Efeitos do TRF em pacientes obesos com DRC estágio 3-4
2 de julho de 2022 atualizado por: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efeitos da alimentação com restrição de tempo em pacientes obesos com doença renal crônica estágio 3-4: um estudo piloto
A obesidade está associada à hiperfiltração glomerular levando à insuficiência renal e é um fator de risco para a progressão da doença renal. A perda de peso pode reduzir a proteinúria e melhorar a eGFR. O jejum intermitente é seguro e eficaz e, além de melhorar a forma corporal e o peso em pacientes obesos , também pode melhorar o metabolismo dos glicolipídios, reduzir a proteinúria, melhorar a função renal e retardar a progressão da doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz de prática clínica KDOQI para nutrição na doença renal crônica (DRC) usa uma dieta pobre em proteínas para reduzir a insuficiência renal e retardar a progressão.
O foco atual da pesquisa é a intervenção dietética.
A alimentação com restrição de tempo foi usada para intervir na progressão da DRC.
Restringe o tempo de alimentação mas não as calorias ingeridas, que têm uma maior adesão e segurança.
Estudos demonstraram que o jejum intermitente em pacientes obesos com DRC não apenas reduz o peso corporal, mas também melhora o metabolismo dos glicolipídeos, reduz a proteinúria e retarda a progressão da doença renal.
O jejum intermitente é atualmente um hotspot de pesquisa científica, e há poucos estudos internacionais sobre a implementação do jejum intermitente para retardar a deterioração da função renal em pacientes obesos com DRC e falta de dados sobre pacientes chineses, que tem grande potencial de pesquisa.
Com base no histórico acima, este estudo foi conduzido como um ensaio clínico piloto para explorar os efeitos do jejum intermitente em pacientes obesos com DRC e observar sua eficácia, segurança e adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- CKD estágio 3-4 e não em diálise (eGFR: 15-59ml/min/1,73m2)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Boas habilidades de leitura e compreensão, operação simples do smartphone e sem dificuldades de comunicação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Grávida e lactante
- Doenças em estágio terminal
- Doenças agudas e ativas, como sangramento gastrointestinal ou infecções agudas, descompensação grave com doenças como estágio de descompensação de cirrose, tumor maligno, doenças cardíacas e pulmonares graves, doenças primárias graves do sistema hematopoiético, hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥200mmHg, pressão arterial diastólica ≥120mmHg) e pressão arterial difícil de controlar, dentro de 3 meses após cirurgia de grande porte, como cirurgia aberta
- Pacientes mentais
- Uso de doses médias-altas de hormônios e imunossupressores
- Participando de outros pesquisadores
- Tomando outras terapias dietéticas, fazendo tratamento para perda de peso
- Vegetariano
- Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 usando insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRF)
O grupo TRF foi solicitado a restringir a janela alimentar para 8 horas por dia, durante as horas de vigília e também continuar uma dieta pobre em proteínas.
|
O grupo TRF foi solicitado a restringir a janela alimentar para 8 horas por dia, durante as horas de vigília e também continuar uma dieta pobre em proteínas.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle foi solicitado a continuar com seu horário e padrão habitual de dieta pobre em proteínas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na eGFR (ml/min/1,73m2)
Prazo: 12 semanas
|
eGFR na visita final - eGFR na visita inicial
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso corporal (quilogramas)
Prazo: 12 semanas
|
peso corporal na visita final - peso corporal na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
|
circunferência da cintura na visita final - circunferência da cintura na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 12 semanas
|
índice de massa corporal na visita final - índice de massa corporal na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol total (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
|
níveis séricos de colesterol total na visita final - níveis séricos de colesterol total na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
|
níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade na visita final - níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
|
níveis séricos de triglicerídeos na visita final - níveis séricos de triglicerídeos na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
|
níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade na visita final - níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na albumina sérica (g/L)
Prazo: 12 semanas
|
albumina sérica na visita final - albumina sérica na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na proteína sérica total (g/L)
Prazo: 12 semanas
|
proteína sérica total na visita final - proteína sérica total na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na massa livre de gordura (kg)
Prazo: 12 semanas
|
massa livre de gordura na visita final - massa livre de gordura na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na massa de gordura corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
|
massa de gordura corporal na visita final - massa de gordura corporal na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Mudanças no percentual de gordura corporal (%)
Prazo: 12 semanas
|
porcentagem de gordura corporal na visita final - porcentagem de gordura corporal na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na relação cintura-quadril
Prazo: 12 semanas
|
relação cintura-quadril na visita final - relação cintura-quadril na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na massa magra mole (kg)
Prazo: 12 semanas
|
massa magra mole na visita final - massa magra mole na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na área de gordura visceral (cm2)
Prazo: 12 semanas
|
área de gordura visceral na visita final - área de gordura visceral na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na circunferência do braço (cm)
Prazo: 12 semanas
|
circunferência do braço na visita final - circunferência do braço na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na espessura da prega cutânea do tríceps (cm)
Prazo: 12 semanas
|
espessura da dobra cutânea do tríceps na visita final - espessura da dobra cutânea do tríceps na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Mudanças na força de preensão (kg)
Prazo: 12 semanas
|
força de preensão na visita final - força de preensão na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
|
glicemia de jejum na visita final - glicemia de jejum na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na creatinina sérica (umol/L)
Prazo: 12 semanas
|
creatinina sérica na visita final - creatinina sérica na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações no nitrogênio ureico no sangue (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
|
nitrogênio ureico no sangue na visita final - nitrogênio ureico no sangue na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações no ácido úrico sérico (umol/L)
Prazo: 12 semanas
|
ácido úrico sérico na visita final - ácido úrico sérico na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na razão proteinúria creatinina (g/g)
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de proteinúria e creatinina na visita final - Proporção de proteinúria e creatinina na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na cistatina C sérica (mg/L)
Prazo: 12 semanas
|
cistatina C sérica na visita final - cistatina C sérica na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na uréia total na urina em 24 horas (mmol/24h)
Prazo: 12 semanas
|
uréia total na urina em 24 horas na visita final - uréia total na urina em 24 horas na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na interleucina-6 (pg/mL)
Prazo: 12 semanas
|
interleucina-6 na visita final - interleucina-6 na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações no fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
Prazo: 12 semanas
|
fator de necrose tumoral-α na visita final - fator de necrose tumoral-α na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações na proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: 12 semanas
|
Proteína C-reativa na visita final - Proteína C-reativa na visita inicial
|
12 semanas
|
|
Alterações nas espécies da flora intestinal
Prazo: 12 semanas
|
espécies da flora intestinal na visita final - espécies da flora intestinal na visita inicial
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos escores de fome
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Alterações nas pontuações de fadiga
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Mudanças nos escores de saciedade
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Alterações nos escores de flatulência gastrointestinal
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Alterações nos escores de náusea e vômito
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Mudanças nos escores de constipação
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Mudanças nos escores de diarreia
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Alterações nas pontuações de boca seca e amargor
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Alterações nos escores de tontura e dor de cabeça
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Mudanças nos escores de irritabilidade
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Mudanças nos escores de ansiedade
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
|
Mudanças nos escores de depressão
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
|
Semanas 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YF2021-142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .