Рандомизированное контролируемое исследование частичного эндопротезирования коленного сустава
1 июня 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Пострегистрационное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование частичной коленной системы ROSA® для одномартропластики коленного сустава
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое послерегистрационное исследование с двумя группами для оценки и сравнения клинической точности размещения компонентов при роботизированной УКА и традиционных методов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сайты будут зачислять участников в две отдельные группы для этого исследования (rUKA и обычные инструменты) после назначенной рандомизации. Последовательные пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут иметь право на участие в исследовании и будут предварительно проверены на участие в процессе получения информированного согласия.
Основной целью данного исследования является оценка и сравнение точности частичной коленной системы ROSA® в отношении установки имплантата с точностью традиционных инструментов. Это будет включать оценку запланированного и фактического расположения компонентов.
Второстепенные цели включают оценку безопасности и эффективности этой системы и будут включать оценку распространенных нежелательных явлений, результатов медицинского осмотра, рентгенологических результатов и показателей исходов, сообщаемых пациентами.
Сбор данных будет происходить со следующими интервалами: предоперационный, оперативный, 6 недель, 3 месяца, 1 год и 2 года. Ожидается, что регистрация на исследование продлится приблизительно 12-18 месяцев. С учетом 24 месяцев наблюдения общее расчетное время исследования до окончательного визита пациента составит примерно 42 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует утвержденным показаниям к использованию в соответствии с маркировкой продукта как для частичной коленной системы Persona, так и для частичной коленной системы ROSA®.
- Индекс массы тела ≤40 кг/м2
- Пациент достиг совершеннолетия и имеет зрелый скелет
- Пациент желает и может дать информированное согласие.
- Пациент готов быть рандомизированным в одну из двух групп исследования UKA, проводимого с использованием ROSA®, и UKA с использованием обычного инструментария.
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как указано в протоколе исследования.
- Пациент имеет право на первичный UKA на основании клинической оценки исследователя и имеет интактную переднюю крестообразную связку.
- Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на использование имеющейся в продаже системы частичного колена Persona.
Критерий исключения:
- Независимо от участия в исследовании, пациент соответствует любому из противопоказаний для использования в соответствии с маркировкой продукта частичной коленной системы Persona и/или частичной коленной системы ROSA®.
- Ортопедическая процедура или исследование обезболивания любого сустава в течение последних или следующих 6 месяцев; кроме того, двустороннее зачисление исключено в этом исследовании.
- Предшествующий ремонт ACL
- Умеренный или тяжелый пателло-феморальный артрит, который, по мнению исследователя, требует эндопротезирования надколенника и бедренной кости.
- Пациент не желает подписывать информированное согласие.
- По мнению исследователя, не желает или не может соблюдать инструкции по послеоперационному уходу или график последующего наблюдения.
- Пациент считается членом защищенного/уязвимого населения (беременный, заключенный, психически недееспособный и т. д.).
- Пациент находится в лечебном учреждении или является известным наркоманом, известным алкоголиком или не может понять требования участия в исследовании.
- Состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: UKA с роботизированной поддержкой
Рандомизированный участник получит UKA через систему частичного колена ROSA.
|
Однокомпонентная замена коленного сустава
|
|
Активный компаратор: Традиционный/Традиционный UKA
Рандомизированный участник получит UKA с помощью обычных/традиционных методов UKA.
|
Однокомпонентная замена коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность положения имплантата
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить и оценить точность положения имплантата хирургического робота-манипулятора (ROSA® Partial Knee System) с обычными инструментами (Traditional UKA).
Точность реализованного плана будет оцениваться путем оценки выравнивания имплантата после операции для участников, зачисленных как для обычных инструментов, так и для частичной системы коленного сустава ROSA®.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства, а также дефектов устройства.
|
24 месяца
|
|
Оценка диапазона движения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка сгибания/разгибания коленного сустава до и после операции
|
24 месяца
|
|
Оценка нестабильности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Медиальная/латеральная и передняя/задняя нестабильность оценивалась от нулевой до тяжелой (> 5 мм).
|
24 месяца
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (шкала Оксфордского колена)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета, заполненная пациентом, состоящая из двенадцати вопросов, в которых используется 5-балльная система оценки Лайкерта (0–4), в результате чего оценка варьируется от 0 (худший) до 48 (лучший).
|
24 месяца
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (KOOS-12)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета, заполненная пациентом, состоящая из короткой формы из 12 пунктов исходной шкалы исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) из 42 пунктов, будет использоваться для измерения восприятия пациентом боли, функции и качества коленного сустава. жизнь
|
24 месяца
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
11-балльная шкала NPRS представляет собой результат, о котором пациент сообщает самостоятельно, и будет использоваться для оценки текущего уровня боли в пораженном бедре.
По этой шкале 0 будет означать отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета, состоящая из одного вопроса об удовлетворенности в отношении замены коленного сустава субъектами.
Ответы будут включать следующее: очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен, очень удовлетворен.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2020-28CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .