Un ensayo controlado aleatorio para la artroplastia parcial de rodilla
1 de junio de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet
Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y posterior a la comercialización del sistema de rodilla parcial ROSA® para la artroplastia unicompartimental de rodilla
Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar la precisión clínica de la colocación de componentes en la UKA asistida por robot y la de los métodos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios inscribirán a los participantes en dos brazos separados para este estudio (rUKA e instrumentación convencional), siguiendo la aleatorización asignada. Los pacientes consecutivos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para participar en el estudio y serán preseleccionados para participar en el proceso de consentimiento informado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la precisión del sistema de rodilla parcial ROSA® en lo que respecta a la colocación de implantes con la de la instrumentación tradicional. Esto incluirá la evaluación del posicionamiento del componente planificado frente al real.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la eficacia de este sistema e incluirán la evaluación de los eventos adversos comunes, los hallazgos del examen físico, los resultados radiológicos y las medidas de resultado informadas por el paciente.
La recopilación de datos ocurrirá en los siguientes intervalos: Preoperatorio, Operativo, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años. Se prevé que la inscripción para el estudio dure aproximadamente entre 12 y 18 meses. Permitiendo 24 meses de seguimiento, el tiempo total estimado del estudio hasta la visita final del paciente final será de aproximadamente 42 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con las indicaciones de uso aprobadas de acuerdo con la etiqueta del producto tanto para el sistema parcial de rodilla Persona como para el sistema parcial de rodilla ROSA®.
- Índice de masa corporal ≤40 kg/m2
- El paciente es mayor de edad y esqueléticamente maduro.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto a ser aleatorizado en uno de los dos grupos de estudio de UKA realizados con ROSA® y UKA con instrumentación convencional
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se define en el protocolo del estudio.
- El paciente califica para UKA primaria según el juicio clínico del investigador y tiene un ligamento cruzado anterior intacto.
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para el sistema de rodilla parcial Persona disponible comercialmente.
Criterio de exclusión:
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente cumple con cualquiera de las contraindicaciones de uso de acuerdo con la etiqueta del producto del sistema parcial de rodilla Persona y/o el sistema parcial de rodilla ROSA®.
- Procedimiento ortopédico o estudio de manejo del dolor de cualquier articulación en los últimos 6 meses o los siguientes; además, la inscripción bilateral está excluida en este estudio.
- Reparación previa de LCA
- Artritis femororrotuliana moderada a grave, que a juicio del investigador requeriría una artroplastia femororrotuliana.
- El paciente no está dispuesto a firmar el Consentimiento informado.
- En opinión del investigador, no estaría dispuesto o no podría cumplir con las instrucciones de cuidado posoperatorio o el programa de seguimiento del estudio.
- El paciente es considerado miembro de una población protegida/vulnerable (Embarazada, presa, mentalmente incompetente, etc.).
- El paciente está institucionalizado o es un drogadicto conocido, un alcohólico conocido o no puede comprender los requisitos de participación en el estudio.
- El paciente tiene una condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: UKA asistida por robot
El participante aleatorizado recibirá UKA a través del sistema de rodilla parcial ROSA.
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Reemplazo de rodilla unicompartimental
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Comparador activo: UKA tradicional/convencional
El participante aleatorizado recibirá la UKA a través de métodos UKA convencionales/tradicionales.
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Reemplazo de rodilla unicompartimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la posición del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar y evaluar la precisión de la posición del implante del asistente quirúrgico de brazo robótico (ROSA® Partial Knee System) con la de la instrumentación convencional (UKA tradicional).
La precisión del plan implementado se evaluará evaluando la alineación del implante después de la operación para los participantes inscritos tanto para la instrumentación convencional como para el sistema parcial de rodilla ROSA®.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Frecuencia e incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo, así como deficiencias del dispositivo.
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24 meses
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Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la flexión/extensión de la rodilla antes y después de la operación
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24 meses
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Evaluación de la Inestabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Inestabilidad medial/lateral y anterior/posterior medida de ninguna a grave (>5 mm).
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24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente (Oxford Knee Score)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un cuestionario completado por el paciente que consta de doce preguntas que utilizan un sistema de puntuación Likert de 5 puntos (0 - 4) que da como resultado una puntuación que va de 0 (peor) a 48 (mejor).
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24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente (KOOS-12)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un cuestionario completado por el paciente que consta de un formulario breve de 12 elementos del puntaje original de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla (KOOS) de 42 elementos, y se utilizará para medir la percepción del dolor, la función y la calidad de la rodilla relacionada con la rodilla de los pacientes. vida
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24 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una NPRS de 11 puntos es un resultado informado por el paciente y se utilizará para evaluar el nivel actual de dolor en la cadera afectada.
En esta escala, 0 indicará que no hay dolor y 10 indicará el peor dolor imaginable
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24 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario que consta de una sola pregunta de satisfacción con respecto al reemplazo de rodilla de los sujetos.
Las respuestas incluirán lo siguiente: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho, Muy satisfecho.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2020-28CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .