A TRF hatásai a 3-4. stádiumú CKD-ben szenvedő elhízott betegekre
2022. július 2. frissítette: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Az időkorlátos etetés hatásai elhízott, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél 3-4. stádiumban: kísérleti tanulmány
Az elhízás a glomeruláris hiperfiltrációval jár, ami vesekárosodáshoz vezet, és a vesebetegség progressziójának kockázati tényezője. A fogyás csökkentheti a proteinuriát és javíthatja az eGFR-t. Az időszakos koplalás biztonságos és hatékony, és amellett, hogy javítja a test alakját és súlyát elhízott betegeknél , javíthatja a glükolipid anyagcserét, csökkentheti a proteinuriát, javíthatja a veseműködést és késleltetheti a vesebetegség progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KDOQI klinikai gyakorlati útmutatója a krónikus vesebetegség (CKD) táplálkozására vonatkozóan alacsony fehérjetartalmú étrendet alkalmaz a vesekárosodás csökkentése és a progresszió késleltetése érdekében.
A jelenlegi kutatási hotspot az étrendi beavatkozás.
Időben korlátozott táplálást alkalmaztak a CKD progressziójának beavatkozására.
Korlátozza az evés idejét, de nem az elfogyasztott kalóriákat, amelyeknek nagyobb a megfelelősége és biztonsága.
Tanulmányok kimutatták, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő elhízott betegek időszakos koplalása nemcsak a testtömeg csökkenését eredményezi, hanem javítja a glikolipid anyagcserét, csökkenti a proteinuriát és késlelteti a vesebetegség progresszióját.
Az időszakos böjt jelenleg tudományos kutatási gócpont, és kevés nemzetközi tanulmány létezik az intermittáló böjt alkalmazásáról az elhízott CKD-betegek vesefunkciójának romlásának késleltetésére, valamint a kínai betegekre vonatkozó adatok hiánya, amely nagy kutatási potenciállal rendelkezik.
A fenti háttér alapján ezt a vizsgálatot kísérleti klinikai vizsgálatként végezték, hogy feltárják az időszakos koplalás hatásait a krónikus vesebetegségben szenvedő elhízott betegekre, és megfigyeljék annak hatékonyságát, biztonságosságát és megfelelőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- CKD 3-4 stádium, és nem dialízis alatt áll (eGFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Jó olvasási és szövegértési készség, egyszerű okostelefon-kezelés, kommunikációs nehézségek nélkül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató
- Végstádiumú betegségek
- Akut és aktív betegségek, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés vagy akut fertőzések, súlyos dekompenzáció olyan betegségekkel, mint a cirrhosis dekompenzációs stádiuma, rosszindulatú daganat, súlyos szív- és tüdőbetegségek, súlyos primer vérképzőrendszeri betegségek, súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥200 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥120 Hgmm) és nehezen szabályozható vérnyomás, 3 hónapon belül nagy műtétet, például nyílt műtétet követően
- Mentális betegek
- Közepes-nagy dózisú hormonok és immunszuppresszánsok alkalmazása
- Más kutatókban való részvétel
- Egyéb diétás terápiák szedése, fogyókúrás kezelés
- Vegetáriánus
- 1-es típusú cukorbetegség és 2-es típusú cukorbetegség inzulin alkalmazásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időkorlátozott etetés (TRF)
A TRF csoportot arra kérték, hogy korlátozzák az étkezési ablakot napi 8 órára, ébrenléti órákban, és folytassák az alacsony fehérjetartalmú diétát.
|
A TRF csoportot arra kérték, hogy korlátozzák az étkezési ablakot napi 8 órára, ébrenléti órákban, és folytassák az alacsony fehérjetartalmú diétát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot arra kérték, hogy folytassák szokásos alacsony fehérjetartalmú étrendjüket és étkezési szokásaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eGFR változása (ml/perc/1,73 m2)
Időkeret: 12 hét
|
eGFR utolsó látogatáskor - eGFR első látogatáskor
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása (kilogramm)
Időkeret: 12 hét
|
testtömeg utolsó látogatáskor - testtömeg az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A derékbőség változásai (cm)
Időkeret: 12 hét
|
derékkörfogat utolsó látogatáskor - derékbőség az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: 12 hét
|
testtömeg-index utolsó látogatáskor - testtömegindex az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a szérum összkoleszterin szintjében (mmol/l)
Időkeret: 12 hét
|
szérum összkoleszterinszint az utolsó látogatáskor - szérum összkoleszterinszint az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében (mmol/L)
Időkeret: 12 hét
|
szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szint az utolsó látogatáskor - szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szint az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A szérum trigliceridszintjének változásai (mmol/l)
Időkeret: 12 hét
|
szérum triglicerid szint az utolsó látogatáskor - szérum triglicerid szint az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében (mmol/L)
Időkeret: 12 hét
|
szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szint az utolsó látogatáskor - szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szint az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a szérum albuminban (g/l)
Időkeret: 12 hét
|
szérum albumin az utolsó látogatáskor - szérum albumin az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a teljes szérum fehérjében (g/l)
Időkeret: 12 hét
|
teljes szérumfehérje utolsó látogatáskor - teljes szérumfehérje az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A zsírmentes tömeg változásai (kg)
Időkeret: 12 hét
|
zsírmentes tömeg az utolsó látogatáskor - zsírmentes tömeg az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A testzsírtömeg változása (kg)
Időkeret: 12 hét
|
testzsír tömeg az utolsó látogatáskor - testzsír tömeg az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A testzsír százalékának változása (%)
Időkeret: 12 hét
|
testzsír százalék az utolsó látogatáskor - testzsír százalék az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a derék-csípő arányban
Időkeret: 12 hét
|
derék-csípő arány utolsó látogatáskor - derék-csípő arány első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A puha sovány tömeg változásai (kg)
Időkeret: 12 hét
|
puha sovány tömeg az utolsó látogatáskor - puha sovány tömeg az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a zsigeri zsír területén (cm2)
Időkeret: 12 hét
|
zsigeri zsír terület a végső vizitnél - zsigeri zsír terület az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a kar kerületében (cm)
Időkeret: 12 hét
|
kar kerülete utolsó látogatáskor - kar kerülete első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a tricepsz bőrredő vastagságában (cm)
Időkeret: 12 hét
|
tricepsz bőrredő vastagsága utolsó látogatáskor - tricepsz bőrredő vastagsága első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a markolat erejében (kg)
Időkeret: 12 hét
|
markolat erőssége utolsó látogatáskor - markolat erőssége első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Az éhomi vércukorszint változásai (mmol/l)
Időkeret: 12 hét
|
éhgyomri vércukorszint az utolsó látogatáskor - éhgyomri vércukorszint az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A szérum kreatininszint változásai (umol/l)
Időkeret: 12 hét
|
szérum kreatinin az utolsó látogatáskor - szérum kreatinin az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a vér karbamid-nitrogénjében (mmol/l)
Időkeret: 12 hét
|
vér karbamid nitrogén az utolsó látogatáskor - vér karbamid nitrogén az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a szérum húgysavban (umol/l)
Időkeret: 12 hét
|
szérum húgysav az utolsó vizitnél - szérum húgysav az első vizitnél
|
12 hét
|
|
A proteinuria kreatinin arányának változásai (g/g)
Időkeret: 12 hét
|
proteinuria kreatinin arány az utolsó látogatáskor - proteinuria kreatinin arány az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Változások a szérum cisztatin C-ben (mg/l)
Időkeret: 12 hét
|
szérum cisztatin C az utolsó vizitnél - szérum cisztatin C az első vizitnél
|
12 hét
|
|
Az összes vizelet-karbamid változása 24 óra alatt (mmol/24h)
Időkeret: 12 hét
|
összes vizelet karbamid 24 órán belül az utolsó látogatáskor - teljes vizelet karbamid 24 órán belül az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
Az interleukin-6 változásai (pg/ml)
Időkeret: 12 hét
|
interleukin-6 az utolsó vizitnél - interleukin-6 a kezdeti vizitnél
|
12 hét
|
|
Változások az α tumornekrózis faktorában (pg/ml)
Időkeret: 12 hét
|
tumor nekrózis faktor-α az utolsó vizitnél - tumor nekrózis faktor-α a kezdeti vizitnél
|
12 hét
|
|
Változások a C-reaktív fehérjében (mg/l)
Időkeret: 12 hét
|
C-reaktív fehérje az utolsó látogatáskor - C-reaktív fehérje az első látogatáskor
|
12 hét
|
|
A bélflóra fajainak változásai
Időkeret: 12 hét
|
bélflóra fajai utolsó látogatáskor - bélflóra fajai első látogatáskor
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az éhség pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások a fáradtsági pontszámokban
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
A jóllakottsági pontszámok változása
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások a gyomor-bélrendszeri flatulencia pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások az émelygés és hányás pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
A székrekedési pontszámok változása
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások a hasmenés pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások a szájszárazság és a keserűség pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
A szédülés és a fejfájás pontszámainak változása
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások az ingerlékenység pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások a szorongásos pontszámokban
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
|
Változások a depressziós pontszámokban
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS 1-10 skálával) értékelve
|
6. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YF2021-142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .