Effets du TRF sur les patients obèses atteints d'IRC de stade 3-4
2 juillet 2022 mis à jour par: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effets de l'alimentation à durée limitée sur les patients obèses atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3-4 : une étude pilote
L'obésité est associée à une hyperfiltration glomérulaire entraînant une insuffisance rénale et constitue un facteur de risque de progression de la maladie rénale. La perte de poids peut réduire la protéinurie et améliorer l'eGFR. Le jeûne intermittent est sûr et efficace, et en plus d'améliorer la forme corporelle et le poids chez les patients obèses , il peut également améliorer le métabolisme des glucolipides, réduire la protéinurie, améliorer la fonction rénale et retarder la progression de la maladie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le guide de pratique clinique KDOQI pour la nutrition dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) utilise un régime pauvre en protéines pour réduire l'insuffisance rénale et retarder la progression.
Le point chaud de la recherche actuelle est l'intervention diététique.
Une alimentation limitée dans le temps a été utilisée pour intervenir dans la progression de l'IRC.
Il limite le temps de manger mais pas les calories consommées, qui ont une conformité et une sécurité plus élevées.
Des études ont montré que le jeûne intermittent chez les patients obèses atteints d'IRC réduit non seulement le poids corporel, mais améliore également le métabolisme des glycolipides, réduit la protéinurie et retarde la progression de la maladie rénale.
Le jeûne intermittent est actuellement un point chaud de la recherche scientifique, et il existe peu d'études internationales sur la mise en œuvre du jeûne intermittent pour retarder la détérioration de la fonction rénale chez les patients obèses IRC, et le manque de données sur les patients chinois, qui a un grand potentiel de recherche.
Sur la base du contexte ci-dessus, cette étude a été menée en tant qu'essai clinique pilote pour explorer les effets du jeûne intermittent sur les patients obèses atteints d'IRC et pour observer son efficacité, sa sécurité et sa conformité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- CKD stade 3-4 et non sous dialyse (DFGe : 15-59 ml/min/1,73 m2)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Bonne capacité de lecture et de compréhension, utilisation simple du smartphone et aucune difficulté de communication
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Enceinte et allaitante
- Maladies en phase terminale
- Maladies aiguës et actives telles que saignements gastro-intestinaux ou infections aiguës, décompensation grave avec des maladies telles que le stade de décompensation de la cirrhose, tumeur maligne, maladies cardiaques et pulmonaires graves, maladies primaires graves du système hématopoïétique, hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg) et tension artérielle difficile à contrôler, dans les 3 mois suivant une intervention chirurgicale majeure, telle qu'une intervention chirurgicale ouverte
- Malades mentaux
- Utilisation de doses moyennes à élevées d'hormones et d'immunosuppresseurs
- Participation à d'autres chercheurs
- Prendre d'autres thérapies diététiques, suivre un traitement de perte de poids
- Végétarien
- Diabète de type 1 et diabète de type 2 sous insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps (TRF)
Le groupe TRF a été invité à limiter la fenêtre d'alimentation à 8 heures par jour, pendant les heures d'éveil et à poursuivre également un régime pauvre en protéines.
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Le groupe TRF a été invité à limiter la fenêtre d'alimentation à 8 heures par jour, pendant les heures d'éveil et à poursuivre également un régime pauvre en protéines.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin a été invité à poursuivre son horaire et son schéma habituels de régime alimentaire faible en protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du DFGe (ml/min/1,73 m2)
Délai: 12 semaines
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DFGe lors de la visite finale - DFGe lors de la visite initiale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du poids corporel (kilogrammes)
Délai: 12 semaines
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poids corporel à la visite finale - poids corporel à la visite initiale
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12 semaines
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Modifications du tour de taille (cm)
Délai: 12 semaines
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tour de taille lors de la visite finale - tour de taille lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 12 semaines
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indice de masse corporelle lors de la visite finale - indice de masse corporelle lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications des taux sériques de cholestérol total (mmol/L)
Délai: 12 semaines
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taux de cholestérol total sérique lors de la visite finale - taux de cholestérol total sérique lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
Délai: 12 semaines
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taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité lors de la visite finale - taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications des taux de triglycérides sériques (mmol/L)
Délai: 12 semaines
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taux de triglycérides sériques lors de la visite finale - taux de triglycérides sériques lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
Délai: 12 semaines
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taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité lors de la visite finale - taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de l'albumine sérique (g/L)
Délai: 12 semaines
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albumine sérique à la visite finale - albumine sérique à la visite initiale
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12 semaines
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Modifications des protéines sériques totales (g/L)
Délai: 12 semaines
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protéines sériques totales à la visite finale - protéines sériques totales à la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la masse maigre (kg)
Délai: 12 semaines
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masse sans graisse lors de la visite finale - masse sans graisse lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la masse grasse corporelle (kg)
Délai: 12 semaines
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masse grasse corporelle lors de la visite finale - masse grasse corporelle lors de la visite initiale
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12 semaines
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Changements du pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: 12 semaines
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pourcentage de graisse corporelle lors de la visite finale - pourcentage de graisse corporelle lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications du rapport taille-hanches
Délai: 12 semaines
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rapport taille-hanches lors de la visite finale - rapport taille-hanches lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la masse maigre molle (kg)
Délai: 12 semaines
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masse maigre molle à la visite finale - masse maigre molle à la visite initiale
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12 semaines
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Changements dans la zone de graisse viscérale (cm2)
Délai: 12 semaines
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zone de graisse viscérale lors de la visite finale - zone de graisse viscérale lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la circonférence du bras (cm)
Délai: 12 semaines
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circonférence du bras lors de la visite finale - circonférence du bras lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de l'épaisseur du pli cutané du triceps (cm)
Délai: 12 semaines
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épaisseur du pli cutané du triceps lors de la visite finale - épaisseur du pli cutané du triceps lors de la visite initiale
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12 semaines
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Changements dans la force de préhension (kg)
Délai: 12 semaines
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force de préhension lors de la visite finale - force de préhension lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: 12 semaines
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glycémie à jeun lors de la visite finale - glycémie à jeun lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la créatinine sérique (umol/L)
Délai: 12 semaines
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créatinine sérique à la visite finale - créatinine sérique à la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de l'azote uréique du sang (mmol/L)
Délai: 12 semaines
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azote uréique du sang lors de la visite finale - azote uréique du sang lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de l'acide urique sérique (umol/L)
Délai: 12 semaines
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acide urique sérique à la visite finale - acide urique sérique à la visite initiale
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12 semaines
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Modifications du rapport protéinurie créatinine (g/g)
Délai: 12 semaines
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rapport protéinurie-créatinine à la visite finale - rapport protéinurie-créatinine à la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la cystatine C sérique (mg/L)
Délai: 12 semaines
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cystatine C sérique à la visite finale - cystatine C sérique à la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de l'urée urinaire totale en 24 heures (mmol/24h)
Délai: 12 semaines
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urée urinaire totale en 24 heures lors de la visite finale - urée urinaire totale en 24 heures lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de l'interleukine-6 (pg/mL)
Délai: 12 semaines
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interleukine-6 lors de la visite finale - interleukine-6 lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications du facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL)
Délai: 12 semaines
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facteur de nécrose tumorale-α lors de la visite finale - facteur de nécrose tumorale-α lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications de la protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 12 semaines
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Protéine C-réactive lors de la visite finale - Protéine C-réactive lors de la visite initiale
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12 semaines
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Modifications des espèces de la flore intestinale
Délai: 12 semaines
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espèces de la flore intestinale lors de la visite finale - espèces de la flore intestinale lors de la visite initiale
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores de faim
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Modifications des scores de fatigue
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Changements dans les scores de satiété
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Modifications des scores de flatulence gastro-intestinale
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Modifications des scores de nausées et de vomissements
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Modifications des scores de constipation
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Modifications des scores de diarrhée
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Modifications des scores de bouche sèche et d'amertume
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Changements dans les scores d'étourdissements et de maux de tête
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Changements dans les scores d'irritabilité
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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|
Changements dans les scores d'anxiété
Délai: Semaines 6 et 12
|
Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Changements dans les scores de dépression
Délai: Semaines 6 et 12
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 10)
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Semaines 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YF2021-142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .