Effecten van TRF op zwaarlijvige patiënten met CKD stadium 3-4
2 juli 2022 bijgewerkt door: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effecten van tijdgebonden voeding op zwaarlijvige patiënten met chronische nierziekte Stadium 3-4: een pilotstudie
Obesitas wordt in verband gebracht met glomerulaire hyperfiltratie, wat leidt tot nierinsufficiëntie en is een risicofactor voor de progressie van nierziekte. Gewichtsverlies kan proteïnurie verminderen en eGFR verbeteren. Intermitterend vasten is veilig en effectief, en naast het verbeteren van de lichaamsvorm en het gewicht bij obese patiënten , het kan ook het glucolipidenmetabolisme verbeteren, proteïnurie verminderen, de nierfunctie verbeteren en de progressie van nieraandoeningen vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
KDOQI klinische praktijkrichtlijn voor voeding bij chronische nierziekte (CKD) gebruikt een eiwitarm dieet om nierfunctiestoornis te verminderen en progressie te vertragen.
De huidige onderzoekshotspot is voedingsinterventie.
Tijdbeperkte voeding werd gebruikt om in te grijpen in de progressie van CKD.
Het beperkt de tijd van eten, maar niet de gegeten calorieën, die een hogere naleving en veiligheid hebben.
Studies hebben aangetoond dat intermitterend vasten bij obese patiënten met CKD niet alleen het lichaamsgewicht vermindert, maar ook het glycolipidenmetabolisme verbetert, proteïnurie vermindert en de progressie van nierziekte vertraagt.
Intermitterend vasten is momenteel een hotspot voor wetenschappelijk onderzoek en er zijn weinig internationale onderzoeken naar de implementatie van intermitterend vasten om de verslechtering van de nierfunctie bij obese CKD-patiënten te vertragen, en er ontbreken gegevens over Chinese patiënten, wat een groot onderzoekspotentieel heeft.
Op basis van de bovenstaande achtergrond werd deze studie uitgevoerd als een klinische pilotstudie om de effecten van intermitterend vasten op zwaarlijvige patiënten met CKD te onderzoeken en om de effectiviteit, veiligheid en therapietrouw ervan te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- CKD stadium 3-4 en niet gedialyseerd (eGFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Goede lees- en begripsvaardigheden, eenvoudige smartphonebediening en geen communicatieproblemen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en borstvoeding
- Ziekten in het eindstadium
- Acute en actieve ziekten zoals gastro-intestinale bloedingen of acute infecties, ernstige decompensatie met ziekten zoals cirrose, decompensatiestadium, kwaadaardige tumor, ernstige hart- en longaandoeningen, ernstige primaire ziekten van het hematopoëtische systeem, ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥200 mmHg, diastolische bloeddruk ≥120 mmHg) en moeilijk onder controle te houden bloeddruk, binnen 3 maanden na een grote operatie, zoals een open operatie
- Geestelijke patiënten
- Gebruik van middelhoge doses hormonen en immunosuppressiva
- Deelnemen aan andere onderzoekers
- Andere dieettherapieën volgen, een behandeling voor gewichtsverlies ondergaan
- Vegetarisch
- Diabetes type 1 en diabetes type 2 met behulp van insuline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden voeding (TRF)
De TRF-groep werd gevraagd om het eetvenster te beperken tot 8 uur per dag, tijdens de wakkere uren en ook een eiwitarm dieet voort te zetten.
|
De TRF-groep werd gevraagd om het eetvenster te beperken tot 8 uur per dag, tijdens de wakkere uren en ook een eiwitarm dieet voort te zetten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep werd gevraagd om hun gebruikelijke eetschema en -patroon met een laag eiwitgehalte voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eGFR (ml/min/1,73m2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
eGFR bij laatste bezoek - eGFR bij eerste bezoek
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (Kilogram)
Tijdsspanne: 12 weken
|
lichaamsgewicht bij laatste bezoek - lichaamsgewicht bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
tailleomtrek bij laatste bezoek - tailleomtrek bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
body mass index bij laatste bezoek - body mass index bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serum totaal cholesterolgehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serum totaal cholesterolgehalte bij laatste bezoek - serum totaal cholesterolgehalte bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serum-low-density-lipoproteïne-cholesterolwaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serum-lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid bij het laatste bezoek - serum-lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid bij het eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serumtriglyceridenspiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serumtriglyceridenwaarden bij het laatste bezoek - serumtriglyceridenwaarden bij het eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serum high-density lipoprotein-cholesterolwaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serum high-density lipoprotein-cholesterolwaarden bij het laatste bezoek - serum high-density lipoproteïne-cholesterolwaarden bij het eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serumalbumine (g/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serumalbumine bij het laatste bezoek - serumalbumine bij het eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in totaal serumeiwit (g/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
totaal serumeiwit bij laatste bezoek - totaal serumeiwit bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
vetvrije massa bij laatste bezoek - vetvrije massa bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
lichaamsvetmassa bij laatste bezoek - lichaamsvetmassa bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in percentage lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
procent lichaamsvet bij laatste bezoek - procent lichaamsvet bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
taille-heupverhouding bij laatste bezoek - taille-heupverhouding bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in zachte magere massa (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
zachte magere massa bij het laatste bezoek - zachte magere massa bij het eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in visceraal vetgebied (cm2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
visceraal vetgebied bij laatste bezoek - visceraal vetgebied bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in armomtrek (cm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
armomtrek bij laatste bezoek - armomtrek bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de dikte van de huidplooi van de triceps (cm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
triceps huidplooidikte bij laatste bezoek - triceps huidplooidikte bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
grijpkracht bij laatste bezoek - grijpkracht bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
nuchtere bloedglucose bij laatste bezoek - nuchtere bloedglucose bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serumcreatinine (umol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serumcreatinine bij laatste bezoek - serumcreatinine bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloedureumstikstof (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
bloedureumstikstof bij laatste bezoek - bloedureumstikstof bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serumurinezuur (umol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serumurinezuur bij het laatste bezoek - serumurinezuur bij het eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in proteïnurie creatinine ratio (g/g)
Tijdsspanne: 12 weken
|
proteïnurie creatinine ratio bij laatste bezoek - proteïnurie creatinine ratio bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serumcystatine C (mg/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
serumcystatine C bij het laatste bezoek - serumcystatine C bij het eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in totaal urine-ureum in 24 uur (mmol/24 uur)
Tijdsspanne: 12 weken
|
totaal urine-ureum in 24 uur bij laatste bezoek - totaal urine-ureum in 24 uur bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in interleukine-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
interleukine-6 bij laatste bezoek - interleukine-6 bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in tumornecrosefactor-α (pg/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
tumornecrosefactor-α bij laatste bezoek - tumornecrosefactor-α bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
C-reactief proteïne bij laatste bezoek - C-reactief proteïne bij eerste bezoek
|
12 weken
|
|
Veranderingen in soorten darmflora
Tijdsspanne: 12 weken
|
soorten darmflora bij laatste bezoek - soorten darmflora bij eerste bezoek
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hongerscores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in verzadigingsscores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale flatulentiescores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in scores voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in constipatiescores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in diarreescores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in scores voor droge mond en bitterheid
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in duizeligheid en hoofdpijnscores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in prikkelbaarheidsscores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in angstscores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
|
Veranderingen in depressiescores
Tijdsspanne: Week 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-10)
|
Week 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YF2021-142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .