Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimodális fájdalomcsillapítás szerepe a perioperatív fájdalom csökkentésében sípcsont-fennsík törések esetén

2026. április 23. frissítette: Justin Haller, University of Utah

A periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás szerepének meghatározása a perioperatív fájdalom csökkentésében sípcsont-fennsík törések esetén

A javasolt kutatás kutatói célja a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságának meghatározása a sípcsont-plató törések esetén. A multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságát alacsonyabb fájdalompontszámként határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás az ortopédiai traumák hátterében mindig is elengedhetetlen volt a páciens kényelméhez és a funkcionális helyreállítás fokozásához. A jelenlegi opioidjárvány azonban még kritikusabbá teszi a hatékony fájdalomcsillapítást. Ezen túlmenően a Medicare és Medicaid Szolgáltatások Központja az orvosi ellátás minősítésére szolgáló eszközöket fejlesztett ki, amelyekben a fájdalomcsillapítás is hozzájáruló része. A sípcsont-plató törések operatív kezelése megfelelő fájdalomcsillapítást igényel, hogy lehetővé tegye az ízület korai mozgását. A közelmúltban a multimodális fájdalomterápiát javasolták hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elérésére. Ez nehéz ennél a sérülésnél, mivel a regionális fájdalomcsillapítás bármely formája, például az idegblokkok nem lehetségesek a kompartment szindróma lehetősége miatt. A javasolt kutatás célja a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságának meghatározása sípcsont platótörések esetén. A multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságát alacsonyabb fájdalompontszámban és csökkent kábítószer-bevitelben határozzák meg a perioperatív környezetben.

A vizsgálat várható eredményei a kiterjedt térdízületi arthroplasztikai irodalmon alapulnak, amely a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapító injekciókkal csökkentett fájdalmat és kábítószer-használatot mutat a perioperatív időszakban. Ezenkívül más kutatók nemrégiben végzett tanulmánya csökkent fájdalmat és kábítószer-használatot mutatott az első posztoperatív napon bármilyen combcsonttörést követően. Ezek az adatok a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás ígéretét mutatják sípcsont-plató törések esetén.

A betegközpontú ellátás és az eredményvezérelt térítés térnyerésével a fájdalomcsillapítás az egyik fő tényező mindkét területen. A Center for Medicaid and Medicare Services kidolgozta a Kórházak összteljesítmény-pontszámát, amelyet beleszámítanak a nyújtott szolgáltatások költségtérítésébe. A fájdalomkezelés a pontszám egyik fő tényezője. Sőt, a fájdalomcsillapításról kimutatták, hogy javítja a betegek elégedettségét, ami manapság egyre nagyobb jelentőséggel bír az orvostudományban.

Míg egyes alsó végtagi töréseket idegblokk segítségével lehet kezelni, a sípcsont-platótörések jelentős kockázatot jelentenek a kompartment szindróma kialakulásában, ami kizárja, hogy ezek a betegek idegblokkot kapjanak, mivel ez nem teszi lehetővé a klinikai megfigyelést. Mint ilyen, a fennmaradó lehetőségek a fájdalom IV és orális kábítószerekkel történő csökkentése.

Nincsenek adatok a periartikuláris multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságáról sípcsont-platótörések esetén. Ezen injekciók mögött a perioperatív fájdalom csökkentésére és a kábítószer-használat csökkentésére vonatkozó bizonyítékok többsége a térdízületi plasztika teljes szakirodalmából származik. Számos tanulmány vizsgálta ezen injekciók hatását, és kimutatta a perioperatív fájdalom és a perioperatív kábítószerek használatának csökkenését.

A kutatók megvizsgálták a multimodális fájdalomcsillapító injekciókat mindenféle combcsonttörés esetén. A kutatók azt találták, hogy az injekciót kapó betegek fájdalma csökkent az első posztoperatív napon, és kevesebb kábítószert fogyasztottak ugyanebben az időszakban. Sajnos ezekben a vizsgálatokban a randomizálás a sérülések egyenlőtlen eloszlását eredményezte, ami torzíthatta az eredményeket. A kutatók megjegyezték: "további vizsgálatokra van szükség a multimodális protokoll hatékonyságának megállapításához az egyes figyelembe vett sebészeti eljárások esetében". Öt sípcsont-platótöréses beteget kezeltek kísérletileg helyi multimodális fájdalomcsillapítással a jelentkező intézményben. Mind az öten szenvedtek szubjektíven csökkentett fájdalmat, peroneális idegbénulásra, kompartment szindrómára vagy fertőzésre utaló jelek nélkül. Ha a javasolt tanulmány hasonló eredményeket talál a fájdalom és a kábítószer-használat csökkentésében, akkor a betegek nem csak összességében jobb tapasztalatokat szereznének, de ez a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események csökkentésében is segítene a kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálók által kezelt betegek, akiknek izolált sípcsont-platótörései vannak
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Politrauma sérülések
  • Bármilyen allergia az injekcióban használt gyógyszerekkel szemben
  • Jelentős fejsérülés (eszméletvesztés, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, agyvérzés), amely megzavarja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  • Nem angolul vagy nem spanyolul beszél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
Sóoldat
Sóoldat
Más nevek:
  • 0,9% NaCl (nátrium-klorid) H2O (sóoldat)
Kísérleti: Multimodális injekciók

A felületes multimodális fájdalomcsillapító készítmény 5 mg morfiumot, 500 mikrogramm epinefrint és 4 ml normál sóoldatot tartalmaz.

A mélymediális multimodális fájdalomcsillapító készítmény 2,5 mg morfiumot, 40 mikrogramm klonidint, 15 mg ketorolakot és 4 ml normál sóoldatot tartalmaz.

5 mg morfium, 500 mikrogramm epinefrin és 4 ml normál sóoldat (felületes injekció).

2,5 mg morfium, 40 mikrogramm klonidin, 15 mg ketorolac és 4 ml normál sóoldat (mély injekció).

Más nevek:
  • 0,9% NaCl (nátrium-klorid) H2O (sóoldat)
  • Morfin-szulfát (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfium)
  • Adrenalin (epinefrin)
  • Catapres, Kapvay (klonidin)
  • Toradol (ketorolak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: Preoperatív
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
Preoperatív
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 4 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
4 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 8 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
8 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 16 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
16 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 20 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
20 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel