Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osittaiseen polven artroplastiaan
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu ROSA®-osittaisesta polvijärjestelmästä yksiosastoiseen polven artroplastiaan
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla komponenttien sijoittamisen kliinistä tarkkuutta robottiavusteisessa UKA:ssa ja perinteisten menetelmien kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sivustot rekisteröivät osallistujat kahteen erilliseen haaraan tätä tutkimusta varten (rUKA ja perinteinen instrumentointi) määrätyn satunnaistamisen jälkeen. Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yksikään poissulkemiskriteeri, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja heille tehdään esiseulonta tietoon perustuvaan suostumukseen osallistumista varten.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata ROSA® Partial Knee Systemin tarkkuutta implantin asettamisen osalta perinteiseen instrumentointiin. Tämä sisältää arvioinnin suunnitellusta vs. osien sijoituksesta.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tämän järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sekä yleisten haittatapahtumien, fyysisen kokeen löydösten, radiologisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosmittausten arviointi.
Tiedonkeruu tapahtuu seuraavin aikavälein: Pre-operatiivinen, Leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta. Ilmoittautumisen tutkimukseen arvioidaan kestävän noin 12-18 kuukautta. Kun otetaan huomioon 24 kuukauden seuranta, arvioitu kokonaistutkimusaika viimeisen potilaan loppukäyntiin on noin 42 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää sekä Persona Partial Knee Systemin että ROSA® Partial Knee Systemin tuotemerkintöjen mukaisesti hyväksytyt käyttöaiheet.
- Painoindeksi ≤40 kg/m2
- Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on halukas satunnaistetuksi jompaankumpaan kahdesta UKA-tutkimusryhmästä, joka suoritetaan käyttäen ROSA®:a ja UKA:ta käyttäen perinteistä instrumentointia
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Potilas on tutkijan kliinisen arvion perusteella pätevä primaariseen UKA-tutkimukseen, ja hänellä on ehjä eturistiside.
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saatavilla olevaan Persona Partial Knee Systemiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas täyttää kaikki Persona Partial Knee Systemin ja/tai ROSA® Partial Knee Systemin tuotemerkinnän mukaiset käytön vasta-aiheet.
- Minkä tahansa nivelen ortopedinen toimenpide tai kivunhallintatutkimus viimeisen tai seuraavan 6 kuukauden aikana; lisäksi kahdenvälinen ilmoittautuminen on suljettu pois tässä tutkimuksessa.
- Aiempi ACL-korjaus
- Keskivaikea tai vaikea patello-femoraalinen niveltulehdus, joka tutkijan mielestä vaatisi polvilumpion ja reisiluun nivelleikkausta.
- Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Olisiko tutkijan mielestä haluton tai kykenemätön noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita tai tutkimuksen seuranta-aikataulua.
- Potilasta pidetään suojatun/haavoittuvan väestön jäsenenä (raskaana oleva, vanki, henkisesti epäpätevä jne.).
- Potilas on laitoshoidossa tai hän on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
- Potilaalla on sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen UKA
Satunnaistettu osallistuja saa UKA:n ROSA Partial Knee Systemin kautta.
|
Yksilokeroinen polven vaihto
|
|
Active Comparator: Perinteinen/perinteinen UKA
Satunnaistettu osallistuja saa UKA:n tavanomaisten/perinteisten UKA-menetelmien kautta.
|
Yksilokeroinen polven vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa ja arvioida robottikäsivarren kirurgisen avustajan (ROSA® Partial Knee System) implanttien asennon tarkkuutta tavanomaisen instrumentoinnin (perinteinen UKA) kanssa.
Toteutetun suunnitelman tarkkuus arvioidaan arvioimalla implanttien kohdistus leikkauksen jälkeen osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet sekä tavanomaiseen instrumentointiin että ROSA® -osittaiseen polvijärjestelmään.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten sekä laitepuutteiden tiheys ja esiintyvyys.
|
24 kuukautta
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polven taivutuksen/venytyksen arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Epävakauden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mediaaalinen/lateraalinen ja etu-/taka-epävakaus mitattuna ei-vakavasta (>5 mm).
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos (Oxford Knee Score)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka käyttävät 5-pisteistä Likert-pisteytysjärjestelmää (0-4), jolloin tuloksena on 0 (huonoin) 48 (paras) pistemäärä.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos (KOOS-12)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu alkuperäisen 42 kohdan Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -pisteen 12 kohdan lyhyestä lomakkeesta, ja sitä käytetään mittaamaan potilaiden käsitystä kivusta, toiminnasta ja polviin liittyvästä laadusta. elämää
|
24 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
11 pisteen NPRS on potilaan itse ilmoittama tulos, ja sitä käytetään arvioitaessa kärsivän lonkan nykyistä kiputasoa.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
24 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake, joka koostuu yhdestä tyytyväisyyskysymyksestä koskien polven tekoniveltä.
Vastaukset sisältävät seuraavat: Erittäin tyytymätön, Tyytymätön, Neutraali, Tyytyväinen, Erittäin Tyytyväinen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2020-28CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .