CKD 3-4기 비만 환자에 대한 TRF의 효과
2022년 7월 2일 업데이트: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
만성신장병 3-4기 비만 환자에 대한 시간 제한 급식의 효과: 파일럿 연구
비만은 사구체과여과와 관련되어 신장 손상을 일으키며 신장 질환 진행의 위험 요소입니다. 체중 감소는 단백뇨를 줄이고 eGFR을 개선할 수 있습니다. 간헐적 단식은 안전하고 효과적이며 비만 환자의 체형과 체중을 개선하는 것 외에도 , 그것은 또한 당지질 대사를 개선하고 단백뇨를 줄이며 신장 기능을 개선하고 신장 질환의 진행을 지연시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)의 영양에 대한 KDOQI 임상 진료 지침은 저단백 식단을 사용하여 신장 손상을 줄이고 진행을 지연시킵니다.
현재 연구 핫스팟은식이 중재입니다.
CKD의 진행에 개입하기 위해 시간 제한 수유가 사용되었습니다.
그것은 먹는 시간을 제한하지만 먹는 칼로리는 제한하지 않으므로 순응도와 안전성이 더 높습니다.
연구에 따르면 CKD 비만 환자의 간헐적 단식은 체중을 감소시킬 뿐만 아니라 당지질 대사를 개선하고 단백뇨를 감소시키며 신장 질환의 진행을 지연시키는 것으로 나타났습니다.
간헐적 단식은 현재 과학적 연구 핫스팟이며, 비만 CKD 환자의 신기능 악화를 지연시키기 위한 간헐적 단식 시행에 대한 국제 연구는 거의 없으며, 연구 잠재력이 큰 중국 환자에 대한 데이터가 부족합니다.
이상의 배경을 바탕으로 본 연구는 간헐적 단식이 비만인 CKD 환자에게 미치는 영향을 알아보고 그 효과, 안전성 및 순응도를 관찰하기 위한 파일럿 임상시험으로 수행되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- CKD 3-4기 및 투석 중이 아님(eGFR: 15-59ml/min/1.73m2)
- BMI ≥ 25kg/m2
- 좋은 읽기 및 이해력, 간단한 스마트폰 조작 및 의사소통의 어려움 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 말기 질병
- 위장관출혈, 급성감염 등 급성 및 활동성 질환, 간경화 대상부전기, 악성종양, 심각한 심장 및 폐질환, 중증 조혈계 원발성 질환, 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥200mmHg, 이완기 혈압 등의 질환으로 심각한 대상부전 ≥120mmHg) 개복수술 등 대수술 후 3개월 이내
- 정신병자
- 중간 고용량의 호르몬 및 면역억제제 사용
- 다른 연구자 참여
- 다른 식이 요법을 받고 체중 감량 치료를 받고 있는 경우
- 채식주의자
- 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 급이(TRF)
TRF 그룹은 식사 시간을 하루 8시간, 깨어 있는 시간으로 제한하고 저단백 식단을 계속하도록 요청받았습니다.
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TRF 그룹은 식사 시간을 하루 8시간, 깨어 있는 시간으로 제한하고 저단백 식단을 계속하도록 요청받았습니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 평소의 저단백 식단 식사 일정과 패턴을 계속하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR 변화(ml/min/1.73m2)
기간: 12주
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최종 방문 시 eGFR - 최초 방문 시 eGFR
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(킬로그램)
기간: 12주
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최종 방문 시 체중 - 최초 방문 시 체중
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12주
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허리둘레(cm)의 변화
기간: 12주
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최종 방문 시 허리둘레 - 최초 방문 시 허리둘레
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12주
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체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 12주
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최종 방문 시 체질량 지수 - 최초 방문 시 체질량 지수
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12주
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혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화(mmol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 총 콜레스테롤 수치 - 최초 방문 시 혈청 총 콜레스테롤 수치
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12주
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화(mmol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 - 최초 방문 시 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치
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12주
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혈청 트리글리세리드 수치의 변화(mmol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 트리글리세라이드 수치 - 최초 방문 시 혈청 트리글리세라이드 수치
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12주
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화(mmol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 - 최초 방문 시 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치
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12주
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혈청 알부민의 변화(g/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 알부민 - 최초 방문 시 혈청 알부민
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12주
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총 혈청 단백질의 변화(g/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 총 혈청 단백질 - 최초 방문 시 총 혈청 단백질
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12주
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제지방량(kg) 변화
기간: 12주
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최종 방문 시 제지방량 - 최초 방문 시 제지방량
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12주
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체지방량 변화(kg)
기간: 12주
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최종 방문 시 체지방량 - 최초 방문 시 체지방량
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12주
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체지방률 변화(%)
기간: 12주
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최종 방문 시 체지방률 - 최초 방문 시 체지방률
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12주
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허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 12주
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최종 방문 시 허리둘레 비율 - 첫 방문 시 허리둘레 비율
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12주
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연질 근육량의 변화(kg)
기간: 12주
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최종 방문 시 연한 제지방 - 최초 방문 시 연한 제지방
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12주
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내장지방 면적(cm2) 변화
기간: 12주
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최종 방문 시 내장지방 면적 - 최초 방문 시 내장지방 면적
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12주
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팔 둘레(cm)의 변화
기간: 12주
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최종 방문 시 팔 둘레 - 최초 방문 시 팔 둘레
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12주
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삼두근 피부주름 두께 변화(cm)
기간: 12주
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최종 방문 시 삼두근 피부 주름 두께 - 최초 방문 시 삼두근 피부 주름 두께
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12주
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악력의 변화(kg)
기간: 12주
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최종 방문 시 악력 - 최초 방문 시 악력
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12주
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공복 혈당 변화(mmol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 공복 혈당 - 최초 방문 시 공복 혈당
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12주
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혈청 크레아티닌의 변화(umol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 크레아티닌 - 최초 방문 시 혈청 크레아티닌
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12주
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혈액요소질소 변화(mmol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈액 요소 질소 - 최초 방문 시 혈액 요소 질소
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12주
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혈청 요산의 변화(umol/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 요산 - 최초 방문 시 혈청 요산
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12주
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단백뇨 크레아티닌 비율의 변화(g/g)
기간: 12주
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최종 방문 시 단백뇨 크레아티닌 비율 - 최초 방문 시 단백뇨 크레아티닌 비율
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12주
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혈청 시스타틴 C의 변화(mg/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 혈청 시스타틴 C - 최초 방문 시 혈청 시스타틴 C
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12주
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24시간 동안 총 소변 요소의 변화(mmol/24h)
기간: 12주
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최종 방문 시 24시간 내 총 요 요소 - 최초 방문 시 24시간 내 총 요 요소
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12주
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인터루킨-6의 변화(pg/mL)
기간: 12주
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최종 방문 시 인터루킨-6 - 최초 방문 시 인터루킨-6
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12주
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종양 괴사 인자-α의 변화(pg/mL)
기간: 12주
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최종 방문 시 종양 괴사 인자-α - 최초 방문 시 종양 괴사 인자-α
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12주
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C 반응성 단백질의 변화(mg/L)
기간: 12주
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최종 방문 시 C 반응성 단백질 - 최초 방문 시 C 반응성 단백질
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12주
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장내 세균총 종의 변화
기간: 12주
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최종 방문 시 장내 세균총 - 최초 방문 시 장내 세균총
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배고픔 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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피로 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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포만감 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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위장관 고창 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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메스꺼움 및 구토 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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변비 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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설사 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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구강 건조 및 쓴 맛 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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현기증 및 두통 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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과민성 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
|
시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
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6주차와 12주차
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불안 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
|
6주차와 12주차
|
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우울증 점수의 변화
기간: 6주차와 12주차
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시각적 아날로그 척도(1-10 척도의 VAS)를 사용하여 평가
|
6주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .