- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05037812
A multimodális fájdalomcsillapítás szerepe a perioperatív fájdalom csökkentésében sípcsont-fennsík törések esetén
A periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás szerepének meghatározása a perioperatív fájdalom csökkentésében sípcsont-fennsík törések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás az ortopédiai traumák hátterében mindig is elengedhetetlen volt a páciens kényelméhez és a funkcionális helyreállítás fokozásához. A jelenlegi opioidjárvány azonban még kritikusabbá teszi a hatékony fájdalomcsillapítást. Ezen túlmenően a Medicare és Medicaid Szolgáltatások Központja az orvosi ellátás minősítésére szolgáló eszközöket fejlesztett ki, amelyekben a fájdalomcsillapítás is hozzájáruló része. A sípcsont-plató törések operatív kezelése megfelelő fájdalomcsillapítást igényel, hogy lehetővé tegye az ízület korai mozgását. A közelmúltban a multimodális fájdalomterápiát javasolták hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elérésére. Ez nehéz ennél a sérülésnél, mivel a regionális fájdalomcsillapítás bármely formája, például az idegblokkok nem lehetségesek a kompartment szindróma lehetősége miatt. A javasolt kutatás célja a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságának meghatározása sípcsont platótörések esetén. A multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságát alacsonyabb fájdalompontszámban és csökkent kábítószer-bevitelben határozzák meg a perioperatív környezetben.
A vizsgálat várható eredményei a kiterjedt térdízületi arthroplasztikai irodalmon alapulnak, amely a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapító injekciókkal csökkentett fájdalmat és kábítószer-használatot mutat a perioperatív időszakban. Ezenkívül más kutatók nemrégiben végzett tanulmánya csökkent fájdalmat és kábítószer-használatot mutatott az első posztoperatív napon bármilyen combcsonttörést követően. Ezek az adatok a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás ígéretét mutatják sípcsont-plató törések esetén.
A betegközpontú ellátás és az eredményvezérelt térítés térnyerésével a fájdalomcsillapítás az egyik fő tényező mindkét területen. A Center for Medicaid and Medicare Services kidolgozta a Kórházak összteljesítmény-pontszámát, amelyet beleszámítanak a nyújtott szolgáltatások költségtérítésébe. A fájdalomkezelés a pontszám egyik fő tényezője. Sőt, a fájdalomcsillapításról kimutatták, hogy javítja a betegek elégedettségét, ami manapság egyre nagyobb jelentőséggel bír az orvostudományban.
Míg egyes alsó végtagi töréseket idegblokk segítségével lehet kezelni, a sípcsont-platótörések jelentős kockázatot jelentenek a kompartment szindróma kialakulásában, ami kizárja, hogy ezek a betegek idegblokkot kapjanak, mivel ez nem teszi lehetővé a klinikai megfigyelést. Mint ilyen, a fennmaradó lehetőségek a fájdalom IV és orális kábítószerekkel történő csökkentése.
Nincsenek adatok a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságáról sípcsont-platótörések esetén. Ezen injekciók mögött a perioperatív fájdalom csökkentésére és a kábítószer-használat csökkentésére vonatkozó bizonyítékok többsége a térdízületi plasztika teljes szakirodalmából származik. Számos tanulmány vizsgálta ezen injekciók hatását, és kimutatta a perioperatív fájdalom és a perioperatív kábítószerek használatának csökkenését.
A kutatók megvizsgálták a multimodális fájdalomcsillapító injekciókat mindenféle combcsonttörés esetén. A kutatók azt találták, hogy az injekciót kapó betegek fájdalma csökkent az első posztoperatív napon, és kevesebb kábítószert fogyasztottak ugyanebben az időszakban. Sajnos ezekben a vizsgálatokban a randomizálás a sérülések egyenlőtlen eloszlását eredményezte, ami torzíthatta az eredményeket. A kutatók megjegyezték: "további vizsgálatokra van szükség a multimodális protokoll hatékonyságának megállapításához az egyes figyelembe vett sebészeti eljárások esetében". Öt sípcsont-platótöréses beteget kezeltek kísérletileg helyi multimodális fájdalomcsillapítással a jelentkező intézményben. Mind az öten szenvedtek szubjektíven csökkentett fájdalmat, peroneális idegbénulásra, kompartment szindrómára vagy fertőzésre utaló jelek nélkül. Ha a javasolt tanulmány hasonló eredményeket talál a fájdalom és a kábítószer-használat csökkentésében, akkor a betegek nem csak összességében jobb tapasztalatokat szereznének, de ez a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események csökkentésében is segítene a kórházban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálók által kezelt betegek, akiknek izolált sípcsont-platótörései vannak
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Politrauma sérülések
- Bármilyen allergia az injekcióban használt gyógyszerekkel szemben
- Jelentős fejsérülés (eszméletvesztés, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, agyvérzés), amely megzavarja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
- Nem angolul vagy nem spanyolul beszél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
Sóoldat
|
Sóoldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Multimodális injekciók
A felületes multimodális fájdalomcsillapító készítmény 5 mg morfiumot, 500 mikrogramm epinefrint és 4 ml normál sóoldatot tartalmaz. A mélymediális multimodális fájdalomcsillapító készítmény 2,5 mg morfiumot, 40 mikrogramm klonidint, 15 mg ketorolakot és 4 ml normál sóoldatot tartalmaz. |
5 mg morfium, 500 mikrogramm epinefrin és 4 ml normál sóoldat (felületes injekció). 2,5 mg morfium, 40 mikrogramm klonidin, 15 mg ketorolac és 4 ml normál sóoldat (mély injekció).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: Preoperatív
|
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
Preoperatív
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
4 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
8 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
12 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 16 órával a műtét után
|
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
16 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 20 órával a műtét után
|
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
20 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Térdtörések
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Törések, csont
- Térdsérülések
- Sípcsonttörések
- Sípcsont-fennsík törések
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Aminok
- Indometacin
- Indolok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Alkohol
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Morfinszármazékok
- Biogén monoaminok
- Biogén aminok
- Katecholaminok
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Imidazolinek
- Morfin
- Ketorolac
- Epinefrin
- Ketorolak Trometamin
- Klonidin
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .