- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037812
Papel de la analgesia multimodal en la disminución del dolor perioperatorio en las fracturas de la meseta tibial
Determinación del papel de la analgesia multimodal periarticular en la disminución del dolor perioperatorio en las fracturas de la meseta tibial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor en el contexto del trauma ortopédico siempre ha sido imperativo para la comodidad del paciente y para mejorar la recuperación funcional. Sin embargo, la actual epidemia de opiáceos hace que el control efectivo del dolor sea aún más crítico. Además, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid ha desarrollado herramientas para calificar la atención médica, de las cuales el control del dolor se considera una parte contribuyente. El manejo quirúrgico de las fracturas de la meseta tibial requiere un control adecuado del dolor para permitir el movimiento temprano de la articulación. Recientemente, se ha propuesto la terapia multimodal del dolor como una forma de lograr un alivio efectivo del dolor posoperatorio. Esto es difícil para esta lesión ya que cualquier forma de analgesia regional, como los bloqueos nerviosos, no es posible debido a la posibilidad de síndrome compartimental. El objetivo del estudio de investigación propuesto es determinar la eficacia de la analgesia multimodal periarticular en el contexto de las fracturas de la meseta tibial. La efectividad de la analgesia multimodal se define como puntajes de dolor más bajos y disminución de la ingesta de narcóticos en el entorno perioperatorio.
Los resultados esperados del estudio se basan en la extensa literatura sobre artroplastia total de rodilla que muestra una disminución del dolor y el uso de narcóticos en el período perioperatorio con inyecciones de analgesia multimodal periarticular. Además, un estudio reciente realizado por otros investigadores mostró una disminución del dolor y del uso de narcóticos en el primer día postoperatorio después de fracturas de fémur de cualquier tipo. Estos datos muestran la promesa del uso de la analgesia multimodal periarticular en el contexto de las fracturas de la meseta tibial.
Con el auge de la atención centrada en el paciente y el reembolso basado en resultados, el control del dolor es uno de los principales factores en ambos dominios. El Centro de Servicios de Medicaid y Medicare ha desarrollado el Puntaje de rendimiento total para hospitales, que se tiene en cuenta en el reembolso de los servicios prestados. El manejo del dolor es uno de los principales contribuyentes a la puntuación. Además, se ha demostrado que el control del dolor mejora la satisfacción del paciente, lo cual es cada vez más importante en la medicina actual.
Si bien algunas fracturas de las extremidades inferiores se pueden tratar con un bloqueo nervioso, las fracturas de la meseta tibial tienen un riesgo significativo de desarrollar un síndrome compartimental que impide que estos pacientes reciban un bloqueo nervioso, ya que no permite el control clínico. Como tal, las opciones restantes son controlar el dolor con narcóticos intravenosos y orales.
No hay datos sobre la efectividad de la analgesia multimodal periarticular para las fracturas de la meseta tibial. La mayoría de la evidencia detrás de estas inyecciones para reducir el dolor perioperatorio y disminuir el uso de narcóticos proviene de la literatura sobre artroplastia total de rodilla. Numerosos estudios han investigado el efecto de estas inyecciones y han demostrado una disminución del dolor perioperatorio y el uso de narcóticos perioperatorios.
Los investigadores han analizado las inyecciones de analgesia multimodal en fracturas de fémur de todo tipo. Los investigadores encontraron que en los pacientes que recibieron la inyección, el dolor disminuyó durante el primer día posoperatorio junto con el consumo de menos narcóticos durante el mismo período de tiempo. Desafortunadamente, la aleatorización en estos estudios dio como resultado una distribución desigual de las lesiones que puede haber sesgado los resultados. Los investigadores señalaron que "se requieren más investigaciones para establecer la eficacia de este protocolo multimodal para los procedimientos quirúrgicos individuales considerados". Cinco pacientes con fracturas de meseta tibial han sido tratados experimentalmente con analgesia local multimodal en la institución solicitante. Los cinco han tenido una disminución subjetiva del dolor sin evidencia de parálisis del nervio peroneo, síndrome compartimental o infección. Si el estudio propuesto encuentra resultados similares en la disminución del dolor y el uso de narcóticos, no solo los pacientes tendrán una mejor experiencia en general, sino que esto también ayudaría a disminuir los eventos adversos relacionados con los narcóticos en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan fracturas aisladas de la meseta tibial tratadas por los investigadores
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Lesiones por politraumatismo
- Cualquier alergia al medicamento utilizado en las inyecciones.
- Traumatismo craneoencefálico significativo (pérdida de conciencia, escala de coma de Glasgow (GCS) <15, hemorragia cerebral) que interfiere con la capacidad de dar su consentimiento informado.
- No hablan inglés o no hablan español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Salina
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Salina
Otros nombres:
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Experimental: Inyecciones multimodales
La composición de analgesia multimodal superficial incluye 5 mg de morfina, 500 microgramos de epinefrina y 4 ml de solución salina normal. La composición de analgesia multimodal medial profunda incluye 2,5 mg de morfina, 40 microgramos de clonidina, 15 mg de ketorolaco y 4 ml de solución salina normal. |
5 mg de morfina, 500 microgramos de epinefrina y 4 ml de solución salina normal (inyección superficial). 2,5 mg de morfina, 40 microgramos de clonidina, 15 mg de ketorolaco y 4 ml de solución salina normal (inyección profunda).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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Preoperatorio
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 horas
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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Postoperatorio de 4 horas
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
8 horas postoperatorio
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
12 horas postoperatorio
|
|
Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 16 horas
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
Postoperatorio de 16 horas
|
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 20 horas
|
Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
Postoperatorio de 20 horas
|
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
|
Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
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- Hidrocarburos, cíclico
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- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
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- Ácido clorhídrico
- Imidazolina
- Morfina
- Ketorolaco
- Epinefrina
- Trometamina ketorolaco
- Clonidina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 117178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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