TRF 对 CKD 3-4 期肥胖患者的影响
2022年7月2日 更新者：Liu Xu-sheng、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
限时喂养对慢性肾脏病 3-4 期肥胖患者的影响：初步研究
肥胖与导致肾功能损害的肾小球高滤过有关，是肾脏疾病进展的危险因素。减肥可以减少蛋白尿，提高eGFR。间歇性禁食安全有效，除了改善肥胖患者的体型和体重外，还可以改善糖脂代谢，减少蛋白尿，改善肾功能，延缓肾脏病的进展。
研究概览
详细说明
KDOQI 慢性肾脏病 (CKD) 营养临床实践指南使用低蛋白饮食来减少肾功能损害和延缓进展。
目前的研究热点是饮食干预。
限时喂养用于干预 CKD 的进展。
它限制进食的时间，但不限制摄入的热量，具有更高的依从性和安全性。
研究表明，肥胖型CKD患者间歇性禁食不仅可以减轻体重，还可以改善糖脂代谢，减少蛋白尿，延缓肾脏疾病的进展。
间歇性禁食是目前的科研热点，国际上关于实施间歇性禁食延缓肥胖CKD患者肾功能恶化的研究较少，缺乏中国患者的数据，具有很大的研究潜力。
基于上述背景，本研究作为临床试验开展，旨在探讨间歇性禁食对肥胖CKD患者的影响，并观察其有效性、安全性和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- CKD 3-4 期且未进行透析（eGFR：15-59ml/min/1.73m2）
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
- 良好的阅读和理解能力，简单的智能手机操作，无沟通困难
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 终末期疾病
- 消化道出血或急性感染等急性活动性疾病、严重失代偿期肝硬化失代偿期、恶性肿瘤、严重心肺疾病、严重造血系统原发性疾病、严重高血压（收缩压≥200mmHg、舒张压≥120mmHg)且血压难以控制，大手术后3个月内，如开腹手术
- 精神病人
- 使用中高剂量的激素和免疫抑制剂
- 参与其他研究人员
- 服用其他饮食疗法，进行减肥治疗
- 素食主义者
- 使用胰岛素的 1 型糖尿病和 2 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限时喂养（TRF）
TRF 组被要求将进食时间限制在每天 8 小时，在醒着的时候，同时继续低蛋白饮食。
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TRF 组被要求将进食时间限制在每天 8 小时，在醒着的时候，同时继续低蛋白饮食。
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无干预：控制
要求对照组继续他们通常的低蛋白饮食饮食计划和模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 的变化 (ml/min/1.73m2)
大体时间：12周
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最后一次就诊时的 eGFR - 初次就诊时的 eGFR
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（千克）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的体重 - 初次就诊时的体重
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12周
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腰围变化（cm）
大体时间：12周
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末次就诊时的腰围 - 初诊时的腰围
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12周
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体重指数变化（kg/m2）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的体重指数 - 初次就诊时的体重指数
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12周
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血清总胆固醇水平的变化（mmol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清总胆固醇水平 - 初次就诊时的血清总胆固醇水平
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12周
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mmol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清低密度脂蛋白胆固醇水平 - 初次就诊时的血清低密度脂蛋白胆固醇水平
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12周
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血清甘油三酯水平的变化（mmol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清甘油三酯水平 - 初次就诊时的血清甘油三酯水平
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12周
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血清高密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mmol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清高密度脂蛋白胆固醇水平 - 初次就诊时的血清高密度脂蛋白胆固醇水平
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12周
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血清白蛋白的变化（g/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清白蛋白 - 初次就诊时的血清白蛋白
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12周
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血清总蛋白的变化（g/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的总血清蛋白 - 初次就诊时的总血清蛋白
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12周
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去脂体重的变化（公斤）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的去脂质量 - 初次就诊时的去脂质量
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12周
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身体脂肪量的变化（公斤）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的体脂量 - 初次就诊时的体脂量
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12周
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身体脂肪百分比的变化 (%)
大体时间：12周
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最后一次就诊时的体脂百分比 - 初次就诊时的体脂百分比
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12周
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腰臀比的变化
大体时间：12周
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最终访视时的腰臀比 - 初次访视时的腰臀比
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12周
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软瘦体重的变化 (kg)
大体时间：12周
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最后一次访问时的软瘦质量 - 初次访问时的软瘦质量
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12周
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内脏脂肪面积变化（cm2）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的内脏脂肪面积 - 初次就诊时的内脏脂肪面积
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12周
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臂围变化（cm）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的臂围 - 初次就诊时的臂围
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12周
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肱三头肌皮褶厚度变化（cm）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的三头肌皮褶厚度 - 初次就诊时的三头肌皮褶厚度
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12周
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握力变化（公斤）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的握力 - 初次就诊时的握力
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12周
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空腹血糖变化（mmol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的空腹血糖 - 初次就诊时的空腹血糖
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12周
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血清肌酐变化（umol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清肌酐 - 初次就诊时的血清肌酐
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12周
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血尿素氮变化（mmol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血尿素氮 - 初次就诊时的血尿素氮
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12周
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血尿酸变化（umol/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清尿酸 - 初次就诊时的血清尿酸
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12周
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蛋白尿肌酐比值（g/g）的变化
大体时间：12周
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最后一次就诊时的蛋白尿肌酐比 - 初次就诊时的蛋白尿肌酐比
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12周
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血清胱抑素C的变化（mg/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的血清胱抑素 C - 初次就诊时的血清胱抑素 C
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12周
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24小时尿总尿素变化（mmol/24h）
大体时间：12周
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最后一次就诊时 24 小时内的总尿素 - 初次就诊时 24 小时内的总尿素
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12周
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IL-6 的变化 (pg/mL)
大体时间：12周
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最后一次就诊时的 interleukin-6 - 初次就诊时的 interleukin-6
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12周
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肿瘤坏死因子-α的变化（pg/mL）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的肿瘤坏死因子-α - 初次就诊时的肿瘤坏死因子-α
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12周
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C反应蛋白的变化（mg/L）
大体时间：12周
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最后一次就诊时的 C 反应蛋白 - 初次就诊时的 C 反应蛋白
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12周
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肠道菌群种类的变化
大体时间：12周
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最后一次就诊时的肠道菌群种类 - 初次就诊时的肠道菌群种类
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饥饿分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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疲劳分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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饱腹感分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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胃肠道胀气评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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恶心和呕吐评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
|
第 6 周和第 12 周
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便秘评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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腹泻评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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口干和苦味分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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头晕和头痛评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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烦躁分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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焦虑评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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抑郁评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 Visual Analog Scales 进行评估（VAS，等级为 1-10）
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第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xu-sheng Liu, M.M、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月2日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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