- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05037812
Role multimodální analgezie ve snížení perioperační bolesti u zlomenin tibiálního plató
Určení role periartikulární multimodální analgezie ve snížení perioperační bolesti u zlomenin tibiálního plató
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola bolesti při ortopedickém traumatu byla vždy nezbytná pro pohodlí pacienta a pro zlepšení funkčního zotavení. Současná epidemie opioidů však činí účinnou kontrolu bolesti ještě důležitější. Kromě toho Centrum Medicare a Medicaid Services vyvinulo nástroje pro hodnocení lékařské péče, jejichž součástí je kontrola bolesti. Operativní léčba zlomenin tibiálního plató vyžaduje adekvátní kontrolu bolesti, aby se umožnil včasný pohyb kloubu. Nedávno byla navržena multimodální terapie bolesti jako způsob, jak dosáhnout účinné úlevy od bolesti po operaci. To je u tohoto poranění obtížné, protože jakákoli forma regionální analgezie, jako jsou nervové blokády, není možná kvůli možnosti kompartment syndromu. Cílem navrhované výzkumné studie je zjistit účinnost periartikulární multimodální analgezie u zlomenin tibiálního plató. Účinnost multimodální analgezie je definována jako nižší skóre bolesti a snížený příjem narkotik v perioperačním prostředí.
Očekávané výsledky studie jsou založeny na rozsáhlé literatuře o totálních endoprotézách kolene, která ukazuje snížení bolesti a užívání narkotik v perioperačním období s periartikulárními multimodálními analgetickými injekcemi. Kromě toho nedávná studie jiných výzkumníků ukázala snížení bolesti a užívání narkotik v prvním pooperačním dni po zlomeninách stehenní kosti jakéhokoli druhu. Tato data jsou příslibem pro použití periartikulární multimodální analgezie při zlomeninách tibiálního plató.
S nárůstem péče zaměřené na pacienta a úhrad řízených výsledky je kontrola bolesti jedním z hlavních faktorů v obou těchto oblastech. Centrum pro Medicaid and Medicare Services vypracovalo Total Performance Score pro nemocnice, které je zohledněno v úhradě za poskytnuté služby. Pain Management je jedním z hlavních přispěvatelů ke skóre. Navíc bylo prokázáno, že kontrola bolesti zlepšuje spokojenost pacientů, což je v dnešní medicíně stále důležitější.
Zatímco některé zlomeniny dolních končetin lze zvládnout blokádou nervu, zlomeniny tibiálního plató mají významné riziko rozvoje kompartment syndromu, který těmto pacientům brání v přijetí nervového bloku, protože neumožňuje klinické sledování. Zbývajícími možnostmi jako takové jsou tlumení bolesti pomocí IV a perorálních narkotik.
Neexistují žádné údaje o účinnosti periartikulární multimodální analgezie u zlomenin tibiálního plató. Většina důkazů o těchto injekcích při snižování perioperační bolesti a snižování užívání narkotik pochází z literatury o totálních endoprotézách kolene. Četné studie zkoumaly účinek těchto injekcí a prokázaly snížení perioperační bolesti a užívání peroperačních narkotik.
Vyšetřovatelé se zabývali injekcemi multimodální analgezie u zlomenin femuru všeho druhu. Výzkumníci zjistili, že u pacientů, kteří dostávali injekci, se jejich bolest během prvního pooperačního dne snížila spolu s konzumací menšího množství narkotik ve stejném časovém rámci. Randomizace v těchto studiích bohužel vedla k nerovnoměrnému rozdělení zranění, které mohlo zkreslit výsledky. Vyšetřovatelé poznamenali, že „je zapotřebí dalších výzkumů ke stanovení účinnosti tohoto multimodálního protokolu pro jednotlivé uvažované chirurgické postupy“. Pět pacientů se zlomeninami tibiálního plató bylo experimentálně léčeno lokální multimodální analgezií v aplikující instituci. Všech pět mělo subjektivně sníženou bolest bez známek obrny peroneálního nervu, kompartment syndromu nebo infekce. Pokud navrhovaná studie nalezne podobné výsledky při snižování bolesti a užívání narkotik, nejen že by pacienti měli celkově lepší zkušenost, ale také by to pomohlo snížit nežádoucí účinky související s narkotiky v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s izolovanými zlomeninami tibiálního plató léčeni vyšetřovateli
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Polytraumatická poranění
- Jakékoli alergie na léky používané v injekcích
- Významné trauma hlavy (ztráta vědomí, Glasgow Coma Scale (GCS)<15, krvácení do mozku), které narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Solný
|
Solný
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Multimodální injekce
Kompozice povrchové multimodální analgezie obsahuje 5 mg morfinu, 500 mikrogramů adrenalinu a 4 ml normálního fyziologického roztoku. Kompozice pro hlubokou mediální multimodální analgezii obsahuje 2,5 mg morfinu, 40 mikrogramů klonidinu, 15 mg ketorolaku a 4 ml normálního fyziologického roztoku. |
5 mg morfinu, 500 mikrogramů epinefrinu a 4 ml normálního fyziologického roztoku (povrchová injekce). 2,5 mg morfinu, 40 mikrogramů klonidinu, 15 mg ketorolaku a 4 ml normálního fyziologického roztoku (hluboká injekce).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Předoperačně
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
Předoperačně
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 16 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
16 hodin po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 20 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
20 hodin po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny kolena
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zranění kolena
- Zlomeniny holenní kosti
- Zlomeniny tibiální plošiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Aminy
- Indomethacin
- Indoly
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Imidazoliny
- Morfium
- Ketorolac
- Epinefrin
- Ketorolac Tromethamin
- Klonidin
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 117178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy