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Rolle der multimodalen Analgesie bei der Verringerung perioperativer Schmerzen bei Tibiakopffrakturen

23. April 2026 aktualisiert von: Justin Haller, University of Utah

Bestimmung der Rolle der periartikulären multimodalen Analgesie bei der Verringerung der perioperativen Schmerzen bei Tibiakopffrakturen

Das Ziel der Forscher der vorgeschlagenen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der periartikulären multimodalen Analgesie bei Tibiakopffrakturen zu bestimmen. Die Wirksamkeit der multimodalen Analgesie wird durch niedrigere Schmerzwerte definiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzkontrolle im Rahmen eines orthopädischen Traumas war schon immer unerlässlich für den Patientenkomfort und die Verbesserung der funktionellen Erholung. Die aktuelle Opioid-Epidemie macht eine effektive Schmerzkontrolle jedoch noch wichtiger. Darüber hinaus haben das Center of Medicare und Medicaid Services Tools zur Bewertung der ärztlichen Versorgung entwickelt, zu denen die Schmerzkontrolle als ein beitragender Teil angesehen wird. Die operative Behandlung von Tibiakopffrakturen erfordert eine angemessene Schmerzkontrolle, um eine frühzeitige Bewegung des Gelenks zu ermöglichen. Kürzlich wurde eine multimodale Schmerztherapie als Weg vorgeschlagen, um eine effektive postoperative Schmerzlinderung zu erreichen. Dies ist bei dieser Verletzung schwierig, da jegliche Form regionaler Analgesie wie Nervenblockaden aufgrund eines möglichen Kompartmentsyndroms nicht möglich sind. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der periartikulären multimodalen Analgesie bei Tibiakopffrakturen zu bestimmen. Die Wirksamkeit der multimodalen Analgesie ist definiert als niedrigere Schmerzwerte und verringerte Narkoseaufnahme im perioperativen Setting.

Die erwarteten Ergebnisse der Studie basieren auf der umfangreichen Literatur zur Knie-Totalendoprothetik, die bei periartikulären multimodalen Analgesie-Injektionen eine Verringerung der Schmerzen und des Narkotikaverbrauchs in der perioperativen Phase zeigt. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich von anderen Forschern durchgeführte Studie eine Verringerung der Schmerzen und des Narkotikaverbrauchs am ersten postoperativen Tag nach Femurfrakturen jeglicher Art. Diese Daten versprechen den Einsatz periartikulärer multimodaler Analgesie bei Schienbeinkopffrakturen.

Mit dem Aufkommen der patientenzentrierten Versorgung und der ergebnisorientierten Kostenerstattung ist die Schmerzkontrolle einer der Hauptfaktoren in diesen beiden Bereichen. Das Center for Medicaid and Medicare Services hat den Total Performance Score for Hospitals entwickelt, der in die Vergütung der erbrachten Leistungen einfließt. Schmerzmanagement ist einer der Hauptfaktoren für die Punktzahl. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Schmerzkontrolle die Patientenzufriedenheit verbessert, was in der heutigen Medizin von zunehmender Bedeutung ist.

Während einige Frakturen der unteren Extremitäten mit einer Nervenblockade behandelt werden können, besteht bei Schienbeinkopffrakturen ein erhebliches Risiko, ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, das diese Patienten von einer Nervenblockade ausschließt, da dies keine klinische Überwachung ermöglicht. Daher bestehen die verbleibenden Optionen darin, die Schmerzen mit intravenösen und oralen Betäubungsmitteln zu kontrollieren.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit der periartikulären multimodalen Analgesie bei Tibiakopffrakturen vor. Die Mehrzahl der Belege für diese Injektionen zur Reduzierung perioperativer Schmerzen und zur Verringerung des Narkotikaverbrauchs stammt aus der Literatur zur Knietotalendoprothetik. Zahlreiche Studien haben die Wirkung dieser Injektionen untersucht und eine Abnahme der perioperativen Schmerzen und des Einsatzes perioperativer Narkotika gezeigt.

Forscher haben multimodale Analgesie-Injektionen bei Femurfrakturen aller Art untersucht. Die Forscher fanden heraus, dass bei Patienten, die die Injektion erhielten, ihre Schmerzen am ersten postoperativen Tag abnahmen und sie im gleichen Zeitraum weniger Betäubungsmittel konsumierten. Leider führte die Randomisierung in diesen Studien zu einer ungleichen Verteilung von Verletzungen, die die Ergebnisse verzerrt haben könnte. Die Ermittler stellten fest, dass "weitere Untersuchungen erforderlich sind, um die Wirksamkeit dieses multimodalen Protokolls für die einzelnen in Betracht gezogenen chirurgischen Verfahren festzustellen". Fünf Patienten mit Tibiakopffrakturen wurden in der antragstellenden Einrichtung experimentell mit einer lokalen multimodalen Analgesie behandelt. Alle fünf hatten subjektiv weniger Schmerzen ohne Anzeichen einer Peroneuslähmung, eines Kompartmentsyndroms oder einer Infektion. Wenn die vorgeschlagene Studie ähnliche Ergebnisse bei der Verringerung von Schmerzen und Betäubungsmittelkonsum findet, würden die Patienten nicht nur eine insgesamt bessere Erfahrung machen, sondern dies würde auch dazu beitragen, die mit Betäubungsmitteln verbundenen unerwünschten Ereignisse im Krankenhaus zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierten Tibiakopffrakturen, die von den Prüfärzten behandelt wurden
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma-Verletzungen
  • Jegliche Allergien gegen die in den Injektionen verwendeten Medikamente
  • Signifikantes Kopftrauma (Bewusstlosigkeit, Glasgow Coma Scale (GCS) < 15, Hirnblutung), das die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  • Nicht-Englisch oder Nicht-Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) H2O (Salzlösung)
Experimental: Multimodale Injektionen

Die Zusammensetzung zur oberflächlichen multimodalen Analgesie enthält 5 mg Morphin, 500 Mikrogramm Epinephrin und 4 ml normale Kochsalzlösung.

Die Zusammensetzung für die tiefe mediale multimodale Analgesie enthält 2,5 mg Morphin, 40 Mikrogramm Clonidin, 15 mg Ketorolac und 4 ml normale Kochsalzlösung.

5 mg Morphin, 500 Mikrogramm Epinephrin und 4 ml physiologische Kochsalzlösung (oberflächliche Injektion).

2,5 mg Morphin, 40 Mikrogramm Clonidin, 15 mg Ketorolac und 4 ml normale Kochsalzlösung (tiefe Injektion).

Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) H2O (Salzlösung)
  • Morphinsulfat (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (Morphin)
  • Adrenalin (Epinephrin)
  • Catapres, Kapvay (Clonidin)
  • Toradol (Ketorolac)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
Präoperativ
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
4 Stunden nach der Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
8 Stunden nach der Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
12 Stunden nach der Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
16 Stunden nach der Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
20 Stunden nach der Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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