- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037812
Rolle der multimodalen Analgesie bei der Verringerung perioperativer Schmerzen bei Tibiakopffrakturen
Bestimmung der Rolle der periartikulären multimodalen Analgesie bei der Verringerung der perioperativen Schmerzen bei Tibiakopffrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzkontrolle im Rahmen eines orthopädischen Traumas war schon immer unerlässlich für den Patientenkomfort und die Verbesserung der funktionellen Erholung. Die aktuelle Opioid-Epidemie macht eine effektive Schmerzkontrolle jedoch noch wichtiger. Darüber hinaus haben das Center of Medicare und Medicaid Services Tools zur Bewertung der ärztlichen Versorgung entwickelt, zu denen die Schmerzkontrolle als ein beitragender Teil angesehen wird. Die operative Behandlung von Tibiakopffrakturen erfordert eine angemessene Schmerzkontrolle, um eine frühzeitige Bewegung des Gelenks zu ermöglichen. Kürzlich wurde eine multimodale Schmerztherapie als Weg vorgeschlagen, um eine effektive postoperative Schmerzlinderung zu erreichen. Dies ist bei dieser Verletzung schwierig, da jegliche Form regionaler Analgesie wie Nervenblockaden aufgrund eines möglichen Kompartmentsyndroms nicht möglich sind. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der periartikulären multimodalen Analgesie bei Tibiakopffrakturen zu bestimmen. Die Wirksamkeit der multimodalen Analgesie ist definiert als niedrigere Schmerzwerte und verringerte Narkoseaufnahme im perioperativen Setting.
Die erwarteten Ergebnisse der Studie basieren auf der umfangreichen Literatur zur Knie-Totalendoprothetik, die bei periartikulären multimodalen Analgesie-Injektionen eine Verringerung der Schmerzen und des Narkotikaverbrauchs in der perioperativen Phase zeigt. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich von anderen Forschern durchgeführte Studie eine Verringerung der Schmerzen und des Narkotikaverbrauchs am ersten postoperativen Tag nach Femurfrakturen jeglicher Art. Diese Daten versprechen den Einsatz periartikulärer multimodaler Analgesie bei Schienbeinkopffrakturen.
Mit dem Aufkommen der patientenzentrierten Versorgung und der ergebnisorientierten Kostenerstattung ist die Schmerzkontrolle einer der Hauptfaktoren in diesen beiden Bereichen. Das Center for Medicaid and Medicare Services hat den Total Performance Score for Hospitals entwickelt, der in die Vergütung der erbrachten Leistungen einfließt. Schmerzmanagement ist einer der Hauptfaktoren für die Punktzahl. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Schmerzkontrolle die Patientenzufriedenheit verbessert, was in der heutigen Medizin von zunehmender Bedeutung ist.
Während einige Frakturen der unteren Extremitäten mit einer Nervenblockade behandelt werden können, besteht bei Schienbeinkopffrakturen ein erhebliches Risiko, ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, das diese Patienten von einer Nervenblockade ausschließt, da dies keine klinische Überwachung ermöglicht. Daher bestehen die verbleibenden Optionen darin, die Schmerzen mit intravenösen und oralen Betäubungsmitteln zu kontrollieren.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit der periartikulären multimodalen Analgesie bei Tibiakopffrakturen vor. Die Mehrzahl der Belege für diese Injektionen zur Reduzierung perioperativer Schmerzen und zur Verringerung des Narkotikaverbrauchs stammt aus der Literatur zur Knietotalendoprothetik. Zahlreiche Studien haben die Wirkung dieser Injektionen untersucht und eine Abnahme der perioperativen Schmerzen und des Einsatzes perioperativer Narkotika gezeigt.
Forscher haben multimodale Analgesie-Injektionen bei Femurfrakturen aller Art untersucht. Die Forscher fanden heraus, dass bei Patienten, die die Injektion erhielten, ihre Schmerzen am ersten postoperativen Tag abnahmen und sie im gleichen Zeitraum weniger Betäubungsmittel konsumierten. Leider führte die Randomisierung in diesen Studien zu einer ungleichen Verteilung von Verletzungen, die die Ergebnisse verzerrt haben könnte. Die Ermittler stellten fest, dass "weitere Untersuchungen erforderlich sind, um die Wirksamkeit dieses multimodalen Protokolls für die einzelnen in Betracht gezogenen chirurgischen Verfahren festzustellen". Fünf Patienten mit Tibiakopffrakturen wurden in der antragstellenden Einrichtung experimentell mit einer lokalen multimodalen Analgesie behandelt. Alle fünf hatten subjektiv weniger Schmerzen ohne Anzeichen einer Peroneuslähmung, eines Kompartmentsyndroms oder einer Infektion. Wenn die vorgeschlagene Studie ähnliche Ergebnisse bei der Verringerung von Schmerzen und Betäubungsmittelkonsum findet, würden die Patienten nicht nur eine insgesamt bessere Erfahrung machen, sondern dies würde auch dazu beitragen, die mit Betäubungsmitteln verbundenen unerwünschten Ereignisse im Krankenhaus zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isolierten Tibiakopffrakturen, die von den Prüfärzten behandelt wurden
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Polytrauma-Verletzungen
- Jegliche Allergien gegen die in den Injektionen verwendeten Medikamente
- Signifikantes Kopftrauma (Bewusstlosigkeit, Glasgow Coma Scale (GCS) < 15, Hirnblutung), das die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
- Nicht-Englisch oder Nicht-Spanisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Kochsalzlösung
|
Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Multimodale Injektionen
Die Zusammensetzung zur oberflächlichen multimodalen Analgesie enthält 5 mg Morphin, 500 Mikrogramm Epinephrin und 4 ml normale Kochsalzlösung. Die Zusammensetzung für die tiefe mediale multimodale Analgesie enthält 2,5 mg Morphin, 40 Mikrogramm Clonidin, 15 mg Ketorolac und 4 ml normale Kochsalzlösung. |
5 mg Morphin, 500 Mikrogramm Epinephrin und 4 ml physiologische Kochsalzlösung (oberflächliche Injektion). 2,5 mg Morphin, 40 Mikrogramm Clonidin, 15 mg Ketorolac und 4 ml normale Kochsalzlösung (tiefe Injektion).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
Präoperativ
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
4 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
8 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
16 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Operation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
20 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kniefrakturen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Knieverletzungen
- Tibiafrakturen
- Frakturen des Tibiaplateaus
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
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- Morphium
- Ketorolac
- Adrenalin
- Ketorolac Tromethamin
- Clonidin
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 117178
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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