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脛骨高原骨折の周術期疼痛の軽減におけるマルチモーダル鎮痛の役割

2026年4月23日 更新者:Justin Haller、University of Utah

脛骨プラトー骨折における周術期の痛みの軽減における関節周囲のマルチモーダル鎮痛の役割の決定

提案された調査研究の研究者の目標は、脛骨プラトー骨折の設定における関節周囲のマルチモーダル鎮痛の有効性を判断することです。 マルチモーダル鎮痛の有効性は、疼痛スコアの低下として定義されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

整形外科的外傷の設定における疼痛管理は、患者の快適さと機能回復を促進するために常に不可欠です。 しかし、現在のオピオイドの流行により、効果的な疼痛管理がさらに重要になっています。 さらに、メディケアおよびメディケイド サービス センターは、医師のケアを評価するためのツールを開発しました。 脛骨プラトー骨折の手術管理には、関節の早期の動きを可能にする適切な疼痛管理が必要です。 最近、効果的な術後疼痛緩和を達成する方法として、マルチモーダル疼痛療法が提案されています。 コンパートメント症候群の可能性があるため、神経ブロックなどのいかなる形態の局所鎮痛も不可能であるため、これはこの損傷には困難です。 提案された調査研究の目標は、脛骨プラトー骨折の設定における関節周囲のマルチモーダル鎮痛の有効性を判断することです。 マルチモーダル鎮痛の有効性は、周術期における疼痛スコアの低下と麻薬摂取の減少として定義されます。

研究の期待される結果は、関節周囲のマルチモーダル鎮痛注射による周術期の痛みと麻薬の使用の減少を示す広範な人工膝関節置換術の文献に基づいています。 さらに、他の研究者による最近の研究では、あらゆる種類の大腿骨骨折の術後 1 日目に、痛みと麻薬の使用が減少したことが示されました。 これらのデータは、脛骨プラトー骨折の設定における関節周囲マルチモーダル鎮痛の使用の見込みを示しています。

患者中心のケアと結果主導の償還の台頭に伴い、疼痛管理はこれら両方の領域における主な要因の 1 つです。 Center for Medicaid and Medicare Services は、病院の総合パフォーマンス スコアを開発しました。これは、提供されたサービスの償還に組み込まれています。 疼痛管理は、スコアの主な要因の 1 つです。 さらに、疼痛管理は患者の満足度を向上させることが示されており、これは今日の医療においてますます重要になっています。

一部の下肢骨折は神経ブロックで管理できますが、脛骨プラトー骨折はコンパートメント症候群を発症する重大なリスクがあり、これらの患者は臨床モニタリングができないため、神経ブロックを受けることができません。 そのため、残りのオプションは、IV と経口麻薬で痛みをコントロールすることです。

脛骨プラトー骨折に対する関節周囲マルチモーダル鎮痛の有効性に関するデータはありません。 周術期の痛みを軽減し、麻薬の使用を減らすというこれらの注射の背後にある証拠の大部分は、人工膝関節全置換術の文献から得られています。 多くの研究がこれらの注射の効果を調査し、周術期の痛みと周術期の麻薬の使用の減少を示しています。

研究者は、あらゆる種類の大腿骨骨折におけるマルチモーダル鎮痛注射を調べてきました。 研究者らは、注射を受けた患者では、手術後の最初の日に痛みが減少し、同じ時間枠で麻薬の消費量が減少したことを発見しました. 残念ながら、これらの研究の無作為化により、結果に偏りが生じた可能性のある損傷の分布が不均等になりました. 調査官は、「検討されている個々の外科的処置に対するこのマルチモーダルプロトコルの有効性を確立するには、さらなる調査が必要である」と述べています. 脛骨プラトー骨折の 5 人の患者は、申請機関で局所的なマルチモーダル鎮痛法で実験的に治療されています。 5人全員が、腓骨神経麻痺、コンパートメント症候群、または感染の証拠がなく、主観的に痛みの量が減少しました. 提案された研究が痛みと麻薬の使用を減らすという同様の結果を見つけた場合、患者は全体的により良い経験をするだけでなく、病院での麻薬関連の有害事象を減らすのにも役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究者によって治療された孤立した脛骨プラトー骨折を呈する患者
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • ポリ外傷
  • 注射で使用される薬に対するアレルギー
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる重大な頭部外傷(意識喪失、グラスゴー昏睡スケール(GCS)<15、脳出血)。
  • 非英語または非スペイン語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水注射
生理食塩水
生理食塩水
他の名前:
  • 0.9%NaCl (塩化ナトリウム) H2O (生理食塩水)
実験的:マルチモーダル注射

表面マルチモーダル鎮痛組成物には、5mgのモルヒネ、500マイクログラムのエピネフリン、および4mlの生理食塩水が含まれています。

深部内側マルチモーダル鎮痛組成物には、2.5mgのモルヒネ、40マイクログラムのクロニジン、15mgのケトロラック、および4mlの生理食塩水が含まれています。

モルヒネ5mg、エピネフリン500マイクログラム、生理食塩水4ml(表在注射)。

モルヒネ 2.5mg、クロニジン 40 マイクログラム、ケトロラク 15mg、生理食塩水 4ml (深部注入)。

他の名前:
  • 0.9%NaCl (塩化ナトリウム) H2O (生理食塩水)
  • 硫酸モルヒネ(MS) コンチン、アストラモルフ、デポジュール、デュラモルフ、インフモルフ、カディアン、モーファボンド、アリモ ER(モルヒネ)
  • アドレナリン(エピネフリン)
  • Catapres、Kapvay(クロニジン)
  • トラドール(ケトロラック)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術前
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術前
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後4時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後4時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後8時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後8時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後12時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後12時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後16時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後16時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後20時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後20時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術後24時間
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justin Haller, MD、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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