Effekter av TRF på overvektige pasienter med CKD stadium 3-4
2. juli 2022 oppdatert av: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekter av tidsbegrenset fôring på overvektige pasienter med kronisk nyresykdom trinn 3-4: en pilotstudie
Fedme er assosiert med glomerulær hyperfiltrering som fører til nedsatt nyrefunksjon og er en risikofaktor for progresjon av nyresykdom. Vekttap kan redusere proteinuri og forbedre eGFR. Intermitterende faste er trygt og effektivt, og i tillegg til å forbedre kroppsform og vekt hos overvektige pasienter , kan det også forbedre glukolipidmetabolismen, redusere proteinuri, forbedre nyrefunksjonen og forsinke utviklingen av nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KDOQI kliniske retningslinjer for ernæring ved kronisk nyresykdom (CKD) bruker en diett med lavt proteininnhold for å redusere nedsatt nyrefunksjon og forsinke progresjon.
Det nåværende forskningshotspotet er kosttilskudd.
Tidsbegrenset fôring ble brukt for å intervenere i progresjonen av CKD.
Det begrenser tiden for å spise, men ikke de spiste kaloriene, som har en høyere etterlevelse og sikkerhet.
Studier har vist at intermitterende faste hos overvektige pasienter med CKD ikke bare reduserer kroppsvekten, men forbedrer også glykolipidmetabolismen, reduserer proteinuri og forsinker utviklingen av nyresykdom.
Intermitterende faste er for tiden et vitenskapelig forskningshotspot, og det er få internasjonale studier på implementering av intermitterende faste for å forsinke forverring av nyrefunksjonen hos overvektige CKD-pasienter, og mangel på data om kinesiske pasienter, som har stort forskningspotensial.
Basert på bakgrunnen ovenfor, ble denne studien utført som en klinisk pilotstudie for å utforske effekten av intermitterende faste på overvektige pasienter med CKD og for å observere dens effektivitet, sikkerhet og etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- CKD stadium 3-4 og ikke i dialyse (eGFR: 15-59ml/min/1,73m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Gode lese- og forståelsesevner, enkel smarttelefonbetjening og ingen kommunikasjonsvansker
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende
- Sluttstadium sykdommer
- Akutte og aktive sykdommer som gastrointestinal blødning eller akutte infeksjoner, alvorlig dekompensasjon med sykdommer som skrumplever dekompensasjonsstadium, ondartet svulst, alvorlige hjerte- og lungesykdommer, alvorlige primære sykdommer i hematopoietisk system, alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥200 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥120 mmHg) og vanskelig å kontrollere blodtrykket, innen 3 måneder etter større operasjoner, for eksempel åpen kirurgi
- Psykiske pasienter
- Bruker middels høye doser av hormoner og immundempende midler
- Deltar i andre forskere
- Tar andre kostholdsterapier, gjennomgår vekttapsbehandling
- Vegetarisk
- Type 1 diabetes og type 2 diabetes ved bruk av insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring (TRF)
TRF-gruppen ble bedt om å begrense spisevinduet til 8 timer om dagen, i våkne timer og også fortsette en diett med lavt proteininnhold.
|
TRF-gruppen ble bedt om å begrense spisevinduet til 8 timer om dagen, i våkne timer og også fortsette en diett med lavt proteininnhold.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen ble bedt om å fortsette sitt vanlige kosthold med lavt proteininnhold og mønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 12 uker
|
eGFR ved siste besøk - eGFR ved første besøk
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsvekt ved siste besøk - kroppsvekt ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
midjeomkrets ved siste besøk - midjeomkrets ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsmasseindeks ved siste besøk - kroppsmasseindeks ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i totalt kolesterolnivå i serum (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
serum totalkolesterolnivå ved siste besøk - serum totalkolesterolnivå ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
serum lavdensitet lipoprotein kolesterolnivåer ved siste besøk - serum lavdensitet lipoprotein kolesterolnivåer ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i serum triglyseridnivåer (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
serum triglyseridnivåer ved siste besøk - serum triglyseridnivåer ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
serum høydensitet lipoprotein kolesterolnivåer ved siste besøk - serum høydensitet lipoprotein kolesterolnivåer ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i serumalbumin (g/L)
Tidsramme: 12 uker
|
serumalbumin ved siste besøk - serumalbumin ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i totalt serumprotein (g/L)
Tidsramme: 12 uker
|
totalt serumprotein ved siste besøk - totalt serumprotein ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i fettfri masse (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
fettfri masse ved siste besøk - fettfri masse ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsfettmasse ved siste besøk - kroppsfettmasse ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: 12 uker
|
prosent kroppsfett ved siste besøk - prosent kroppsfett ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
midje-hofte-forhold ved siste besøk - midje-hofte-forhold ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i myk mager masse (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
myk mager masse ved siste besøk - myk mager masse ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i visceralt fettareal (cm2)
Tidsramme: 12 uker
|
visceralt fettområde ved siste besøk - visceralt fettområde ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i armomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
armomkrets ved siste besøk - armomkrets ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i triceps hudfoldtykkelse (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
triceps hudfoldtykkelse ved siste besøk - triceps hudfoldtykkelse ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i grepsstyrke (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
gripestyrke ved siste besøk - gripestyrke ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
fastende blodsukker ved siste besøk - fastende blodsukker ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i serumkreatinin (umol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
serumkreatinin ved siste besøk - serumkreatinin ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i blod urea nitrogen (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
blod urea nitrogen ved siste besøk - blod urea nitrogen ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i serumurinsyre (umol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
serumurinsyre ved siste besøk - serumurinsyre ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i proteinuri-kreatininforhold (g/g)
Tidsramme: 12 uker
|
proteinuria kreatinin ratio ved siste besøk - proteinuria kreatinin ratio ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i serum cystatin C (mg/L)
Tidsramme: 12 uker
|
serum cystatin C ved siste besøk - serum cystatin C ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i totalt urinurea på 24 timer (mmol/24 timer)
Tidsramme: 12 uker
|
total urin urea i 24 timer ved siste besøk - total urin urea i 24 timer ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
interleukin-6 ved siste besøk - interleukin-6 ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
Tidsramme: 12 uker
|
tumornekrosefaktor-α ved siste besøk - tumornekrosefaktor-α ved innledende besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 12 uker
|
C-reaktivt protein ved siste besøk - C-reaktivt protein ved første besøk
|
12 uker
|
|
Endringer i arter av tarmflora
Tidsramme: 12 uker
|
arter av tarmflora ved siste besøk - arter av tarmflora ved første besøk
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sultscore
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i tretthetspoeng
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i metthetsscore
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i gastrointestinal flatulens score
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i kvalme og brekninger
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i forstoppelse score
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i diarépoeng
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i munntørrhet og bitterhetspoeng
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i svimmelhet og hodepinescore
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i irritabilitetspoeng
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i angstscore
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
|
Endringer i depresjonsscore
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
|
Uke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YF2021-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .