Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba częściowej alloplastyki stawu kolanowego

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie systemu ROSA® Partial Knee System do jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę i porównanie klinicznej dokładności umieszczenia komponentów w UKA wspomaganej robotem i tradycyjnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodki zapiszą uczestników do dwóch oddzielnych ramion tego badania (rUKA i oprzyrządowanie konwencjonalne), po przydzielonej randomizacji. Kolejni pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu i zostaną wstępnie przebadani pod kątem udziału w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie dokładności systemu ROSA® Partial Knee System w zakresie umieszczania implantów z tradycyjnym instrumentarium. Obejmuje to ocenę planowanego i faktycznego rozmieszczenia komponentów.

Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego systemu i będą obejmować ocenę typowych zdarzeń niepożądanych, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań radiologicznych i wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.

Gromadzenie danych będzie odbywać się w następujących odstępach czasu: przedoperacyjny, operacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata. Przewiduje się, że rekrutacja do badania potrwa około 12-18 miesięcy. Biorąc pod uwagę 24-miesięczną obserwację, całkowity szacowany czas badania do ostatecznej wizyty pacjenta wyniesie około 42 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent spełnia zatwierdzone wskazania do stosowania zgodnie z oznakowaniem produktu zarówno dla systemu Persona Partial Knee System, jak i ROSA® Partial Knee System.
  2. Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2
  3. Pacjent jest pełnoletni i ma dojrzały szkielet
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Pacjent jest chętny do randomizacji do jednej z dwóch grup badań UKA wykonywanych przy użyciu ROSA® i UKA przy użyciu konwencjonalnej aparatury
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak określono w protokole badania.
  7. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnego UKA na podstawie oceny klinicznej badacza i ma nienaruszone więzadło krzyżowe przednie.
  8. Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnego na rynku systemu Persona Partial Knee.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezależnie od udziału w badaniu pacjent spełnia którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania zgodnie z oznakowaniem produktu Persona Partial Knee System i/lub ROSA® Partial Knee System.
  2. Zabieg ortopedyczny lub badanie leczenia bólu dowolnego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ponadto w tym badaniu wykluczono zapisy dwustronne.
  3. Wcześniejsza naprawa ACL
  4. Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów rzepkowo-udowych, które zdaniem badacza wymagałoby artroplastyki rzepkowo-udowej.
  5. Pacjent nie chce podpisać Świadomej Zgody.
  6. W opinii badacza nie byłby chętny lub niezdolny do przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej lub harmonogramu badań kontrolnych.
  7. Pacjent jest uważany za członka populacji chronionej/wrażliwej (ciężarna, więzień, umysłowo niekompetentny itp.).
  8. Pacjent przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub nie rozumie wymogów udziału w badaniu.
  9. Stan pacjenta, który w ocenie badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UKA wspomagane przez roboty
Losowo wybrany uczestnik otrzyma UKA za pośrednictwem systemu częściowego stawu kolanowego ROSA.
Urządzenie: System częściowego kolana Persona
Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Aktywny komparator: Tradycyjny/konwencjonalny UKA
Losowo wybrany uczestnik otrzyma UKA za pomocą konwencjonalnych/tradycyjnych metod UKA.
Urządzenie: System częściowego kolana Persona
Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pozycji implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie i ocena dokładności pozycji implantu asystenta chirurgicznego z ramieniem robota (ROSA® Partial Knee System) z dokładnością konwencjonalnego instrumentarium (Traditional UKA). Dokładność wdrożonego planu zostanie oceniona poprzez ocenę ustawienia implantu po operacji w przypadku uczestników zapisanych zarówno do konwencjonalnego instrumentarium, jak i systemu częściowego stawu kolanowego ROSA®.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych skutków urządzenia oraz nieprzewidzianych poważnych niepożądanych skutków urządzenia, a także wad urządzenia.
24 miesiące
Ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zgięcia/wyprostu kolana przed operacją i po operacji
24 miesiące
Ocena niestabilności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niestabilność przyśrodkowa/boczna i przednia/tylna mierzona od braku do poważnej (>5 mm).
24 miesiące
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku (wynik Oxford Knee)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z dwunastu pytań, które wykorzystują 5-punktowy system punktacji Likerta (0 - 4), dający wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
24 miesiące
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (KOOS-12)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz wypełniony przez pacjenta, składający się z 12-itemowej krótkiej formy oryginalnej 42-itemowej skali KOOS (ang. życie
24 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
11-punktowy NPRS jest samodzielnie wypełnianym przez pacjenta raportem wynikowym i zostanie wykorzystany do oceny aktualnego poziomu bólu w zajętym biodrze. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 miesiące
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz składający się z pojedynczego pytania dotyczącego satysfakcji z endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Odpowiedzi będą następujące: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU2020-28CA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System częściowego kolana Persona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj