CKD ステージ 3 ～ 4 の肥満患者に対する TRF の効果
2022年7月2日 更新者：Liu Xu-sheng、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
慢性腎臓病ステージ 3 ～ 4 の肥満患者に対する時間制限栄養の影響: パイロット研究
肥満は腎機能障害を引き起こす糸球体過濾過と関連しており、腎臓病の進行の危険因子です。減量によりタンパク尿が減少し、eGFRが改善されます。間欠的絶食は安全で効果的であり、さらに肥満患者の体型と体重を改善します。 、糖脂質の代謝を改善し、タンパク尿を減らし、腎機能を改善し、腎臓病の進行を遅らせることもできます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）の栄養に関する KDOQI 臨床診療ガイドラインでは、腎機能障害を軽減し、進行を遅らせるために低タンパク質の食事を採用しています。
現在の研究の注目点は食事介入です。
CKDの進行を抑制するために、時間制限付き栄養が使用されました。
食事の時間は制限されますが、摂取カロリーは制限されないため、コンプライアンスと安全性が高くなります。
研究によると、肥満のCKD患者の間欠的絶食は体重を減らすだけでなく、糖脂質の代謝を改善し、タンパク尿を減少させ、腎臓病の進行を遅らせることが示されています。
間欠的絶食は現在、科学研究の注目の的となっているが、肥満CKD患者の腎機能の悪化を遅らせるための間欠的絶食の実施に関する国際的な研究はほとんどなく、研究の可能性が大きい中国人患者に関するデータも不足している。
上記の背景に基づいて、この研究は、CKDを伴う肥満患者に対する断続的絶食の影響を調査し、その有効性、安全性、コンプライアンスを観察するためのパイロット臨床試験として実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- CKDステージ3～4で透析を受けていない（eGFR：15～59ml/分/1.73m2）
- BMI ≥ 25 kg/m2
- 読解力が高く、スマートフォンの簡単な操作ができ、コミュニケーションに支障がない方
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の方
- 末期疾患
- 胃腸出血や急性感染症などの急性および活動性疾患、肝硬変代償不全期などの重篤な代償不全、悪性腫瘍、重篤な心臓および肺疾患、造血系の重度の原疾患、重度の高血圧（収縮期血圧200mmHg以上、拡張期血圧以上） 120mmHg以上）で血圧コントロールが困難な方、開腹手術などの大手術後3か月以内
- 精神障害者
- 中～高用量のホルモンおよび免疫抑制剤の使用
- 他の研究者も参加
- 他の食事療法を受けている、減量治療を受けている
- ベジタリアン
- インスリンを使用する 1 型糖尿病および 2 型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限給餌(TRF)
TRFグループには、食事の時間を起床時間中の1日8時間に制限し、低タンパク質の食事を続けるよう求められた。
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TRFグループには、食事の時間を起床時間中の1日8時間に制限し、低タンパク質の食事を続けるよう求められた。
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介入なし：コントロール
対照群には、通常の低タンパク質食の食事スケジュールとパターンを継続するよう求めた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFRの変化（ml/min/1.73m2）
時間枠：12週間
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最終来院時の eGFR - 初診時の eGFR
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化（キログラム）
時間枠：12週間
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最終来院時の体重 - 初診時の体重
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12週間
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腹囲の変化（cm）
時間枠：12週間
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最終来院時腹囲 - 初診時腹囲
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12週間
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BMI の変化 (kg/m2)
時間枠：12週間
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最終来院時のBMI - 初診時のBMI
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12週間
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血清総コレステロール値の推移（mmol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清総コレステロール値 - 初診時の血清総コレステロール値
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12週間
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血清低比重リポたんぱくコレステロール値の変化（mmol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清低比重リポタンパク質コレステロール値 - 初診時の血清低比重リポタンパク質コレステロール値
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12週間
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血清中性脂肪値の変化（mmol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清トリグリセリド値 - 初診時の血清トリグリセリド値
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12週間
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血清高密度リポたんぱくコレステロール値の変化（mmol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清高密度リポタンパク質コレステロール値 - 初診時の血清高密度リポタンパク質コレステロール値
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12週間
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血清アルブミンの変化（g/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清アルブミン - 初診時の血清アルブミン
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12週間
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血清総タンパク質の変化（g/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の総血清タンパク質 - 初診時の総血清タンパク質
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12週間
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除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：12週間
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最終来院時の除脂肪量 - 初診時の除脂肪量
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12週間
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体脂肪量の推移（kg）
時間枠：12週間
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最終来院時の体脂肪量 - 初診時の体脂肪量
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12週間
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体脂肪率の変化(%)
時間枠：12週間
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最終来院時の体脂肪率 - 初診時の体脂肪率
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12週間
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ウエストヒップ比の変化
時間枠：12週間
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最終来院時のウエストヒップ比 - 初診時のウエストヒップ比
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12週間
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ソフト除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：12週間
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最終来院時の柔らかい除脂肪体重 - 初診時の柔らかい除脂肪体重
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12週間
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内臓脂肪面積（cm2）の変化
時間枠：12週間
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最終来院時の内臓脂肪面積 - 初診時の内臓脂肪面積
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12週間
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腕周りの変化（cm）
時間枠：12週間
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最終来院時の腕周囲 - 初診時の腕周囲
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12週間
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上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さの変化 (cm)
時間枠：12週間
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最終来院時の上腕三頭筋皮膚ひだの厚さ - 初診時の上腕三頭筋皮膚ひだの厚さ
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12週間
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握力の変化（kg）
時間枠：12週間
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最終来院時の握力 - 初診時の握力
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12週間
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空腹時血糖値の変化（mmol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の空腹時血糖値 - 初診時の空腹時血糖値
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12週間
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血清クレアチニン変化量（umol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清クレアチニン - 初診時の血清クレアチニン
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12週間
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血中尿素窒素の変化（mmol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血中尿素窒素 - 初診時の血中尿素窒素
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12週間
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血清尿酸値の変化（umol/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清尿酸 - 初診時の血清尿酸
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12週間
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タンパク尿クレアチニン比（g/g）の変化
時間枠：12週間
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最終来院時の蛋白尿クレアチニン比 - 初診時の蛋白尿クレアチニン比
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12週間
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血清シスタチンCの変化（mg/L）
時間枠：12週間
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最終来院時の血清シスタチン C - 初診時の血清シスタチン C
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12週間
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24時間の総尿尿素の変化（mmol/24h）
時間枠：12週間
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最終来院時の 24 時間の総尿尿素 - 初診時の 24 時間の総尿尿素
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12週間
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インターロイキン 6 の変化 (pg/mL)
時間枠：12週間
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最終来院時のインターロイキン-6 - 初診時のインターロイキン-6
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12週間
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腫瘍壊死因子-αの変化（pg/mL）
時間枠：12週間
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最終来院時腫瘍壊死因子-α - 初診時腫瘍壊死因子-α
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12週間
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C反応性たんぱく質の変化量(mg/L)
時間枠：12週間
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最終来院時の C 反応性タンパク質 - 初診時の C 反応性タンパク質
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12週間
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腸内フローラの種類の変化
時間枠：12週間
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最終来院時の腸内フローラの種類 - 初診時の腸内フローラの種類
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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疲労スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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満腹スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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胃腸鼓腸スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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吐き気と嘔吐のスコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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便秘スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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下痢スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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口渇と苦味スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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めまいと頭痛のスコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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イライラスコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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不安スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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うつ病スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
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Visual Analog Scale (1 ～ 10 のスケールの VAS) を使用して評価
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6週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xu-sheng Liu, M.M、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月2日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。