarlig (>5 mm).
|
24 månader
|
|
Patientrapporterat resultatmått (Oxford Knee Score)
Tidsram: 24 månader
|
Ett frågeformulär som fylls i av patienten bestående av tolv frågor som använder ett 5-punkts Likert-poängsystem (0 - 4) vilket resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 48 (bäst).
|
24 månader
|
|
Patientrapporterat resultatmått (KOOS-12)
Tidsram: 24 månader
|
Ett frågeformulär som fylls i av patienten bestående av en 12-objekt kort form av den ursprungliga 42-post Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), och kommer att användas för att mäta patienternas uppfattning om smärta, funktion och knärelaterade kvalitet av liv
|
24 månader
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 24 månader
|
En 11-punkts NPRS är ett självklarerat resultat för patienten och kommer att användas för att bedöma den aktuella smärtnivån för den drabbade höften.
På denna skala anger 0 ingen smärta och 10 anger den värsta tänkbara smärtan
|
24 månader
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
|
Ett frågeformulär som består av en enskild tillfredsställelsefråga med avseende på försökspersonernas knäprotes.
Svaren kommer att innehålla följande: Mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMU2020-28CA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .