Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor gedeeltelijke knieartroplastiek
1 juni 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een post-market, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het ROSA® gedeeltelijke kniesysteem voor unicompartimentele knieartroplastiek
Dit is een prospectieve, multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market-studie om de klinische nauwkeurigheid van de plaatsing van componenten in UKA met robotondersteuning te evalueren en te vergelijken met die van traditionele methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sites zullen deelnemers inschrijven in twee afzonderlijke takken voor deze studie (rUKA en conventionele instrumentatie), na de toegewezen randomisatie. Opeenvolgende patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en worden vooraf gescreend op deelname aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de nauwkeurigheid van het ROSA® gedeeltelijke kniesysteem met betrekking tot implantaatplaatsing met die van traditionele instrumenten. Dit omvat de beoordeling van de geplande vs. werkelijke positionering van componenten.
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dit systeem en omvatten de beoordeling van veelvoorkomende bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, radiologische resultaten en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Gegevensverzameling vindt plaats met de volgende tussenpozen: preoperatief, operatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Inschrijving voor de studie zal naar verwachting ongeveer 12-18 maanden duren. Rekening houdend met een follow-up van 24 maanden, zal de totale geschatte studietijd tot het laatste laatste bezoek van de patiënt ongeveer 42 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan de goedgekeurde gebruiksindicaties in overeenstemming met de productetikettering voor zowel het Persona gedeeltelijke kniesysteem als het ROSA® gedeeltelijke kniesysteem.
- Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m2
- Patiënt is meerderjarig en heeft een volgroeid skelet
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is bereid om gerandomiseerd te worden in een van de twee studiegroepen van UKA uitgevoerd met behulp van ROSA® en UKA met behulp van conventionele instrumenten
- Patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Patiënt komt in aanmerking voor primaire UKA op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker en heeft een intacte voorste kruisband.
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek komt de patiënt in aanmerking voor het in de handel verkrijgbare Persona Partial Knee System.
Uitsluitingscriteria:
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek voldoet de patiënt aan een van de contra-indicaties voor gebruik in overeenstemming met de productetikettering van het Persona gedeeltelijke kniesysteem en/of het ROSA® gedeeltelijke kniesysteem.
- Orthopedische procedure of onderzoek naar pijnbeheersing van een gewricht in de afgelopen of volgende 6 maanden; bovendien is bilaterale inschrijving uitgesloten in deze studie.
- Voorafgaande ACL-reparatie
- Matige tot ernstige patellofemorale artritis, die naar de mening van de onderzoeker patella-femorale artroplastiek vereist.
- Patiënt wil de Informed Consent niet ondertekenen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de postoperatieve zorginstructies of het studieopvolgschema.
- Patiënt wordt beschouwd als een lid van een beschermde/kwetsbare populatie (zwanger, gevangene, geestelijk incompetent, enz.).
- Patiënt zit in een instelling of is een bekend drugsgebruiker, een bekende alcoholist of kan de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen.
- Patiënt heeft een aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een onnodig risico loopt of de uitvoering van het onderzoek verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotondersteunde UKA
Gerandomiseerde deelnemer ontvangt UKA via het ROSA Partial Knee System.
|
Unicompartimentele knievervanging
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel/conventioneel UKA
Gerandomiseerde deelnemer ontvangt de UKA via conventionele/traditionele UKA-methoden.
|
Unicompartimentele knievervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van implantaatpositie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijken en evalueren van de nauwkeurigheid van de implantaatpositie van de chirurgische assistent met robotarm (ROSA® Partial Knee System) met die van conventionele instrumenten (traditioneel UKA).
Nauwkeurigheid van het geïmplementeerde plan zal worden geëvalueerd door de uitlijning van het implantaat postoperatief te beoordelen voor deelnemers die zijn ingeschreven voor zowel conventionele instrumenten als het ROSA® gedeeltelijke kniesysteem.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van patiëntveiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, nadelige effecten van het hulpmiddel, ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel en onverwachte ernstige nadelige gevolgen van het hulpmiddel, evenals defecten aan het hulpmiddel.
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van knieflexie/-extensie preoperatief en postoperatief
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van instabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Mediale/laterale en voorste/achterste instabiliteit gemeten van geen tot ernstig (>5 mm).
|
24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (Oxford Knee Score)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst bestaande uit twaalf vragen die gebruikmaken van een 5-punts Likert-scoresysteem (0 - 4) resulterend in een score variërend van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
|
24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (KOOS-12)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst, bestaande uit een 12-item korte vorm van de oorspronkelijke 42-item Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), en zal worden gebruikt om de perceptie van de patiënt van pijn, functie en knie-gerelateerde kwaliteit van de knie te meten. leven
|
24 maanden
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een 11-punts NPRS is een door de patiënt zelf ingevulde gerapporteerde uitkomst en zal worden gebruikt om het huidige niveau van pijn voor de aangedane heup te beoordelen.
Op deze schaal staat 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
24 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een vragenlijst bestaande uit één tevredenheidsvraag met betrekking tot de knievervanging van de proefpersoon.
De antwoorden zijn onder meer: zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2020-28CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .