슬관절 부분 치환술에 대한 무작위 대조 시험
2023년 6월 1일 업데이트: Zimmer Biomet
단일구획 슬관절 인공관절 치환술을 위한 ROSA® 부분 슬관절 시스템의 시판 후, 다기관, 무작위 통제 시험
이것은 로봇 지원 UKA와 기존 방법의 구성요소 배치의 임상적 정확성을 평가하고 비교하기 위한 전향적, 다중 센터, 2개 암, 무작위, 통제된 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
사이트는 할당된 무작위화에 따라 이 연구(rUKA 및 기존 계측)를 위해 참가자를 두 개의 개별 부문에 등록합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 연속 환자는 연구에 참여할 자격이 있으며 정보에 입각한 동의 과정 참여를 위해 사전 선별됩니다.
이 연구의 주요 목적은 임플란트 식립과 관련하여 ROSA® Partial Knee System의 정확도를 기존 기구와 평가하고 비교하는 것입니다. 여기에는 계획된 대 실제 구성 요소 배치에 대한 평가가 포함됩니다.
2차 목표에는 이 시스템의 안전성 및 효능 평가가 포함되며 일반적인 부작용, 신체 검사 소견, 방사선 결과 및 환자가 보고한 결과 측정에 대한 평가가 포함됩니다.
데이터 수집은 수술 전, 수술, 6주, 3개월, 1년 및 2년 간격으로 수행됩니다. 연구 등록은 약 12-18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 24개월의 후속 조치를 고려하면 최종 환자 최종 방문까지의 총 예상 연구 시간은 약 42개월입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 Persona Partial Knee System 및 ROSA® Partial Knee System 모두에 대한 제품 라벨에 따라 승인된 사용 적응증을 충족합니다.
- 체질량 지수 ≤40kg/m2
- 환자는 법적 연령이며 골격이 성숙합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 ROSA®를 사용하여 수행된 UKA의 두 연구 그룹과 기존 기기를 사용하여 UKA 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 계획된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 기본 UKA 자격이 있으며 전방 십자인대가 손상되지 않았습니다.
- 연구 참여와 무관하게 환자는 상업적으로 이용 가능한 페르소나 부분 무릎 시스템의 후보입니다.
제외 기준:
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 Persona Partial Knee System 및/또는 ROSA® Partial Knee System의 제품 라벨에 따라 사용에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 지난 6개월 또는 향후 6개월 이내에 관절에 대한 정형외과 시술 또는 통증 관리 연구 또한, 이 연구에서는 양측 등록이 제외됩니다.
- 이전 ACL 수리
- 연구자의 의견으로는 슬개골-대퇴 관절 성형술이 필요한 중등도에서 중증의 슬개골-대퇴골 관절염.
- 환자는 사전 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
- 연구자의 의견으로는 수술 후 관리 지침 또는 연구 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 환자는 보호/취약 인구(임산부, 수감자, 정신적 무능자 등)의 구성원으로 간주됩니다.
- 환자가 시설에 수용되어 있거나 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자이거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없습니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 수행을 방해할 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 지원 UKA
무작위 참가자는 ROSA Partial Knee System을 통해 UKA를 받게 됩니다.
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단일구획 슬관절 치환술
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활성 비교기: 전통적/전통적 UKA
무작위 참가자는 기존/전통 UKA 방법을 통해 UKA를 받게 됩니다.
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단일구획 슬관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 위치의 정확도
기간: 6주
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로봇 팔 수술 보조 장치(ROSA® Partial Knee System)와 기존 기구(Traditional UKA)의 임플란트 위치 정확도를 비교하고 평가합니다.
구현된 계획의 정확성은 Conventional Instrumentation 및 ROSA® Partial Knee System 모두에 등록된 참가자의 수술 후 임플란트 정렬을 평가하여 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 안전 평가
기간: 24개월
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부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용 및 장치 결함의 빈도 및 발생률.
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24개월
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운동 범위 평가
기간: 24개월
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수술 전 및 수술 후 무릎 굴곡/신전 평가
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24개월
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불안정성 평가
기간: 24개월
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내측/외측 및 전방/후방 불안정성은 없음에서 중증(>5mm)까지 측정되었습니다.
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24개월
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환자가 보고한 결과 측정(Oxford Knee Score)
기간: 24개월
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5점 리커트 점수 시스템(0 - 4)을 사용하여 0(최악)에서 48(최상) 범위의 점수를 산출하는 12개의 질문으로 구성된 환자가 작성한 설문지.
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24개월
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환자 보고 결과 측정(KOOS-12)
기간: 24개월
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원래의 42개 항목 Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)의 12개 항목 짧은 형식으로 구성된 환자가 작성한 설문지로 통증, 기능 및 무릎 관련 품질에 대한 환자의 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 삶
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24개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 24개월
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11점 NPRS는 환자가 직접 작성한 보고 결과이며 영향을 받은 고관절의 현재 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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24개월
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과목 만족도
기간: 24개월
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피험자 무릎 교체에 관한 단일 만족도 질문으로 구성된 설문지입니다.
답변에는 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족이 포함됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .