En randomisert kontrollert studie for delvis kneprotese
1. juni 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
En ettermarkedet, multisenter, randomisert kontrollert utprøving av ROSA® delvis knesystem for unicompartmental knearthroplasty
Dette er en prospektiv, multisenter, to-arms, randomisert, kontrollert post-markedsstudie for å evaluere og sammenligne den kliniske nøyaktigheten av komponentplassering i robotassistert UKA og tradisjonelle metoder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nettsteder vil registrere deltakere i to separate armer for denne studien (rUKA og konvensjonell instrumentering), etter den tildelte randomiseringen. Påfølgende pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i studien og vil bli forhåndsscreenet for deltakelse i prosessen med informert samtykke.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne nøyaktigheten til ROSA® Partial Knee System med hensyn til implantatplassering med tradisjonell instrumentering. Dette vil inkludere vurderingen av den planlagte kontra faktiske komponentposisjonering.
Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerhet og effektivitet av dette systemet og vil inkludere vurdering av vanlige uønskede hendelser, fysiske undersøkelsesfunn, radiologiske resultater og pasientrapporterte resultatmål.
Datainnsamling vil skje med følgende intervaller: Preoperativ, Operativ, 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år. Påmelding til studiet forventes å vare i omtrent 12-18 måneder. Med 24 måneders oppfølging vil den totale estimerte studietiden til siste pasientbesøk være omtrent 42 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller godkjente indikasjoner for bruk i henhold til produktmerking for både Persona Partial Knee System og ROSA® Partial Knee System.
- Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m2
- Pasienten er myndig og skjelettmoden
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten er villig til å bli randomisert inn i en av to studiegrupper av UKA utført ved bruk av ROSA® og UKA ved bruk av konvensjonell instrumentering
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer som definert i studieprotokollen.
- Pasienten kvalifiserer for primær UKA basert på etterforskerens kliniske vurdering og har et intakt fremre korsbånd.
- Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee System.
Ekskluderingskriterier:
- Uavhengig av studiedeltakelse, oppfyller pasienten noen av kontraindikasjonene for bruk i henhold til produktmerking av Persona Partial Knee System og/eller ROSA® Partial Knee System.
- Ortopedisk prosedyre eller smertebehandlingsstudie av et ledd i løpet av de siste eller neste 6 månedene; videre er bilateral påmelding utelukket i denne studien.
- Tidligere ACL-reparasjon
- Moderat til alvorlig patello-femoral artritt, som etter etterforskerens mening vil kreve patella-femoral artroplastikk.
- Pasienten er ikke villig til å signere det informerte samtykket.
- Ville etter etterforskerens mening være uvillig eller ute av stand til å følge instruksjonene for postoperativ behandling eller oppfølgingsplanen for studien.
- Pasient regnes som medlem av en beskyttet/sårbar befolkning (Gravid, fange, mentalt inkompetent, etc.).
- Pasienten er institusjonalisert eller er en kjent rusmisbruker, en kjent alkoholiker eller forstår ikke kravene til studiedeltakelse.
- Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassistert UKA
Randomisert deltaker vil motta UKA via ROSA Partial Knee System.
|
Unicompartmental kneerstatning
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell/konvensjonell UKA
Randomisert deltaker vil motta UKA via konvensjonelle/tradisjonelle UKA-metoder.
|
Unicompartmental kneerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av implantatposisjon
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne og evaluere nøyaktigheten av implantatposisjonen til robotarmkirurgisk assistent (ROSA® Partial Knee System) med den til konvensjonell instrumentering (tradisjonell UKA).
Nøyaktigheten til den implementerte planen vil bli evaluert ved å vurdere implantatjusteringen postoperativt for deltakere som er registrert for både konvensjonell instrumentering og ROSA® delvis knesystem.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientsikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens og forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter, alvorlige uønskede utstyrseffekter, og uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter så vel som utstyrsmangler.
|
24 måneder
|
|
Evaluering av bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av knefleksjon/ekstensjon preoperativt og postoperativt
|
24 måneder
|
|
Evaluering av ustabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Medial/lateral og anterior/posterior ustabilitet målt fra ingen til alvorlig (>5 mm).
|
24 måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmål (Oxford Knee Score)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørreskjema utfylt av pasienten bestående av tolv spørsmål som bruker et 5-punkts Likert-scoringssystem (0 - 4) som resulterer i en poengsum fra 0 (dårligst) til 48 (best).
|
24 måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmål (KOOS-12)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørreskjema utfylt av pasienten bestående av en 12-elements kortform av den originale 42-elementet Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), og vil bli brukt til å måle pasientenes oppfatning av smerte, funksjon og knerelatert kvalitet av liv
|
24 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 måneder
|
En 11-punkts NPRS er et selvutfylt rapportert resultat for pasienten og vil bli brukt til å vurdere gjeldende smertenivå for den berørte hoften.
På denne skalaen vil 0 indikere ingen smerte og 10 vil indikere den verste smerten man kan tenke seg
|
24 måneder
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørreskjema som består av ett enkelt tilfredshetsspørsmål med hensyn til forsøkspersonens kneprotese.
Svarene vil inkludere følgende: Svært misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, svært fornøyd.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2020-28CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .