Um estudo controlado randomizado para artroplastia parcial do joelho
1 de junho de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo pós-mercado, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema ROSA® Partial Knee System para artroplastia unicompartimental do joelho
Este é um estudo pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, de dois braços, randomizado e controlado para avaliar e comparar a precisão clínica da colocação de componentes na UKA assistida por robótica e a dos métodos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os centros inscreverão os participantes em dois braços separados para este estudo (rUKA e Instrumentação Convencional), seguindo a randomização designada. Pacientes consecutivos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participação no estudo e serão pré-selecionados para participação no processo de consentimento informado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a precisão do ROSA® Partial Knee System em relação à colocação do implante com a instrumentação tradicional. Isso incluirá a avaliação do posicionamento do componente planejado versus real.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança e eficácia deste sistema e incluirão a avaliação de eventos adversos comuns, resultados de exames físicos, resultados radiológicos e medidas de resultados relatados pelo paciente.
A coleta de dados ocorrerá nos seguintes intervalos: Pré-operatório, Operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos. A inscrição para o estudo está prevista para durar aproximadamente 12-18 meses. Permitindo 24 meses de acompanhamento, o tempo total estimado do estudo até a consulta final do paciente final será de aproximadamente 42 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende às indicações aprovadas para uso de acordo com a rotulagem do produto para o Persona Partial Knee System e o ROSA® Partial Knee System.
- Índice de massa corporal ≤40 kg/m2
- O paciente é maior de idade e esqueleticamente maduro
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente está disposto a ser randomizado em um dos dois grupos de estudo de UKA realizado usando ROSA® e UKA usando instrumentação convencional
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme definido no protocolo do estudo.
- O paciente se qualifica para UKA primária com base no julgamento clínico do investigador e tem um ligamento cruzado anterior intacto.
- Independentemente da participação no estudo, o paciente é um candidato ao Persona Partial Knee System disponível comercialmente.
Critério de exclusão:
- Independentemente da participação no estudo, o paciente atende a qualquer uma das contraindicações para uso de acordo com a rotulagem do produto do Persona Partial Knee System e/ou do ROSA® Partial Knee System.
- Procedimento ortopédico ou estudo de controle da dor de qualquer articulação nos últimos 6 meses ou nos próximos 6 meses; além disso, a inscrição bilateral é excluída neste estudo.
- Reparação prévia do LCA
- Artrite patelo-femoral moderada a grave, que na opinião do investigador, necessitaria de artroplastia patelo-femoral.
- O paciente não está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Seria, na opinião do investigador, relutante ou incapaz de cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios ou cronograma de acompanhamento do estudo.
- O paciente é considerado membro de uma população protegida/vulnerável (grávida, presidiária, mentalmente incapaz, etc.).
- O paciente está internado ou é um usuário de drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou não consegue entender os requisitos de participação no estudo.
- O paciente tem uma condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UKA com assistência robótica
O participante randomizado receberá UKA por meio do ROSA Partial Knee System.
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Substituição Unicompartimental do Joelho
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Comparador Ativo: UKA Tradicional/Convencional
O participante randomizado receberá o UKA por meio de Métodos UKA Convencionais/Tradicionais.
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Substituição Unicompartimental do Joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da posição do implante
Prazo: 6 semanas
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Comparar e avaliar a precisão da posição do implante do assistente cirúrgico com braço robótico (ROSA® Partial Knee System) com a instrumentação convencional (Traditional UKA).
A precisão do Plano Implementado será avaliada avaliando o alinhamento do Implante no pós-operatório para participantes inscritos tanto para a Instrumentação Convencional quanto para o ROSA® Partial Knee System.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do paciente
Prazo: 24 meses
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Frequência e incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo, bem como deficiências do dispositivo.
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24 meses
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Avaliação da amplitude de movimento
Prazo: 24 meses
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Avaliação da flexão/extensão do joelho no pré e pós-operatório
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24 meses
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Avaliação de Instabilidade
Prazo: 24 meses
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Instabilidade medial/lateral e anterior/posterior medida de nenhuma a severa (>5mm).
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24 meses
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Medida do Resultado Relatado pelo Paciente (Pontuação do Joelho de Oxford)
Prazo: 24 meses
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Um questionário preenchido pelo paciente, composto por doze perguntas que utilizam um sistema de pontuação Likert de 5 pontos (0 - 4), resultando em uma pontuação que varia de 0 (pior) a 48 (melhor).
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24 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente (KOOS-12)
Prazo: 24 meses
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Um questionário preenchido pelo paciente que consiste em um formulário curto de 12 itens do original Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) de 42 itens, e será usado para medir a percepção dos pacientes sobre dor, função e qualidade relacionada ao joelho de vida
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24 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24 meses
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Um NPRS de 11 pontos é um resultado relatado pelo próprio paciente e será usado para avaliar o nível atual de dor para o quadril afetado.
Nesta escala, 0 indicará nenhuma dor e 10 indicará a pior dor imaginável
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24 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 24 meses
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Um questionário composto por uma única questão de satisfação em relação à substituição do joelho sujeitos.
As respostas incluirão o seguinte: Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito, Muito Satisfeito.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2020-28CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .