Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av multimodal analgesi för att minska perioperativ smärta vid tibialplatåfrakturer

30 november 2023 uppdaterad av: Justin Haller, University of Utah

Bestämma rollen av periartikulär multimodal analgesi för att minska perioperativ smärta vid tibialplatåfrakturer

Utredarnas mål med den föreslagna forskningsstudien är att bestämma effektiviteten av periartikulär multimodal analgesi vid skenbensplatåfrakturer. Effektiviteten av den multimodala analgesin definieras som lägre smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Smärtkontroll i samband med ortopediska trauman har alltid varit avgörande för patientens komfort och för att förbättra funktionell återhämtning. Men den nuvarande opioidepidemin gör effektiv smärtkontroll ännu mer kritisk. Vidare har Center of Medicare och Medicaid Services utvecklat verktyg för att betygsätta läkarvård, där smärtkontroll anses vara en bidragande del. Den operativa hanteringen av tibiala platåfrakturer kräver adekvat smärtkontroll för att möjliggöra tidig rörelse av leden. Nyligen har multimodal smärtterapi föreslagits som ett sätt att åstadkomma effektiv postoperativ smärtlindring. Detta är svårt för denna skada eftersom någon form av regional analgesi såsom nervblockader inte är möjlig på grund av risken för kompartmentsyndrom. Målet med den föreslagna forskningsstudien är att fastställa effektiviteten av periartikulär multimodal analgesi vid skenbensplatåfrakturer. Effektiviteten av den multimodala analgesin definieras som lägre smärtpoäng och minskat narkotikaintag i den perioperativa miljön.

De förväntade resultaten av studien är baserade på den omfattande totala knäledsplastiklitteraturen som visar minskad smärta och narkotikaanvändning under den perioperativa perioden med periartikulära multimodala analgesiinjektioner. Dessutom visade en nyligen genomförd studie av andra utredare minskad smärta och narkotikaanvändning under den första postoperativa dagen efter lårbensfrakturer av något slag. Dessa data visar löftet om användningen av periartikulär multimodal analgesi i samband med tibiala platåfrakturer.

Med framväxten av patientcentrerad vård och resultatdriven ersättning är smärtkontroll en av huvudfaktorerna inom båda dessa områden. Center for Medicaid and Medicare Services har utvecklat Total Performance Score för sjukhus, som tas med i ersättningen för tillhandahållna tjänster. Smärtbehandling är en av de främsta bidragsgivarna till poängen. Dessutom har smärtkontroll visat sig förbättra patientnöjdheten, vilket är av allt större betydelse inom medicin idag.

Medan vissa nedre extremitetsfrakturer kan hanteras med ett nervblock, har tibiala platåfrakturer en betydande risk för att utveckla kompartmentsyndrom som hindrar dessa patienter från att få ett nervblock eftersom det inte tillåter klinisk övervakning. Som sådan är de återstående alternativen att kontrollera smärta med IV och orala narkotika.

Det finns inga data om effektiviteten av periartikulär multimodal analgesi för tibiala platåfrakturer. Majoriteten av bevisen bakom dessa injektioner för att minska perioperativ smärta och minska narkotikaanvändningen kommer från den totala litteraturen om knäprotesplastik. Ett flertal studier har undersökt effekten av dessa injektioner och visat en minskning av perioperativ smärta och användning av perioperativa narkotika.

Utredare har tittat på multimodala analgesi-injektioner i lårbensfrakturer av alla slag. Utredarna fann att hos patienter som fick injektionen minskade deras smärta under den första postoperativa dagen tillsammans med att de konsumerade färre narkotika under samma tidsram. Tyvärr resulterade randomiseringen i dessa studier i en ojämn fördelning av skador som kan ha påverkat resultaten. Utredarna noterade, "ytterligare undersökningar krävs för att fastställa effektiviteten av detta multimodala protokoll för de individuella kirurgiska ingrepp som övervägs". Fem patienter med tibialplatåfrakturer har experimentellt behandlats med en lokal multimodal analgesi på den ansökande institutionen. Alla fem har haft en subjektivt minskad mängd smärta utan tecken på peroneal nervpares, kompartmentsyndrom eller infektion. Om den föreslagna studien finner liknande resultat i minskad smärta och användning av narkotika, skulle inte bara patienterna få en övergripande bättre upplevelse, utan detta skulle också hjälpa till att minska narkotikarelaterade biverkningar på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar isolerade tibiala platåfrakturer behandlade av utredarna
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Polytrauma skador
  • Eventuella allergier mot medicinen som används i injektionerna
  • Betydande huvudtrauma (förlust av medvetande, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, hjärnblödning) som stör förmågan att ge informerat samtycke.
  • Icke-engelska eller icke-spansktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösningsinjektion
Salin
Salin
Andra namn:
  • 0,9% NaCl (natriumklorid) H2O (saltlösning)
Experimentell: Multimodala injektioner

Ytlig multimodal analgesikomposition inkluderar 5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin och 4 ml normal koksaltlösning.

Djup medial multimodal analgesikomposition inkluderar 2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolak och 4 ml normal koksaltlösning.

5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin och 4 ml normal koksaltlösning (ytlig injektion).

2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolak och 4 ml normal koksaltlösning (djup injektion).

Andra namn:
  • 0,9% NaCl (natriumklorid) H2O (saltlösning)
  • Morfinsulfat (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfin)
  • Adrenalin (epinefrin)
  • Catapres, Kapvay (klonidin)
  • Toradol (ketorolac)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: Preoperativt
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
Preoperativt
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
4 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
8 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
12 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 16 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
16 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 20 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
20 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skenbensplatåfrakturer

Kliniska prövningar på Saltlösningsinjektion

3
Prenumerera