Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur partiellen Knieendoprothetik

1. Juni 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach der Markteinführung des ROSA®-Partialkniesystems für die unikompartimentelle Knieendoprothetik

Dies ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der klinischen Genauigkeit der Komponentenplatzierung bei der robotergestützten UKA und der von traditionellen Methoden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zentren werden die Teilnehmer für diese Studie in zwei getrennte Arme einschreiben (rUKA und konventionelle Instrumentierung), nach der zugewiesenen Randomisierung. Konsekutivpatienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie infrage und werden für die Teilnahme am Einwilligungsverfahren vorgescreent.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des ROSA® Partial Kniesystems in Bezug auf die Implantatplatzierung mit der Genauigkeit herkömmlicher Instrumente zu bewerten und zu vergleichen. Dies beinhaltet die Bewertung der geplanten vs. tatsächlichen Komponentenpositionierung.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Systems und die Bewertung häufiger unerwünschter Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, radiologische Ergebnisse und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen.

Die Datenerfassung erfolgt in folgenden Intervallen: Präoperativ, Operativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre. Die Aufnahme in die Studie wird voraussichtlich etwa 12 bis 18 Monate dauern. Unter Berücksichtigung einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten beträgt die geschätzte Gesamtstudienzeit bis zum endgültigen Patientenbesuch ungefähr 42 Monate.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Almand, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt die genehmigten Indikationen für die Verwendung gemäß der Produktkennzeichnung sowohl für das Persona Partial Knee System als auch für das ROSA® Partial Knee System.
  2. Body-Mass-Index ≤40 kg/m2
  3. Der Patient ist volljährig und skelettreif
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Der Patient ist bereit, in eine von zwei Studiengruppen randomisiert zu werden, bei denen UKA mit ROSA® und UKA mit konventionellen Instrumenten durchgeführt wird
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Studienprotokoll definiert durchzuführen.
  7. Der Patient ist nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für eine primäre UKA qualifiziert und hat ein intaktes vorderes Kreuzband.
  8. Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für das kommerziell erhältliche Persona Partial Knee System.

Ausschlusskriterien:

  1. Unabhängig von der Studienteilnahme erfüllt der Patient eine der Kontraindikationen für die Verwendung gemäß der Produktkennzeichnung des Persona Partial Knee System und/oder des ROSA® Partial Knee System.
  2. Orthopädischer Eingriff oder Studie zur Schmerzbehandlung eines Gelenks innerhalb der letzten oder nächsten 6 Monate; Darüber hinaus ist eine bilaterale Einschreibung in diese Studie ausgeschlossen.
  3. Vorherige ACL-Reparatur
  4. Mittelschwere bis schwere patellofemorale Arthritis, die nach Ansicht des Prüfarztes eine patellafemorale Arthroplastik erfordern würde.
  5. Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  6. Wäre nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anweisungen zur postoperativen Pflege oder den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten.
  7. Der Patient gilt als Mitglied einer geschützten/gefährdeten Bevölkerungsgruppe (schwanger, Gefangene, geistig inkompetent usw.).
  8. Der Patient ist institutionalisiert oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder kann die Anforderungen der Studienteilnahme nicht verstehen.
  9. Der Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterunterstütztes UKA
Der randomisierte Teilnehmer erhält UKA über das ROSA Partial Knee System.
Gerät: Persona Teilkniesystem
Unikompartimenteller Kniegelenkersatz
Aktiver Komparator: Traditionelles/konventionelles UKA
Der randomisierte Teilnehmer erhält das UKA über herkömmliche/traditionelle UKA-Methoden.
Gerät: Persona Teilkniesystem
Unikompartimenteller Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich und Bewertung der Genauigkeit der Implantatposition des Roboterarm-Chirurgieassistenten (ROSA® Partial Knee System) mit der von konventionellen Instrumenten (traditionelles UKA). Die Genauigkeit des implementierten Plans wird bewertet, indem die Implantatausrichtung postoperativ für Teilnehmer bewertet wird, die sowohl für konventionelle Instrumentierung als auch für das ROSA® Teilkniesystem angemeldet sind.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientensicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Gerätewirkungen, schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen sowie Gerätemängel.
24 Monate
Bewertung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Kniebeugung/-streckung präoperativ und postoperativ
24 Monate
Bewertung der Instabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Mediale/seitliche und anteriore/posteriore Instabilität, gemessen von keiner bis stark (>5 mm).
24 Monate
Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (Oxford Knee Score)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, bestehend aus zwölf Fragen, die ein 5-Punkte-Likert-Scoring-System (0 - 4) verwenden, was zu einer Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) führt.
24 Monate
Patient Reported Outcome Measure (KOOS-12)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der aus einer 12-Punkte-Kurzform des ursprünglichen Knieverletzungs-Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) mit 42 Punkten besteht und verwendet wird, um die Schmerzwahrnehmung, Funktion und kniebezogene Qualität des Patienten zu messen Leben
24 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein 11-Punkte-NPRS ist ein vom Patienten selbst ausgefülltes Ergebnis und wird verwendet, um das aktuelle Schmerzniveau für die betroffene Hüfte zu beurteilen. Auf dieser Skala steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
24 Monate
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Fragebogen bestehend aus einer einzigen Zufriedenheitsfrage in Bezug auf den Kniegelenkersatz der Probanden. Mögliche Antworten sind: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Neutral, Zufrieden, Sehr zufrieden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2020-28CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Persona Teilkniesystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren