Efectos de TRF en pacientes obesos con CKD Etapa 3-4
2 de julio de 2022 actualizado por: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efectos de la alimentación restringida en el tiempo en pacientes obesos con enfermedad renal crónica en estadio 3-4: un estudio piloto
La obesidad está asociada con la hiperfiltración glomerular que conduce a insuficiencia renal y es un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad renal. La pérdida de peso puede reducir la proteinuria y mejorar la TFGe. El ayuno intermitente es seguro y eficaz, además de mejorar la forma corporal y el peso en pacientes obesos. , también puede mejorar el metabolismo de los glucolípidos, reducir la proteinuria, mejorar la función renal y retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía de práctica clínica KDOQI para la nutrición en la enfermedad renal crónica (ERC) utiliza una dieta baja en proteínas para reducir la insuficiencia renal y retrasar la progresión.
El punto de acceso de la investigación actual es la intervención dietética.
Se utilizó alimentación restringida en el tiempo para intervenir en la progresión de la ERC.
Restringe el tiempo de comer pero no las calorías consumidas, que tienen un mayor cumplimiento y seguridad.
Los estudios han demostrado que el ayuno intermitente en pacientes obesos con ERC no solo reduce el peso corporal, sino que también mejora el metabolismo de los glicolípidos, reduce la proteinuria y retrasa la progresión de la enfermedad renal.
El ayuno intermitente es actualmente un foco de investigación científica, y hay pocos estudios internacionales sobre la implementación del ayuno intermitente para retrasar el deterioro de la función renal en pacientes obesos con ERC, y falta de datos sobre pacientes chinos, lo que tiene un gran potencial de investigación.
Con base en los antecedentes anteriores, este estudio se realizó como un ensayo clínico piloto para explorar los efectos del ayuno intermitente en pacientes obesos con ERC y para observar su efectividad, seguridad y cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- ERC estadio 3-4 y no en diálisis (TFGe: 15-59ml/min/1,73m2)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Buenas habilidades de lectura y comprensión, operación simple de teléfonos inteligentes y sin dificultades de comunicación.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- embarazada y amamantando
- Enfermedades en etapa terminal
- Enfermedades agudas y activas como sangrado gastrointestinal o infecciones agudas, descompensación grave con enfermedades como cirrosis en etapa de descompensación, tumor maligno, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, enfermedades primarias graves del sistema hematopoyético, hipertensión grave (presión arterial sistólica ≥200 mmHg, presión arterial diastólica ≥120 mmHg) y dificultad para controlar la presión arterial, dentro de los 3 meses posteriores a una cirugía mayor, como una cirugía abierta
- Pacientes mentales
- Usar dosis medias-altas de hormonas e inmunosupresores
- Participar en otros investigadores
- Tomar otras terapias dietéticas, someterse a un tratamiento de pérdida de peso.
- Vegetariano
- Diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 usando insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (TRF)
Se le pidió al grupo TRF que restringiera la ventana de alimentación a 8 horas al día, durante las horas de vigilia y que también continuara con una dieta baja en proteínas.
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Se le pidió al grupo TRF que restringiera la ventana de alimentación a 8 horas al día, durante las horas de vigilia y que también continuara con una dieta baja en proteínas.
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Sin intervención: Control
Se pidió al grupo de control que continuara con su horario y patrón de alimentación habitual bajo en proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en eGFR (ml/min/1,73m2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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eGFR en la visita final - eGFR en la visita inicial
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal (Kilogramos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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peso corporal en la visita final - peso corporal en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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circunferencia de la cintura en la visita final - circunferencia de la cintura en la visita inicial
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12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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índice de masa corporal en la visita final - índice de masa corporal en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en los niveles de colesterol total en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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niveles de colesterol total en suero en la visita final - niveles de colesterol total en suero en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero en la visita final - niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en los niveles de triglicéridos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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niveles de triglicéridos en suero en la visita final - niveles de triglicéridos en suero en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero en la visita final - niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la albúmina sérica (g/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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albúmina sérica en la visita final - albúmina sérica en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la proteína sérica total (g/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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proteína sérica total en la visita final - proteína sérica total en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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masa libre de grasa en la visita final - masa libre de grasa en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la masa grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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masa de grasa corporal en la visita final - masa de grasa corporal en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de grasa corporal en la visita final - porcentaje de grasa corporal en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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índice cintura-cadera en la visita final - índice cintura-cadera en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la masa magra blanda (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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masa magra blanda en la visita final - masa magra blanda en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en el área de grasa visceral (cm2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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área de grasa visceral en la visita final - área de grasa visceral en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la circunferencia del brazo (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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circunferencia del brazo en la visita final - circunferencia del brazo en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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grosor del pliegue cutáneo del tríceps en la visita final - grosor del pliegue cutáneo del tríceps en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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fuerza de prensión en la visita final - fuerza de prensión en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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glucemia en ayunas en la visita final - glucemia en ayunas en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la creatinina sérica (umol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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creatinina sérica en la visita final - creatinina sérica en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en el nitrógeno ureico en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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nitrógeno ureico en sangre en la visita final - nitrógeno ureico en sangre en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en el ácido úrico sérico (umol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ácido úrico sérico en la visita final - ácido úrico sérico en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en el cociente proteinuria creatinina (g/g)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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índice de proteinuria creatinina en la visita final - índice de proteinuria creatinina en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la cistatina C sérica (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cistatina C sérica en la visita final - cistatina C sérica en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la urea total en orina en 24 horas (mmol/24h)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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urea total en orina en 24 horas en la visita final - urea total en orina en 24 horas en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en la interleucina-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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interleucina-6 en la visita final - interleucina-6 en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en el factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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factor de necrosis tumoral-α en la visita final - factor de necrosis tumoral-α en la visita inicial
|
12 semanas
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Cambios en la proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proteína C reactiva en la visita final - Proteína C reactiva en la visita inicial
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12 semanas
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Cambios en las especies de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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especies de flora intestinal en la visita final - especies de flora intestinal en la visita inicial
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de hambre
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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Cambios en las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
|
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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|
Cambios en las puntuaciones de saciedad
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
|
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
|
|
Cambios en las puntuaciones de flatulencia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
|
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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Cambios en las puntuaciones de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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Cambios en las puntuaciones de estreñimiento
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
|
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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Cambios en las puntuaciones de diarrea
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
|
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
|
Semanas 6 y 12
|
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Cambios en las puntuaciones de boca seca y amargor
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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Cambios en las puntuaciones de mareos y dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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|
Cambios en las puntuaciones de irritabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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Cambios en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
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Semanas 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YF2021-142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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