Effetti della TRF su pazienti obesi con CKD stadio 3-4
2 luglio 2022 aggiornato da: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effetti dell'alimentazione a tempo limitato su pazienti obesi con malattia renale cronica stadio 3-4: uno studio pilota
L'obesità è associata all'iperfiltrazione glomerulare che porta all'insufficienza renale ed è un fattore di rischio per la progressione della malattia renale. La perdita di peso può ridurre la proteinuria e migliorare l'eGFR. Il digiuno intermittente è sicuro ed efficace e oltre a migliorare la forma corporea e il peso nei pazienti obesi , può anche migliorare il metabolismo dei glucolipidi, ridurre la proteinuria, migliorare la funzione renale e ritardare la progressione della malattia renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida di pratica clinica KDOQI per la nutrizione nella malattia renale cronica (CKD) utilizzano una dieta a basso contenuto proteico per ridurre l'insufficienza renale e ritardare la progressione.
L'attuale punto caldo della ricerca è l'intervento dietetico.
L'alimentazione a tempo limitato è stata utilizzata per intervenire nella progressione della malattia renale cronica.
Limita il tempo del pasto ma non le calorie assunte, che hanno una maggiore compliance e sicurezza.
Gli studi hanno dimostrato che il digiuno intermittente nei pazienti obesi con CKD non solo riduce il peso corporeo, ma migliora anche il metabolismo dei glicolipidi, riduce la proteinuria e ritarda la progressione della malattia renale.
Il digiuno intermittente è attualmente un punto caldo della ricerca scientifica e ci sono pochi studi internazionali sull'implementazione del digiuno intermittente per ritardare il deterioramento della funzione renale nei pazienti obesi con CKD e mancanza di dati sui pazienti cinesi, che ha un grande potenziale di ricerca.
Sulla base del contesto di cui sopra, questo studio è stato condotto come sperimentazione clinica pilota per esplorare gli effetti del digiuno intermittente su pazienti obesi con CKD e per osservarne l'efficacia, la sicurezza e la compliance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- CKD stadio 3-4 e non in dialisi (eGFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Buone capacità di lettura e comprensione, semplice utilizzo dello smartphone e nessuna difficoltà di comunicazione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incinta e allattamento
- Malattie allo stadio terminale
- Malattie acute e attive come sanguinamento gastrointestinale o infezioni acute, grave scompenso con malattie come stadio di scompenso della cirrosi, tumore maligno, gravi malattie cardiache e polmonari, gravi malattie primarie del sistema ematopoietico, grave ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥120mmHg) e pressione arteriosa difficile da controllare, entro 3 mesi dopo un intervento chirurgico maggiore, come un intervento a cielo aperto
- Pazienti mentali
- Utilizzo di dosi medio-alte di ormoni e immunosoppressori
- Partecipano altri ricercatori
- Assumere altre terapie dietetiche, sottoporsi a trattamenti dimagranti
- Vegetariano
- Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 con insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
Al gruppo TRF è stato chiesto di limitare la finestra alimentare a 8 ore al giorno, durante le ore di veglia e di continuare anche una dieta a basso contenuto proteico.
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Al gruppo TRF è stato chiesto di limitare la finestra alimentare a 8 ore al giorno, durante le ore di veglia e di continuare anche una dieta a basso contenuto proteico.
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Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo è stato chiesto di continuare il consueto programma e schema alimentare dietetico a basso contenuto proteico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di eGFR (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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eGFR alla visita finale - eGFR alla visita iniziale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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peso corporeo alla visita finale - peso corporeo alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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circonferenza vita alla visita finale - circonferenza vita alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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indice di massa corporea all'ultima visita - indice di massa corporea alla prima visita
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12 settimane
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Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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livelli sierici di colesterolo totale alla visita finale - livelli sierici di colesterolo totale alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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livelli sierici di colesterolo LDL alla visita finale - livelli sierici di colesterolo LDL alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni dei livelli sierici di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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livelli sierici di trigliceridi alla visita finale - livelli sierici di trigliceridi alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità alla visita finale - livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni dell'albumina sierica (g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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albumina sierica alla visita finale - albumina sierica alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni delle proteine sieriche totali (g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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proteine sieriche totali alla visita finale - proteine sieriche totali alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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massa magra alla visita finale - massa magra alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della massa grassa corporea (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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massa grassa corporea alla visita finale - massa grassa corporea alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale di grasso corporeo alla visita finale - percentuale di grasso corporeo alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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rapporto vita-fianchi alla visita finale - rapporto vita-fianchi alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della massa magra morbida (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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massa magra molle alla visita finale - massa magra molle alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nell'area del grasso viscerale (cm2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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area adiposa viscerale alla visita finale - area adiposa viscerale alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della circonferenza del braccio (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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circonferenza del braccio alla visita finale - circonferenza del braccio alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nello spessore della piega cutanea del tricipite (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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spessore della piega cutanea del tricipite alla visita finale - spessore della piega cutanea del tricipite alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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forza di presa alla visita finale - forza di presa alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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glicemia a digiuno alla visita finale - glicemia a digiuno alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nella creatinina sierica (umol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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creatinina sierica alla visita finale - creatinina sierica alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni dell'azoto ureico nel sangue (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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azoto ureico alla visita finale - azoto ureico alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni dell'acido urico sierico (umol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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acido urico sierico alla visita finale - acido urico sierico alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto proteinuria creatinina (g/g)
Lasso di tempo: 12 settimane
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rapporto proteinuria creatinina alla visita finale - rapporto proteinuria creatinina alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni della cistatina C sierica (mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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cistatina C sierica alla visita finale - cistatina C sierica alla visita iniziale
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12 settimane
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Variazioni dell'urea urinaria totale nelle 24 ore (mmol/24 ore)
Lasso di tempo: 12 settimane
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urea urinaria totale nelle 24 ore alla visita finale - urea urinaria totale nelle 24 ore alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nell'interleuchina-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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interleuchina-6 alla visita finale - interleuchina-6 alla visita iniziale
|
12 settimane
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|
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
fattore di necrosi tumorale-α alla visita finale - fattore di necrosi tumorale-α alla visita iniziale
|
12 settimane
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proteina C-reattiva alla visita finale - Proteina C-reattiva alla visita iniziale
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12 settimane
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Cambiamenti nelle specie della flora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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specie di flora intestinale alla visita finale - specie di flora intestinale alla visita iniziale
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della fame
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
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|
Cambiamenti nei punteggi di fatica
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
|
|
Cambiamenti nei punteggi di sazietà
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
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|
Cambiamenti nei punteggi di flatulenza gastrointestinale
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
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Cambiamenti nei punteggi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
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Cambiamenti nei punteggi di costipazione
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
|
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Cambiamenti nei punteggi della diarrea
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
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|
Cambiamenti nei punteggi di secchezza delle fauci e amarezza
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
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Settimane 6 e 12
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Cambiamenti nei punteggi di vertigini e mal di testa
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
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Cambiamenti nei punteggi di irritabilità
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
|
Settimane 6 e 12
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Cambiamenti nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
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Settimane 6 e 12
|
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Cambiamenti nei punteggi di depressione
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
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Settimane 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YF2021-142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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