Účinky TRF na obézní pacienty s CKD stadium 3-4
2. července 2022 aktualizováno: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Účinky časově omezeného krmení na obézní pacienty s chronickým onemocněním ledvin fáze 3-4: pilotní studie
Obezita je spojena s glomerulární hyperfiltrací vedoucí k poškození ledvin a je rizikovým faktorem pro progresi onemocnění ledvin. Ztráta hmotnosti může snížit proteinurii a zlepšit eGFR. Přerušované hladovění je bezpečné a účinné a kromě zlepšení tvaru těla a hmotnosti u obézních pacientů může také zlepšit metabolismus glukolipidů, snížit proteinurii, zlepšit funkci ledvin a oddálit progresi onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokyny pro klinickou praxi KDOQI pro výživu u chronického onemocnění ledvin (CKD) používají dietu s nízkým obsahem bílkovin ke snížení poškození ledvin a oddálení progrese.
Současným hotspotem výzkumu je dietní intervence.
K intervenci do progrese CKD bylo použito časově omezené krmení.
Omezuje čas jídla, ale ne snědené kalorie, které mají vyšší poddajnost a bezpečnost.
Studie ukázaly, že přerušované hladovění u obézních pacientů s CKD nejen snižuje tělesnou hmotnost, ale také zlepšuje metabolismus glykolipidů, snižuje proteinurii a oddaluje progresi onemocnění ledvin.
Intermitentní hladovění je v současné době středem vědeckého výzkumu a existuje jen málo mezinárodních studií o provádění přerušovaného hladovění k oddálení zhoršení renálních funkcí u obézních pacientů s CKD a nedostatek údajů o čínských pacientech, což má velký výzkumný potenciál.
Na základě výše uvedených skutečností byla tato studie provedena jako pilotní klinická studie s cílem prozkoumat účinky přerušovaného hladovění u obézních pacientů s CKD a sledovat jeho účinnost, bezpečnost a compliance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- CKD stadium 3-4 a ne na dialýze (eGFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Dobré dovednosti čtení a porozumění, jednoduché ovládání smartphonu a žádné problémy s komunikací
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící
- Nemoci v konečném stádiu
- Akutní a aktivní onemocnění, jako je gastrointestinální krvácení nebo akutní infekce, závažná dekompenzace s onemocněními, jako je stadium dekompenzace cirhózy, zhoubný nádor, závažná onemocnění srdce a plic, závažná primární onemocnění krvetvorby, těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥200 mmHg, diastolický krevní tlak ≥120 mmHg) a obtížně kontrolovatelný krevní tlak do 3 měsíců po velké operaci, jako je otevřená operace
- Duševní pacienti
- Používání středně vysokých dávek hormonů a imunosupresiv
- Účast v dalších výzkumných pracovníků
- Přijímání dalších dietních terapií, podstupování hubnutí
- Vegetariánský
- Diabetes typu 1 a diabetes typu 2 pomocí inzulínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené krmení (TRF)
Skupina TRF byla požádána, aby omezila stravovací okno na 8 hodin denně v době bdění a také pokračovala v nízkoproteinové dietě.
|
Skupina TRF byla požádána, aby omezila stravovací okno na 8 hodin denně v době bdění a také pokračovala v nízkoproteinové dietě.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla požádána, aby pokračovala ve svém obvyklém jídelníčku s nízkým obsahem bílkovin a ve stravovacím režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna eGFR (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 12 týdnů
|
eGFR při konečné návštěvě – eGFR při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: 12 týdnů
|
tělesná hmotnost při konečné návštěvě - tělesná hmotnost při počáteční návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
obvod pasu při poslední návštěvě - obvod pasu při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 12 týdnů
|
index tělesné hmotnosti při poslední návštěvě - index tělesné hmotnosti při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin celkového cholesterolu v séru (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladiny celkového cholesterolu v séru při poslední návštěvě - hladiny celkového cholesterolu v séru při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladiny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě v séru při poslední návštěvě - hladiny cholesterolu v séru lipoproteinů o nízké hustotě při počáteční návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin triglyceridů v séru (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladiny triglyceridů v séru při poslední návštěvě - hladiny triglyceridů v séru při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v séru (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladiny cholesterolu v séru s vysokou hustotou lipoproteinů při poslední návštěvě - hladiny cholesterolu v séru s vysokou hustotou lipoproteinů při počáteční návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny sérového albuminu (g/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérový albumin při konečné návštěvě - sérový albumin při počáteční návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny celkového sérového proteinu (g/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
celkový sérový protein při poslední návštěvě - celkový sérový protein při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny beztukové hmoty (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
beztuková hmota při poslední návštěvě - beztuková hmota při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny hmotnosti tělesného tuku (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
hmotnost tělesného tuku při konečné návštěvě - hmotnost tělesného tuku při počáteční návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny v procentech tělesného tuku (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
procento tělesného tuku při poslední návštěvě - procento tělesného tuku při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny poměru pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
|
poměr pas-boky při poslední návštěvě - poměr pas-boky při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny měkké libové hmoty (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
měkká libová hmota při poslední návštěvě - měkká libová hmota při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny v oblasti viscerálního tuku (cm2)
Časové okno: 12 týdnů
|
oblast viscerálního tuku při poslední návštěvě - oblast viscerálního tuku při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny v obvodu paže (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
obvod paže při poslední návštěvě - obvod paže při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny tloušťky kožní řasy tricepsu (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
tloušťka kožní řasy tricepsu při poslední návštěvě - tloušťka kožní řasy tricepsu při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny síly úchopu (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
síla úchopu při konečné návštěvě – síla úchopu při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny glykémie nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
glykémie nalačno při poslední návštěvě - glykémie nalačno při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny sérového kreatininu (umol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérový kreatinin při poslední návštěvě - sérový kreatinin při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny dusíku močoviny v krvi (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
dusík močoviny v krvi při poslední návštěvě - dusík močoviny v krvi při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny sérové kyseliny močové (umol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová kyselina močová při poslední návštěvě - sérová kyselina močová při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny poměru proteinurie a kreatininu (g/g)
Časové okno: 12 týdnů
|
poměr proteinurie a kreatininu při poslední návštěvě - poměr proteinurie a kreatininu při počáteční návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny sérového cystatinu C (mg/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérový cystatin C při poslední návštěvě - sérový cystatin C při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny celkové močoviny v moči za 24 hodin (mmol/24h)
Časové okno: 12 týdnů
|
celková močovina v moči za 24 hodin při poslední návštěvě - celková močovina v moči za 24 hodin při první návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
|
interleukin-6 při poslední návštěvě - interleukin-6 při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
|
tumor necrosis factor-α při konečné návštěvě - tumor necrosis factor-α při počáteční návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny C-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
C-reaktivní protein při poslední návštěvě - C-reaktivní protein při úvodní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny druhů střevní flóry
Časové okno: 12 týdnů
|
druhy střevní flóry při poslední návštěvě - druhy střevní flóry při první návštěvě
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre hladu
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny ve skóre únavy
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny ve skóre sytosti
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny ve skóre gastrointestinální flatulence
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny skóre zácpy
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny ve skóre průjmu
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny skóre sucha v ústech a hořkosti
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny ve skóre závratí a bolestí hlavy
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny ve skóre dráždivosti
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny skóre úzkosti
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
|
Změny skóre deprese
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Posuzováno pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1–10)
|
6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YF2021-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .