- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05037812
Roll av multimodal analgesi för att minska perioperativ smärta vid tibialplatåfrakturer
Bestämma rollen av periartikulär multimodal analgesi för att minska perioperativ smärta vid tibialplatåfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtkontroll i samband med ortopediska trauman har alltid varit avgörande för patientens komfort och för att förbättra funktionell återhämtning. Men den nuvarande opioidepidemin gör effektiv smärtkontroll ännu mer kritisk. Vidare har Center of Medicare och Medicaid Services utvecklat verktyg för att betygsätta läkarvård, där smärtkontroll anses vara en bidragande del. Den operativa hanteringen av tibiala platåfrakturer kräver adekvat smärtkontroll för att möjliggöra tidig rörelse av leden. Nyligen har multimodal smärtterapi föreslagits som ett sätt att åstadkomma effektiv postoperativ smärtlindring. Detta är svårt för denna skada eftersom någon form av regional analgesi såsom nervblockader inte är möjlig på grund av risken för kompartmentsyndrom. Målet med den föreslagna forskningsstudien är att fastställa effektiviteten av periartikulär multimodal analgesi vid skenbensplatåfrakturer. Effektiviteten av den multimodala analgesin definieras som lägre smärtpoäng och minskat narkotikaintag i den perioperativa miljön.
De förväntade resultaten av studien är baserade på den omfattande totala knäledsplastiklitteraturen som visar minskad smärta och narkotikaanvändning under den perioperativa perioden med periartikulära multimodala analgesiinjektioner. Dessutom visade en nyligen genomförd studie av andra utredare minskad smärta och narkotikaanvändning under den första postoperativa dagen efter lårbensfrakturer av något slag. Dessa data visar löftet om användningen av periartikulär multimodal analgesi i samband med tibiala platåfrakturer.
Med framväxten av patientcentrerad vård och resultatdriven ersättning är smärtkontroll en av huvudfaktorerna inom båda dessa områden. Center for Medicaid and Medicare Services har utvecklat Total Performance Score för sjukhus, som tas med i ersättningen för tillhandahållna tjänster. Smärtbehandling är en av de främsta bidragsgivarna till poängen. Dessutom har smärtkontroll visat sig förbättra patientnöjdheten, vilket är av allt större betydelse inom medicin idag.
Medan vissa nedre extremitetsfrakturer kan hanteras med ett nervblock, har tibiala platåfrakturer en betydande risk för att utveckla kompartmentsyndrom som hindrar dessa patienter från att få ett nervblock eftersom det inte tillåter klinisk övervakning. Som sådan är de återstående alternativen att kontrollera smärta med IV och orala narkotika.
Det finns inga data om effektiviteten av periartikulär multimodal analgesi för tibiala platåfrakturer. Majoriteten av bevisen bakom dessa injektioner för att minska perioperativ smärta och minska narkotikaanvändningen kommer från den totala litteraturen om knäprotesplastik. Ett flertal studier har undersökt effekten av dessa injektioner och visat en minskning av perioperativ smärta och användning av perioperativa narkotika.
Utredare har tittat på multimodala analgesi-injektioner i lårbensfrakturer av alla slag. Utredarna fann att hos patienter som fick injektionen minskade deras smärta under den första postoperativa dagen tillsammans med att de konsumerade färre narkotika under samma tidsram. Tyvärr resulterade randomiseringen i dessa studier i en ojämn fördelning av skador som kan ha påverkat resultaten. Utredarna noterade, "ytterligare undersökningar krävs för att fastställa effektiviteten av detta multimodala protokoll för de individuella kirurgiska ingrepp som övervägs". Fem patienter med tibialplatåfrakturer har experimentellt behandlats med en lokal multimodal analgesi på den ansökande institutionen. Alla fem har haft en subjektivt minskad mängd smärta utan tecken på peroneal nervpares, kompartmentsyndrom eller infektion. Om den föreslagna studien finner liknande resultat i minskad smärta och användning av narkotika, skulle inte bara patienterna få en övergripande bättre upplevelse, utan detta skulle också hjälpa till att minska narkotikarelaterade biverkningar på sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar isolerade tibiala platåfrakturer behandlade av utredarna
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Polytrauma skador
- Eventuella allergier mot medicinen som används i injektionerna
- Betydande huvudtrauma (förlust av medvetande, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, hjärnblödning) som stör förmågan att ge informerat samtycke.
- Icke-engelska eller icke-spansktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Saltlösningsinjektion
Salin
|
Salin
Andra namn:
|
Experimentell: Multimodala injektioner
Ytlig multimodal analgesikomposition inkluderar 5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin och 4 ml normal koksaltlösning. Djup medial multimodal analgesikomposition inkluderar 2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolak och 4 ml normal koksaltlösning. |
5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin och 4 ml normal koksaltlösning (ytlig injektion). 2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolak och 4 ml normal koksaltlösning (djup injektion).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: Preoperativt
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
Preoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
4 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
8 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
12 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 16 timmar efter operationen
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
16 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 20 timmar efter operationen
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
20 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Knäskador
- Knäfrakturer
- Tibiafrakturer
- Frakturer, ben
- Skenbensplatåfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ketorolac
- Morfin
- Adrenalin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 117178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skenbensplatåfrakturer
-
Poitiers University HospitalAktiv, inte rekryterandeSchatzker Typ 2 eller 3 Tibial Plateau FractureFrankrike, Martinique
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadFraktur av Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauFörenta staterna
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekryteringTibial Plateau Fractures Schatzker Typ IIEgypten
-
Austin V StoneAvslutadFrämre korsbandsrivning | Tibial menisk skador | Tibial menisk tårar | Tibial menisk, rivenFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustUpphängdHög tibial osteotomi med allograftkil | Hög tibial osteotomi utan allograftkil | Före och postoperativa fysiska aktivitetsnivåerStorbritannien
-
Kuros Biosurgery AGAvslutadTibia Plateau FrakturerAustralien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
CHU de ReimsAvslutadSeptisk Tibial Icke-unionFrankrike
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAvslutadÖppningskil hög tibial osteotomiKanada
-
Health Centre Nørrebro, City of CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadTibial menisk skador | Brosk, ledDanmark
Kliniska prövningar på Saltlösningsinjektion
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna, Kanada
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu