Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role multimodální analgezie ve snížení perioperační bolesti u zlomenin tibiálního plató

23. dubna 2026 aktualizováno: Justin Haller, University of Utah

Určení role periartikulární multimodální analgezie ve snížení perioperační bolesti u zlomenin tibiálního plató

Cílem navrhované výzkumné studie je zjistit účinnost periartikulární multimodální analgezie u zlomenin tibiálního plató. Účinnost multimodální analgezie je definována jako nižší skóre bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrola bolesti při ortopedickém traumatu byla vždy nezbytná pro pohodlí pacienta a pro zlepšení funkčního zotavení. Současná epidemie opioidů však činí účinnou kontrolu bolesti ještě důležitější. Kromě toho Centrum Medicare a Medicaid Services vyvinulo nástroje pro hodnocení lékařské péče, jejichž součástí je kontrola bolesti. Operativní léčba zlomenin tibiálního plató vyžaduje adekvátní kontrolu bolesti, aby se umožnil včasný pohyb kloubu. Nedávno byla navržena multimodální terapie bolesti jako způsob, jak dosáhnout účinné úlevy od bolesti po operaci. To je u tohoto poranění obtížné, protože jakákoli forma regionální analgezie, jako jsou nervové blokády, není možná kvůli možnosti kompartment syndromu. Cílem navrhované výzkumné studie je zjistit účinnost periartikulární multimodální analgezie u zlomenin tibiálního plató. Účinnost multimodální analgezie je definována jako nižší skóre bolesti a snížený příjem narkotik v perioperačním prostředí.

Očekávané výsledky studie jsou založeny na rozsáhlé literatuře o totálních endoprotézách kolene, která ukazuje snížení bolesti a užívání narkotik v perioperačním období s periartikulárními multimodálními analgetickými injekcemi. Kromě toho nedávná studie jiných výzkumníků ukázala snížení bolesti a užívání narkotik v prvním pooperačním dni po zlomeninách stehenní kosti jakéhokoli druhu. Tato data jsou příslibem pro použití periartikulární multimodální analgezie při zlomeninách tibiálního plató.

S nárůstem péče zaměřené na pacienta a úhrad řízených výsledky je kontrola bolesti jedním z hlavních faktorů v obou těchto oblastech. Centrum pro Medicaid and Medicare Services vypracovalo Total Performance Score pro nemocnice, které je zohledněno v úhradě za poskytnuté služby. Pain Management je jedním z hlavních přispěvatelů ke skóre. Navíc bylo prokázáno, že kontrola bolesti zlepšuje spokojenost pacientů, což je v dnešní medicíně stále důležitější.

Zatímco některé zlomeniny dolních končetin lze zvládnout blokádou nervu, zlomeniny tibiálního plató mají významné riziko rozvoje kompartment syndromu, který těmto pacientům brání v přijetí nervového bloku, protože neumožňuje klinické sledování. Zbývajícími možnostmi jako takové jsou tlumení bolesti pomocí IV a perorálních narkotik.

Neexistují žádné údaje o účinnosti periartikulární multimodální analgezie u zlomenin tibiálního plató. Většina důkazů o těchto injekcích při snižování perioperační bolesti a snižování užívání narkotik pochází z literatury o totálních endoprotézách kolene. Četné studie zkoumaly účinek těchto injekcí a prokázaly snížení perioperační bolesti a užívání peroperačních narkotik.

Vyšetřovatelé se zabývali injekcemi multimodální analgezie u zlomenin femuru všeho druhu. Výzkumníci zjistili, že u pacientů, kteří dostávali injekci, se jejich bolest během prvního pooperačního dne snížila spolu s konzumací menšího množství narkotik ve stejném časovém rámci. Randomizace v těchto studiích bohužel vedla k nerovnoměrnému rozdělení zranění, které mohlo zkreslit výsledky. Vyšetřovatelé poznamenali, že „je zapotřebí dalších výzkumů ke stanovení účinnosti tohoto multimodálního protokolu pro jednotlivé uvažované chirurgické postupy“. Pět pacientů se zlomeninami tibiálního plató bylo experimentálně léčeno lokální multimodální analgezií v aplikující instituci. Všech pět mělo subjektivně sníženou bolest bez známek obrny peroneálního nervu, kompartment syndromu nebo infekce. Pokud navrhovaná studie nalezne podobné výsledky při snižování bolesti a užívání narkotik, nejen že by pacienti měli celkově lepší zkušenost, ale také by to pomohlo snížit nežádoucí účinky související s narkotiky v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovanými zlomeninami tibiálního plató léčeni vyšetřovateli
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Polytraumatická poranění
  • Jakékoli alergie na léky používané v injekcích
  • Významné trauma hlavy (ztráta vědomí, Glasgow Coma Scale (GCS)<15, krvácení do mozku), které narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Solný
Solný
Ostatní jména:
  • 0,9% NaCl (chlorid sodný) H2O (fyziologický roztok)
Experimentální: Multimodální injekce

Kompozice povrchové multimodální analgezie obsahuje 5 mg morfinu, 500 mikrogramů adrenalinu a 4 ml normálního fyziologického roztoku.

Kompozice pro hlubokou mediální multimodální analgezii obsahuje 2,5 mg morfinu, 40 mikrogramů klonidinu, 15 mg ketorolaku a 4 ml normálního fyziologického roztoku.

5 mg morfinu, 500 mikrogramů epinefrinu a 4 ml normálního fyziologického roztoku (povrchová injekce).

2,5 mg morfinu, 40 mikrogramů klonidinu, 15 mg ketorolaku a 4 ml normálního fyziologického roztoku (hluboká injekce).

Ostatní jména:
  • 0,9% NaCl (chlorid sodný) H2O (fyziologický roztok)
  • Morfin sulfát (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfin)
  • Adrenalin (epinefrin)
  • Catapres, Kapvay (klonidin)
  • Toradol (ketorolac)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Předoperačně
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
Předoperačně
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
4 hodiny po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 8 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
8 hodin po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
12 hodin po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 16 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
16 hodin po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 20 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
20 hodin po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Předplatit