Влияние TRF на пациентов с ожирением и хронической почечной недостаточностью 3-4 стадии
2 июля 2022 г. обновлено: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Влияние ограниченного во времени кормления на пациентов с ожирением и хронической болезнью почек 3-4 стадии: пилотное исследование
Ожирение связано с гломерулярной гиперфильтрацией, приводящей к почечной недостаточности, и является фактором риска прогрессирования заболевания почек. Потеря веса может снизить протеинурию и улучшить рСКФ. Интервальное голодание безопасно и эффективно, а также улучшает форму тела и вес у пациентов с ожирением. , он также может улучшить метаболизм гликолипидов, уменьшить протеинурию, улучшить функцию почек и задержать прогрессирование заболевания почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническом руководстве KDOQI по питанию при хронической болезни почек (ХБП) используется диета с низким содержанием белка для уменьшения почечной недостаточности и замедления ее прогрессирования.
Текущая горячая точка исследований - диетическое вмешательство.
Ограниченное по времени кормление использовалось для вмешательства в прогрессирование ХБП.
Он ограничивает время приема пищи, но не съеденные калории, которые имеют более высокую комплаентность и безопасность.
Исследования показали, что прерывистое голодание у тучных больных с ХБП не только снижает массу тела, но и улучшает метаболизм гликолипидов, уменьшает протеинурию и задерживает прогрессирование заболевания почек.
Интервальное голодание в настоящее время является горячей точкой научных исследований, и существует несколько международных исследований по применению прерывистого голодания для задержки ухудшения функции почек у пациентов с ХБП с ожирением, а также отсутствие данных о китайских пациентах, которые имеют большой исследовательский потенциал.
Основываясь на вышеизложенном, это исследование было проведено в качестве пилотного клинического испытания для изучения влияния прерывистого голодания на пациентов с ожирением и ХБП, а также для наблюдения за его эффективностью, безопасностью и соблюдением режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ХБП стадии 3-4 и не на диализе (рСКФ: 15-59 мл/мин/1,73 м2)
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Хорошие навыки чтения и понимания, простое управление смартфоном и отсутствие проблем с общением
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие грудью
- Заболевания в терминальной стадии
- Острые и активные заболевания, такие как желудочно-кишечные кровотечения или острые инфекции, тяжелая декомпенсация при таких заболеваниях, как стадия декомпенсации цирроза печени, злокачественная опухоль, тяжелые заболевания сердца и легких, тяжелые первичные заболевания системы кроветворения, тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥200 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт. ст.) и трудно контролировать артериальное давление в течение 3 месяцев после серьезной операции, такой как открытая операция
- Психические больные
- Использование средних и высоких доз гормонов и иммунодепрессантов
- Участие в других исследованиях
- Прием других диетических терапий, лечение по снижению веса
- вегетарианец
- Диабет 1 типа и диабет 2 типа с использованием инсулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормление с ограничением по времени (TRF)
Группу TRF попросили ограничить прием пищи 8 часами в день в часы бодрствования, а также продолжить низкобелковую диету.
|
Группу TRF попросили ограничить прием пищи 8 часами в день в часы бодрствования, а также продолжить низкобелковую диету.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольную группу попросили продолжить свой обычный график и схему питания с низким содержанием белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: 12 недель
|
рСКФ при последнем посещении - рСКФ при первом посещении
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела (килограммы)
Временное ограничение: 12 недель
|
масса тела при последнем посещении - масса тела при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
окружность талии при последнем посещении - окружность талии при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 12 недель
|
индекс массы тела при последнем посещении - индекс массы тела при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения уровня общего холестерина в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
уровни общего холестерина в сыворотке при последнем посещении - уровни общего холестерина в сыворотке при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
уровни холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке при последнем посещении - уровни холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
уровни триглицеридов в сыворотке при последнем посещении - уровни триглицеридов в сыворотке при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
уровни холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке при последнем посещении - уровни холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения сывороточного альбумина (г/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
сывороточный альбумин при последнем посещении - сывороточный альбумин при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения общего белка сыворотки (г/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
общий белок сыворотки при последнем посещении - общий белок сыворотки при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения безжировой массы (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
безжировая масса при последнем посещении - безжировая масса при первоначальном посещении
|
12 недель
|
|
Изменения жировой массы тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
масса тела при последнем посещении - масса тела при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
процент жира в организме при последнем посещении - процент жира в организме при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
соотношение талии и бедер при последнем посещении - соотношение талии и бедер при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения в мягкой безжировой массе (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
мягкая нежировая масса при последнем посещении - мягкая нежировая масса при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения площади висцерального жира (см2)
Временное ограничение: 12 недель
|
площадь висцерального жира при последнем посещении - площадь висцерального жира при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения окружности руки (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
окружность руки при последнем посещении - окружность руки при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменение толщины кожной складки трицепса (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
толщина кожной складки трицепса при последнем посещении - толщина кожной складки трицепса при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменение силы хвата (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
сила захвата при последнем посещении - сила захвата при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень глюкозы в крови натощак при последнем посещении - уровень глюкозы в крови натощак при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения креатинина сыворотки (мкмоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
креатинин сыворотки при последнем посещении - креатинин сыворотки при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения азота мочевины крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Азот мочевины крови при последнем посещении - Азот мочевины крови при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения мочевой кислоты в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
мочевая кислота в сыворотке при последнем посещении - мочевая кислота в сыворотке при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения соотношения креатинина при протеинурии (г/г)
Временное ограничение: 12 недель
|
соотношение креатинина протеинурии при последнем посещении - соотношение креатинина протеинурии при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения цистатина С в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
цистатин С в сыворотке при последнем посещении - цистатин С в сыворотке при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения общей мочевины в моче за 24 часа (ммоль/24ч)
Временное ограничение: 12 недель
|
общая мочевина мочи за 24 часа при последнем посещении - общая мочевина мочи за 24 часа при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения интерлейкина-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
интерлейкин-6 при последнем посещении - интерлейкин-6 при первоначальном посещении
|
12 недель
|
|
Изменения фактора некроза опухоли-α (пг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
фактор некроза опухоли-α при последнем посещении - фактор некроза опухоли-α при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок при последнем посещении - С-реактивный белок при первом посещении
|
12 недель
|
|
Изменения видов кишечной флоры
Временное ограничение: 12 недель
|
виды кишечной флоры при последнем посещении - виды кишечной флоры при первом посещении
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях голода
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей усталости
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей сытости
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей желудочно-кишечного метеоризма
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей тошноты и рвоты
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения в баллах запоров
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей диареи
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей сухости во рту и горечи
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей головокружения и головной боли
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей раздражительности
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей тревожности
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
|
Изменения показателей депрессии
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 10)
|
Недели 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YF2021-142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .