Virkninger af TRF på overvægtige patienter med CKD Stadium 3-4
2. juli 2022 opdateret af: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekter af tidsbegrænset fodring på overvægtige patienter med kronisk nyresygdom Stadie 3-4: en pilotundersøgelse
Fedme er forbundet med glomerulær hyperfiltration, der fører til nedsat nyrefunktion og er en risikofaktor for udviklingen af nyresygdom. Vægttab kan reducere proteinuri og forbedre eGFR. Intermitterende faste er sikkert og effektivt, og ud over at forbedre kropsform og vægt hos overvægtige patienter , det kan også forbedre glucolipidmetabolismen, reducere proteinuri, forbedre nyrefunktionen og forsinke udviklingen af nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KDOQI klinisk praksis guideline for ernæring i kronisk nyresygdom (CKD) bruger en lav-protein diæt til at reducere nyreinsufficiens og forsinke progression.
Det aktuelle forskningshotspot er diætintervention.
Tidsbegrænset fodring blev brugt til at gribe ind i udviklingen af CKD.
Det begrænser tidspunktet for at spise, men ikke de spiste kalorier, som har en højere overensstemmelse og sikkerhed.
Undersøgelser har vist, at intermitterende faste hos overvægtige patienter med CKD ikke kun reducerer kropsvægten, men forbedrer også glykolipidmetabolismen, reducerer proteinuri og forsinker udviklingen af nyresygdom.
Intermitterende faste er i øjeblikket et videnskabeligt forsknings-hotspot, og der er få internationale undersøgelser om implementering af intermitterende faste for at forsinke forringelsen af nyrefunktionen hos overvægtige CKD-patienter og mangel på data om kinesiske patienter, som har et stort forskningspotentiale.
Baseret på ovenstående baggrund blev denne undersøgelse udført som et klinisk pilotforsøg for at udforske virkningerne af intermitterende faste på overvægtige patienter med CKD og for at observere dens effektivitet, sikkerhed og compliance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- CKD stadium 3-4 og ikke i dialyse (eGFR: 15-59ml/min/1,73m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Gode læse- og forståelsesevner, enkel smartphone-betjening og ingen kommunikationsbesvær
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende
- Slutstadie sygdomme
- Akutte og aktive sygdomme som gastrointestinal blødning eller akutte infektioner, alvorlig dekompensation med sygdomme som skrumpelever dekompensationsstadiet, ondartet tumor, alvorlige hjerte- og lungesygdomme, alvorlige primære sygdomme i hæmatopoietiske system, svær hypertension (systolisk blodtryk ≥200 mmHg, diastolisk blodtryk ≥120 mmHg) og svært at kontrollere blodtrykket inden for 3 måneder efter større operation, såsom åben operation
- Psykiske patienter
- Brug af mellemhøje doser af hormoner og immunsuppressiva
- Deltager i andre forskere
- Tager andre diætterapier, undergår vægttabsbehandling
- Vegetarisk
- Type 1-diabetes og type 2-diabetes ved brug af insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring (TRF)
TRF-gruppen blev bedt om at begrænse spisevinduet til 8 timer om dagen i de vågne timer og også fortsætte med en lav-protein diæt.
|
TRF-gruppen blev bedt om at begrænse spisevinduet til 8 timer om dagen i de vågne timer og også fortsætte med en lav-protein diæt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev bedt om at fortsætte deres sædvanlige lav-protein diæt spiseplan og mønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 12 uger
|
eGFR ved sidste besøg - eGFR ved indledende besøg
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: 12 uger
|
kropsvægt ved sidste besøg - kropsvægt ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
|
taljeomkreds ved sidste besøg - taljeomkreds ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 uger
|
body mass index ved sidste besøg - body mass index ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i serum totalt kolesterolniveau (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
serum totalkolesterolniveauer ved sidste besøg - serum totalkolesterolniveauer ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i serum (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
serum low density lipoprotein kolesterolniveauer ved sidste besøg - serum low density lipoprotein kolesterolniveauer ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i serumtriglyceridniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
serumtriglyceridniveauer ved sidste besøg - serumtriglyceridniveauer ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
serum højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer ved sidste besøg - serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i serumalbumin (g/L)
Tidsramme: 12 uger
|
serumalbumin ved sidste besøg - serumalbumin ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i totalt serumprotein (g/L)
Tidsramme: 12 uger
|
totalt serumprotein ved sidste besøg - totalt serumprotein ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
fedtfri masse ved sidste besøg - fedtfri masse ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
kropsfedtmasse ved sidste besøg - kropsfedtmasse ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i procent kropsfedt (%)
Tidsramme: 12 uger
|
procent kropsfedt ved sidste besøg - procent kropsfedt ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i talje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
talje-hofte-forhold ved sidste besøg - talje-hofte-forhold ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i blød mager masse (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
blød mager masse ved sidste besøg - blød mager masse ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i visceralt fedtareal (cm2)
Tidsramme: 12 uger
|
visceralt fedtområde ved sidste besøg - visceralt fedtområde ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i armomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
|
armomkreds ved sidste besøg - armomkreds ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i triceps hudfoldtykkelse (cm)
Tidsramme: 12 uger
|
triceps hudfold tykkelse ved sidste besøg - triceps hudfold tykkelse ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
grebsstyrke ved sidste besøg - grebsstyrke ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
fastende blodsukker ved sidste besøg - fastende blodsukker ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i serumkreatinin (umol/l)
Tidsramme: 12 uger
|
serumkreatinin ved sidste besøg - serumkreatinin ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodets urinstofnitrogen (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
blod urea nitrogen ved sidste besøg - blod urea nitrogen ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i serumurinsyre (umol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
serumurinsyre ved sidste besøg - serumurinsyre ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i proteinuri kreatinin ratio (g/g)
Tidsramme: 12 uger
|
proteinuria kreatinin ratio ved sidste besøg - proteinuria creatinin ratio ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i serum cystatin C (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
|
serum cystatin C ved sidste besøg - serum cystatin C ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i totalt urinurinstof på 24 timer (mmol/24 timer)
Tidsramme: 12 uger
|
total urin urinstof i 24 timer ved sidste besøg - total urin urinstof i 24 timer ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 12 uger
|
interleukin-6 ved sidste besøg - interleukin-6 ved første besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
Tidsramme: 12 uger
|
tumornekrosefaktor-α ved sidste besøg - tumornekrosefaktor-α ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein ved sidste besøg - C-reaktivt protein ved indledende besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i arter af tarmflora
Tidsramme: 12 uger
|
arter af tarmflora ved sidste besøg - arter af tarmflora ved indledende besøg
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sultscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i træthedsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i mæthedsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i gastrointestinal flatulens score
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i kvalme og opkastning
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i forstoppelse score
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i diarréscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i mundtørhed og bitterhedsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i svimmelhed og hovedpine score
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i irritabilitetsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i angstscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændringer i depressionsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (Faktiske)
8. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YF2021-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .