Wpływ TRF na otyłych pacjentów z PChN w stadium 3-4
2 lipca 2022 zaktualizowane przez: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4: badanie pilotażowe
Otyłość jest związana z hiperfiltracją kłębuszków nerkowych prowadzącą do niewydolności nerek i jest czynnikiem ryzyka progresji choroby nerek. Utrata masy ciała może zmniejszyć białkomocz i poprawić eGFR. Przerywany post jest bezpieczny i skuteczny, a oprócz poprawy sylwetki i masy ciała u otyłych pacjentów , może również poprawić metabolizm glikolipidów, zmniejszyć białkomocz, poprawić czynność nerek i opóźnić postęp choroby nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne praktyki klinicznej KDOQI dotyczące żywienia w przewlekłej chorobie nerek (CKD) wykorzystują dietę niskobiałkową w celu zmniejszenia niewydolności nerek i opóźnienia progresji.
Obecnym punktem zapalnym badań jest interwencja dietetyczna.
Karmienie ograniczone czasowo zastosowano do interwencji w progresję CKD.
Ogranicza czas jedzenia, ale nie spożywane kalorie, które mają wyższą zgodność i bezpieczeństwo.
Badania wykazały, że post przerywany u otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie tylko zmniejsza masę ciała, ale także poprawia metabolizm glikolipidów, zmniejsza białkomocz i opóźnia postęp choroby nerek.
Post przerywany jest obecnie gorącym punktem badań naukowych, istnieje niewiele międzynarodowych badań dotyczących wdrażania postu przerywanego w celu opóźnienia pogorszenia funkcji nerek u otyłych pacjentów z CKD oraz brak jest danych dotyczących pacjentów z Chin, co ma ogromny potencjał badawczy.
W oparciu o powyższe badanie przeprowadzono jako pilotażowe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu postu przerywanego na otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz zaobserwowania jego skuteczności, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- PChN stadium 3-4 i nie jest dializowany (eGFR: 15-59ml/min/1,73m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Dobra umiejętność czytania ze zrozumieniem, prosta obsługa smartfona i brak trudności w komunikacji
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Choroby schyłkowe
- Ostre i czynne choroby, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub ostre infekcje, ciężka dekompensacja z chorobami, takimi jak faza dekompensacji marskości wątroby, nowotwór złośliwy, poważne choroby serca i płuc, ciężkie pierwotne choroby układu krwiotwórczego, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg) i trudne do kontrolowania ciśnienie krwi, w ciągu 3 miesięcy po poważnej operacji, takiej jak operacja otwarta
- Pacjenci umysłowi
- Stosowanie średnio-wysokich dawek hormonów i leków immunosupresyjnych
- Uczestnictwo w innych badaczach
- Przyjmowanie innych terapii dietetycznych, leczenie odchudzające
- Wegetariański
- Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 przy użyciu insuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo (TRF)
Grupę TRF poproszono o ograniczenie okna żywieniowego do 8 godzin dziennie, w godzinach czuwania, a także kontynuowanie diety niskobiałkowej.
|
Grupę TRF poproszono o ograniczenie okna żywieniowego do 8 godzin dziennie, w godzinach czuwania, a także kontynuowanie diety niskobiałkowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupę kontrolną poproszono o kontynuowanie zwykłego harmonogramu i schematu diety niskobiałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
eGFR podczas wizyty końcowej - eGFR podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa ciała podczas wizyty końcowej - masa ciała podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obwód talii podczas ostatniej wizyty - obwód talii podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik masy ciała na wizycie końcowej - wskaźnik masy ciała na wizycie wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy podczas wizyty końcowej - poziom cholesterolu całkowitego w surowicy podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziomy cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości w surowicy podczas wizyty końcowej - poziomy cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości w surowicy podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu triglicerydów w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziomy triglicerydów w surowicy podczas ostatniej wizyty - poziomy triglicerydów w surowicy podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy podczas wizyty końcowej - poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia albumin w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
albumina surowicy podczas wizyty końcowej - albumina surowicy podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany całkowitego białka w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
całkowite białko surowicy podczas ostatniej wizyty - całkowite białko surowicy podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa beztłuszczowa na wizycie końcowej - masa beztłuszczowa na wizycie wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa tkanki tłuszczowej podczas wizyty końcowej - masa tkanki tłuszczowej podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
procent tkanki tłuszczowej podczas ostatniej wizyty - procent tkanki tłuszczowej podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stosunek talii do bioder podczas ostatniej wizyty - stosunek talii do bioder podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w miękkiej beztłuszczowej masie (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
miękka masa beztłuszczowa podczas wizyty końcowej - miękka masa beztłuszczowa podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (cm2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obszar trzewnej tkanki tłuszczowej podczas ostatniej wizyty - obszar trzewnej tkanki tłuszczowej podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany obwodu ramienia (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obwód ramienia podczas wizyty końcowej - obwód ramienia podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany grubości fałdu skórnego tricepsa (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia podczas wizyty końcowej - grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
siła chwytu podczas ostatniej wizyty - siła chwytu podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenie glukozy we krwi na czczo podczas wizyty końcowej - stężenie glukozy we krwi na czczo podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kreatynina w surowicy podczas wizyty końcowej - kreatynina w surowicy podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
azot mocznikowy we krwi podczas wizyty końcowej - azot mocznikowy we krwi podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas wizyty końcowej - stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika białkomoczu kreatyniny (g/g)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik białkomoczu kreatyniny podczas wizyty końcowej - wskaźnik białkomoczu kreatyniny podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia cystatyny C w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
cystatyna C w surowicy podczas wizyty końcowej - cystatyna C w surowicy podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany całkowitego mocznika w moczu w ciągu 24 godzin (mmol/24h)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mocznik całkowity w ciągu 24 godzin na wizycie końcowej - mocznik całkowity w ciągu 24 godzin na wizycie wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany interleukiny-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
interleukina-6 podczas ostatniej wizyty - interleukina-6 podczas pierwszej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Zmiany czynnika martwicy nowotworu-α (pg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czynnik martwicy nowotworu-α podczas wizyty końcowej - czynnik martwicy nowotworu-α podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym (mg/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne na ostatniej wizycie - Białko C-reaktywne na pierwszej wizycie
|
12 tygodni
|
|
Zmiany gatunkowe flory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
gatunki flory jelitowej podczas wizyty końcowej - gatunki flory jelitowej podczas wizyty wstępnej
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach głodu
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach sytości
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach wzdęć żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach zaparć
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach biegunki
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach suchości w ustach i goryczy
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach zawrotów głowy i bólu głowy
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach drażliwości
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach lęku
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiany w wynikach depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS w skali 1-10)
|
Tygodnie 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YF2021-142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .