Effekter av TRF på överviktiga patienter med CKD steg 3-4
2 juli 2022 uppdaterad av: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekter av tidsbegränsad matning på överviktiga patienter med kronisk njursjukdom Steg 3-4: en pilotstudie
Fetma är förknippat med glomerulär hyperfiltrering som leder till nedsatt njurfunktion och är en riskfaktor för utvecklingen av njursjukdom. Viktminskning kan minska proteinuri och förbättra eGFR. Intermittent fasta är säker och effektiv, och förbättrar förutom kroppsform och vikt hos överviktiga patienter , det kan också förbättra glukoslipidmetabolismen, minska proteinuri, förbättra njurfunktionen och fördröja utvecklingen av njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KDOQI kliniska riktlinjer för näring vid kronisk njursjukdom (CKD) använder en lågproteindiet för att minska njursvikt och fördröja progression.
Den aktuella forskningens hotspot är kostintervention.
Tidsbegränsad utfodring användes för att ingripa i utvecklingen av CKD.
Det begränsar tiden för att äta men inte de ätna kalorierna, som har en högre följsamhet och säkerhet.
Studier har visat att intermittent fasta hos överviktiga patienter med CKD inte bara minskar kroppsvikten, utan också förbättrar glykolipidmetabolismen, minskar proteinuri och fördröjer utvecklingen av njursjukdom.
Intermittent fasta är för närvarande en hotspot för vetenskaplig forskning, och det finns få internationella studier om implementering av intermittent fasta för att fördröja försämringen av njurfunktionen hos överviktiga CKD-patienter, och brist på data om kinesiska patienter, vilket har stor forskningspotential.
Baserat på ovanstående bakgrund genomfördes denna studie som en klinisk pilotprövning för att undersöka effekterna av intermittent fasta på överviktiga patienter med CKD och för att observera dess effektivitet, säkerhet och efterlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- CKD steg 3-4 och inte på dialys (eGFR: 15-59ml/min/1,73m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- God läs- och förståelseförmåga, enkel smartphonehantering och inga kommunikationssvårigheter
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid och ammande
- Sjukdomar i slutstadiet
- Akuta och aktiva sjukdomar som gastrointestinala blödningar eller akuta infektioner, allvarlig dekompensation med sjukdomar som cirrosdekompensationsstadiet, maligna tumörer, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, allvarliga primära sjukdomar i hematopoetiska systemet, svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥200 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥120 mmHg) och svårt att kontrollera blodtrycket, inom 3 månader efter större operation, såsom öppen operation
- Psykiska patienter
- Använder medelhöga doser av hormoner och immunsuppressiva medel
- Deltar i andra forskare
- Tar andra kostterapier, genomgår viktminskningsbehandling
- Vegetarian
- Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes med insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matning (TRF)
TRF-gruppen ombads att begränsa ätfönstret till 8 timmar om dagen, under vakna timmar och även fortsätta med en lågproteindiet.
|
TRF-gruppen ombads att begränsa ätfönstret till 8 timmar om dagen, under vakna timmar och även fortsätta med en lågproteindiet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen ombads att fortsätta sitt vanliga kostschema och mönster med låg proteindiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsram: 12 veckor
|
eGFR vid slutbesök - eGFR vid första besök
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: 12 veckor
|
kroppsvikt vid sista besök - kroppsvikt vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i midjemått (cm)
Tidsram: 12 veckor
|
midjemått vid sista besök - midjemått vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: 12 veckor
|
body mass index vid sista besöket - body mass index vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i totala kolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
totala kolesterolnivåer i serum vid sista besöket - totala kolesterolnivåer i serum vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
serum lågdensitet lipoprotein kolesterolnivåer vid sista besöket - serum lågdensitet lipoprotein kolesterolnivåer vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i serumtriglyceridnivåer (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
serumtriglyceridnivåer vid sista besöket - serumtriglyceridnivåer vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
serum högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer vid sista besöket - serumnivåer med högdensitetslipoproteinkolesterol vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i serumalbumin (g/L)
Tidsram: 12 veckor
|
serumalbumin vid sista besök - serumalbumin vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i totalt serumprotein (g/L)
Tidsram: 12 veckor
|
totalt serumprotein vid sista besöket - totalt serumprotein vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i fettfri massa (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
fettfri massa vid sista besöket - fettfri massa vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i kroppsfettmassa (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
kroppsfettmassa vid sista besök - kroppsfettmassa vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i procent kroppsfett (%)
Tidsram: 12 veckor
|
procent kroppsfett vid sista besök - procent kroppsfett vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 12 veckor
|
midja-höftförhållande vid sista besöket - midje-höftförhållande vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i mjuk mager massa (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
mjuk mager massa vid sista besöket - mjuk mager massa vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i visceralt fettområde (cm2)
Tidsram: 12 veckor
|
visceralt fettområde vid sista besöket - visceralt fettområde vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i armomkrets (cm)
Tidsram: 12 veckor
|
armomkrets vid slutbesök - armomkrets vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i triceps hudvecktjocklek (cm)
Tidsram: 12 veckor
|
triceps hudveck tjocklek vid sista besök - triceps hudveck tjocklek vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i greppstyrka (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
greppstyrka vid slutbesök - greppstyrka vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i fasteblodsocker (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
fasteblodsocker vid sista besöket - fasteblodsocker vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i serumkreatinin (umol/l)
Tidsram: 12 veckor
|
serumkreatinin vid sista besöket - serumkreatinin vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i blodets ureakväve (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
blod urea kväve vid sista besöket - blod urea kväve vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i serumurinsyra (umol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
serumurinsyra vid sista besöket - serumurinsyra vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i proteinuri kreatininkvot (g/g)
Tidsram: 12 veckor
|
proteinuria kreatinin ratio vid sista besöket - proteinuria kreatinin ratio vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i serum cystatin C (mg/L)
Tidsram: 12 veckor
|
serumcystatin C vid sista besöket - serumcystatin C vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i total urinurea inom 24 timmar (mmol/24h)
Tidsram: 12 veckor
|
totalt urinurea inom 24 timmar vid sista besöket - totalt urinurea inom 24 timmar vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
interleukin-6 vid sista besöket - interleukin-6 vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i tumörnekrosfaktor-α (pg/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
tumörnekrosfaktor-α vid slutbesök - tumörnekrosfaktor-α vid första besök
|
12 veckor
|
|
Förändringar i C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktivt protein vid sista besöket - C-reaktivt protein vid första besöket
|
12 veckor
|
|
Förändringar i arter av tarmflora
Tidsram: 12 veckor
|
arter av tarmflora vid slutbesök - arter av tarmflora vid första besök
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hungerpoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i utmattningspoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i mättnadspoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i gastrointestinal flatulenspoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i illamående och kräkningar
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i poäng för förstoppning
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i diarrépoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i muntorrhet och bitterhetspoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i yrsel och huvudvärk poäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i irritabilitetspoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i ångestpoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
|
Förändringar i depressionspoäng
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med en skala från 1-10)
|
Vecka 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YF2021-142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .