Auswirkungen von TRF auf adipöse Patienten mit CKD-Stadium 3–4
2. Juli 2022 aktualisiert von: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung auf adipöse Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4: eine Pilotstudie
Fettleibigkeit ist mit einer glomerulären Hyperfiltration verbunden, die zu einer Nierenfunktionsstörung führt, und stellt einen Risikofaktor für das Fortschreiten einer Nierenerkrankung dar. Gewichtsverlust kann die Proteinurie reduzieren und die eGFR verbessern. Intermittierendes Fasten ist sicher und effektiv und verbessert zusätzlich die Körperform und das Gewicht bei adipösen Patienten Darüber hinaus kann es den Glucolipid-Stoffwechsel verbessern, Proteinurie reduzieren, die Nierenfunktion verbessern und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verzögern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Praxisleitlinie von KDOQI zur Ernährung bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) verwendet eine proteinarme Diät, um Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren und das Fortschreiten zu verzögern.
Der aktuelle Forschungsschwerpunkt sind diätetische Interventionen.
Um das Fortschreiten der CNI zu beeinflussen, wurde eine zeitlich begrenzte Fütterung eingesetzt.
Es schränkt die Essenszeit ein, nicht aber die aufgenommenen Kalorien, was eine höhere Compliance und Sicherheit mit sich bringt.
Studien haben gezeigt, dass intermittierendes Fasten bei adipösen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht nur das Körpergewicht reduziert, sondern auch den Glykolipidstoffwechsel verbessert, Proteinurie reduziert und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verzögert.
Intermittierendes Fasten ist derzeit ein Hotspot der wissenschaftlichen Forschung, und es gibt nur wenige internationale Studien zur Umsetzung des intermittierenden Fastens zur Verzögerung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei adipösen CNE-Patienten und es fehlen Daten zu chinesischen Patienten, die ein großes Forschungspotenzial haben.
Vor dem oben genannten Hintergrund wurde diese Studie als klinische Pilotstudie durchgeführt, um die Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf adipöse Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen und seine Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- CKD-Stadium 3–4 und nicht dialysepflichtig (eGFR: 15–59 ml/min/1,73 m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Gute Lese- und Verständnisfähigkeiten, einfache Smartphone-Bedienung und keine Kommunikationsschwierigkeiten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und stillend
- Krankheiten im Endstadium
- Akute und aktive Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen oder akute Infektionen, schwere Dekompensation mit Erkrankungen wie Zirrhose-Dekompensationsstadium, bösartiger Tumor, schwere Herz- und Lungenerkrankungen, schwere Grunderkrankungen des hämatopoetischen Systems, schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥200 mmHg, diastolischer Blutdruck). ≥120 mmHg) und schwer zu kontrollierender Blutdruck innerhalb von 3 Monaten nach einer größeren Operation, wie z. B. einer offenen Operation
- Geisteskranke
- Verwendung mittelhoher Dosen von Hormonen und Immunsuppressiva
- Teilnahme an anderen Forschern
- Andere Diättherapien einnehmen, sich einer Abnehmbehandlung unterziehen
- Vegetarier
- Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mit Insulin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung (TRF)
Die TRF-Gruppe wurde gebeten, das Essensfenster während der Wachstunden auf 8 Stunden pro Tag zu beschränken und außerdem eine proteinarme Diät fortzusetzen.
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Die TRF-Gruppe wurde gebeten, das Essensfenster während der Wachstunden auf 8 Stunden pro Tag zu beschränken und außerdem eine proteinarme Diät fortzusetzen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, ihren gewohnten Ernährungsplan und -rhythmus bei proteinarmer Diät fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der eGFR (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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eGFR beim letzten Besuch – eGFR beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körpergewicht beim letzten Besuch – Körpergewicht beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Taillenumfang beim letzten Besuch – Taillenumfang beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Body-Mass-Index beim letzten Besuch – Body-Mass-Index beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtcholesterinspiegel im Serum beim letzten Besuch – Gesamtcholesterinspiegel im Serum beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Serumcholesterinspiegels von Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel beim letzten Besuch - Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Serumtriglyceridspiegels (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumtriglyceridspiegel beim letzten Besuch – Serumtriglyceridspiegel beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Serum-Cholesterinspiegels von High-Density-Lipoprotein (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein beim letzten Besuch - Serum-Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Serumalbumins (g/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumalbumin beim letzten Besuch – Serumalbumin beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Gesamtserumproteins (g/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtserumprotein beim letzten Besuch – Gesamtserumprotein beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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fettfreie Masse beim letzten Besuch – fettfreie Masse beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen der Körperfettmasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperfettmasse beim letzten Besuch – Körperfettmasse beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozent Körperfett beim letzten Besuch – Prozent Körperfett beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen im Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Taille-Hüft-Verhältnis beim letzten Besuch – Taille-Hüft-Verhältnis beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen der weichen Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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weiche Muskelmasse beim letzten Besuch – weiche Muskelmasse beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen der viszeralen Fettfläche (cm2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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viszeraler Fettbereich beim letzten Besuch – viszeraler Fettbereich beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Armumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Armumfang beim letzten Besuch – Armumfang beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen der Hautfaltendicke des Trizeps (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dicke der Trizeps-Hautfalte beim letzten Besuch – Dicke der Trizeps-Hautfalte beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen der Griffstärke (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Griffstärke beim letzten Besuch – Griffstärke beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternblutzucker beim letzten Besuch – Nüchternblutzucker beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Serumkreatinins (umol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumkreatinin beim letzten Besuch – Serumkreatinin beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Harnstoffstickstoffs im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff beim letzten Besuch – Blut-Harnstoff-Stickstoff beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen der Serumharnsäure (umol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumharnsäure beim letzten Besuch – Serumharnsäure beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen im Proteinurie-Kreatinin-Verhältnis (g/g)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Proteinurie-Kreatinin-Verhältnis beim letzten Besuch – Proteinurie-Kreatinin-Verhältnis beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Serum-Cystatin C (mg/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Cystatin C beim letzten Besuch – Serum-Cystatin C beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Gesamtharnstoffs im Urin in 24 Stunden (mmol/24h)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtharnstoff im Urin in 24 Stunden beim letzten Besuch – Gesamtharnstoff im Urin in 24 Stunden beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen von Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Interleukin-6 beim letzten Besuch – Interleukin-6 beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α (pg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tumornekrosefaktor-α beim letzten Besuch – Tumornekrosefaktor-α beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen im C-reaktiven Protein (mg/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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C-reaktives Protein beim letzten Besuch – C-reaktives Protein beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Veränderungen in der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
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Arten der Darmflora beim letzten Besuch – Arten der Darmflora beim ersten Besuch
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Hungerwerten
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
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Woche 6 und 12
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Veränderungen der Ermüdungswerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
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Woche 6 und 12
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Veränderungen der Sättigungswerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
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Woche 6 und 12
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Veränderungen der Werte für gastrointestinale Blähungen
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
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Woche 6 und 12
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Veränderungen der Werte für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
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Woche 6 und 12
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Veränderungen der Verstopfungswerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
|
Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
|
Woche 6 und 12
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|
Veränderungen der Durchfallwerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
|
Woche 6 und 12
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Veränderungen der Mundtrockenheits- und Bitterkeitswerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
|
Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
|
Woche 6 und 12
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Veränderungen der Schwindel- und Kopfschmerzwerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
|
Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
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Woche 6 und 12
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Veränderungen der Reizbarkeitswerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
|
Woche 6 und 12
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Veränderungen der Angstwerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
|
Woche 6 und 12
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Veränderungen der Depressionswerte
Zeitfenster: Woche 6 und 12
|
Bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1–10)
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Woche 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YF2021-142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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