TRF:n vaikutukset liikalihaviin potilaisiin, joilla on CKD vaihe 3-4
lauantai 2. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset ylipainoisille potilaille, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3–4: pilottitutkimus
Liikalihavuus liittyy munuaisten vajaatoimintaan johtavaan munuaiskerästen hyperfiltraatioon ja on riskitekijä munuaissairauden etenemiselle. Painonpudotus voi vähentää proteinuriaa ja parantaa eGFR:ää. Jaksottainen paasto on turvallista ja tehokasta, ja lisäksi se parantaa kehon muotoa ja painoa lihavilla potilailla , se voi myös parantaa glukolipidiaineenvaihduntaa, vähentää proteinuriaa, parantaa munuaisten toimintaa ja viivyttää munuaissairauden etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KDOQI:n kliinisen käytännön ohjeistus kroonisen munuaissairauden (CKD) ravitsemukseen käyttää vähäproteiinista ruokavaliota munuaisten vajaatoiminnan vähentämiseen ja etenemisen viivästymiseen.
Nykyinen tutkimuskohde on ruokavaliointerventio.
Aikarajoitettua ruokintaa käytettiin CKD:n etenemiseen puuttumiseen.
Se rajoittaa syömisaikaa, mutta ei syötyjä kaloreita, joilla on parempi noudattaminen ja turvallisuus.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ajoittainen paasto lihavilla potilailla, joilla on CKD, ei ainoastaan vähennä painoa, vaan myös parantaa glykolipidiaineenvaihduntaa, vähentää proteinuriaa ja viivästyttää munuaissairauden etenemistä.
Jaksottainen paasto on tällä hetkellä tieteellisen tutkimuksen hotspot, ja kansainvälisiä tutkimuksia jaksoittaisen paaston toteuttamisesta munuaisten toiminnan heikkenemisen hidastamiseksi lihavilla CKD-potilailla on vähän, ja kiinalaispotilaista ei ole tietoa, jolla on suuri tutkimuspotentiaali.
Yllä olevan taustan perusteella tämä tutkimus suoritettiin kliinisenä pilottitutkimuksena, jossa tutkittiin jaksottaisen paaston vaikutuksia kroonisesta munuaistautia sairastavilla liikalihavilla potilailla ja tarkkailtiin sen tehokkuutta, turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- CKD-vaihe 3–4, ei dialyysihoidossa (eGFR: 15–59 ml/min/1,73 m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Hyvät luku- ja ymmärtämistaidot, yksinkertainen älypuhelimen käyttö ja ei kommunikaatiovaikeuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja imettävä
- Loppuvaiheen sairaudet
- Akuutit ja aktiiviset sairaudet, kuten maha-suolikanavan verenvuoto tai akuutit infektiot, vakava dekompensaatio sairauksien, kuten kirroosin dekompensaatiovaihe, pahanlaatuinen kasvain, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, vakavat hematopoieettisen järjestelmän primaariset sairaudet, vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥200 mmHg, diastolinen verenpaine) ≥120 mmHg) ja vaikeasti hallittava verenpaine 3 kuukauden sisällä suuren leikkauksen, kuten avoimen leikkauksen, jälkeen
- Mielenterveyspotilaat
- Käytä keskikorkeita annoksia hormoneja ja immunosuppressantteja
- Muihin tutkijoihin osallistuminen
- Muiden ruokavaliohoitojen ottaminen, painonpudotushoito
- Kasvissyöjä
- Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes insuliinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta (TRF)
TRF-ryhmää pyydettiin rajoittamaan syömisikkuna 8 tuntiin päivässä, valveillaoloaikana ja myös jatkamaan vähäproteiinista ruokavaliota.
|
TRF-ryhmää pyydettiin rajoittamaan syömisikkuna 8 tuntiin päivässä, valveillaoloaikana ja myös jatkamaan vähäproteiinista ruokavaliota.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää pyydettiin jatkamaan tavallista vähäproteiinisen ruokavalion syömisaikataulua ja -mallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
eGFR viimeisellä käynnillä - eGFR ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ruumiinpaino viimeisellä käynnillä - paino ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta viimeisellä käynnillä - vyötärön ympärysmitta ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
painoindeksi viimeisellä käynnillä - painoindeksi ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin kokonaiskolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin kokonaiskolesterolitasot viimeisellä käynnillä - seerumin kokonaiskolesterolitasot ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasot viimeisellä käynnillä - seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasot ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin triglyseriditasot viimeisellä käynnillä - seerumin triglyseriditasot ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasot viimeisellä käynnillä - seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasot ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin albumiinissa (g/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin albumiini viimeisellä käynnillä - seerumialbumiini ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin kokonaisproteiinissa (g/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin kokonaisproteiini viimeisellä käynnillä - seerumin kokonaisproteiini ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Rasvattoman massan muutokset (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
rasvaton massa loppukäynnillä - rasvaton massa alkukäynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kehon rasvamassassa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kehon rasvamassa loppukäynnillä - kehon rasvamassa alkukäynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kehon rasvaprosentti viimeisellä käynnillä - kehon rasvaprosentti ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vyötärö-lantio-suhde viimeisellä käynnillä - vyötärö-lantio-suhde ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Pehmeän vähärasvaisen massan muutokset (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pehmeä laiha massa loppukäynnillä - pehmeä laiha massa alkukäynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset sisäelinten rasva-alueella (cm2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
viskeraalinen rasva-alue viimeisellä käynnillä - viskeraalinen rasva-alue alkukäynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset käsivarren ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käsivarren ympärysmitta viimeisellä käynnillä - käsivarren ympärysmitta ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset tricepsin ihopoimussa (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tricepsin ihopoimun paksuus viimeisellä käynnillä - tricepsin ihopoimun paksuus ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset pitovoimassa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pitovoima viimeisellä käynnillä - pitovoima alkukäynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paastoverensokeri viimeisellä käynnillä - paastoverenglukoosi ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinin muutokset (umol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin kreatiniini viimeisellä käynnillä - seerumin kreatiniini ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren ureatypessä (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
veren ureatyppi viimeisellä käynnillä - veren ureatyppi ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin virtsahapon muutokset (umol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin virtsahappo viimeisellä käynnillä - seerumi virtsahappo ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset proteinurian kreatiniinisuhteessa (g/g)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
proteinurian kreatiniinisuhde viimeisellä käynnillä - proteinurian kreatiniinisuhde ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin kystatiini C:ssä (mg/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin kystatiini C viimeisellä käynnillä - seerumin kystatiini C ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset virtsan kokonaisureassa 24 tunnissa (mmol/24h)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kokonaisvirtsan urea 24 tunnissa viimeisellä käynnillä - virtsan kokonaisurea 24 tunnissa ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset interleukiini-6:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
interleukiini-6 viimeisellä käynnillä - interleukiini-6 ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset tuumorinekroositekijä-α:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tuumorinekroositekijä-α viimeisellä käynnillä - tuumorinekroositekijä-α ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini viimeisellä käynnillä - C-reaktiivinen proteiini ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset suolistoflooran lajeissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
suolistoflooran lajit viimeisellä käynnillä - suolistoflooran lajit ensimmäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nälkäpisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset väsymispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset kylläisyyden pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan ilmavaivat pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset pahoinvointi- ja oksentelupisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset ummetuspisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset ripulipisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset suun kuivumisessa ja katkeruudessa
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset huimaus- ja päänsärkypisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset ärtyneisyyspisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Muutokset masennuspisteissä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-10)
|
Viikot 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YF2021-142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .