- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05037812
De rol van multimodale analgesie bij het verminderen van peri-operatieve pijn bij tibiale plateaufracturen
Bepaling van de rol van periarticulaire multimodale analgesie bij het verminderen van peri-operatieve pijn bij tibiale plateaufracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding in de setting van orthopedisch trauma is altijd noodzakelijk geweest voor het comfort van de patiënt en om functioneel herstel te bevorderen. De huidige opioïde-epidemie maakt effectieve pijnbestrijding echter nog belangrijker. Bovendien hebben het Center of Medicare en Medicaid Services tools ontwikkeld voor het beoordelen van de zorg door artsen, waarvan pijnbestrijding wordt beschouwd als een bijdragend onderdeel. De operatieve behandeling van tibiaplateaufracturen vereist adequate pijnbeheersing om vroegtijdige beweging van het gewricht mogelijk te maken. Onlangs is multimodale pijntherapie voorgesteld als manier om effectieve postoperatieve pijnverlichting te bereiken. Dit is moeilijk voor dit letsel, omdat elke vorm van regionale analgesie, zoals zenuwblokkades, niet mogelijk is vanwege de mogelijkheid van compartimentsyndroom. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van periarticulaire multimodale analgesie bij tibiaplateaufracturen. Effectiviteit van de multimodale analgesie wordt gedefinieerd als lagere pijnscores en verminderde inname van verdovende middelen in de perioperatieve setting.
De verwachte resultaten van de studie zijn gebaseerd op de uitgebreide literatuur over totale knieartroplastiek die verminderde pijn en narcoticagebruik laat zien in de peri-operatieve periode met peri-articulaire multimodale analgesie-injecties. Bovendien toonde een recent onderzoek door andere onderzoekers verminderde pijn en het gebruik van verdovende middelen aan op de eerste postoperatieve dag na dijbeenfracturen van welke aard dan ook. Deze gegevens tonen de belofte voor het gebruik van peri-articulaire multimodale analgesie bij de setting van tibiaplateaufracturen.
Met de opkomst van patiëntgerichte zorg en resultaatgerichte vergoedingen, is pijnbeheersing een van de belangrijkste factoren in beide domeinen. Het Centrum voor Medicaid en Medicare Services heeft de Total Performance Score for Hospitals ontwikkeld, die wordt verrekend in de vergoeding voor geleverde diensten. Pijnbestrijding is een van de belangrijkste bijdragen aan de score. Bovendien is aangetoond dat pijnbestrijding de patiënttevredenheid verbetert, wat tegenwoordig van toenemend belang is in de geneeskunde.
Hoewel sommige fracturen van de onderste ledematen kunnen worden behandeld met een zenuwblokkade, hebben tibiaplateaufracturen een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van een compartimentsyndroom dat voorkomt dat deze patiënten een zenuwblokkade krijgen, aangezien klinische monitoring hierdoor niet mogelijk is. Als zodanig zijn de resterende opties om pijn te beheersen met IV en orale verdovende middelen.
Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van peri-articulaire multimodale analgesie voor tibiaplateaufracturen. Het meeste bewijs achter deze injecties voor het verminderen van peri-operatieve pijn en het verminderen van het gebruik van verdovende middelen is afkomstig uit de literatuur over totale knieartroplastiek. Talrijke onderzoeken hebben het effect van deze injecties onderzocht en een afname van perioperatieve pijn en gebruik van perioperatieve narcotica aangetoond.
Onderzoekers hebben gekeken naar multimodale analgesie-injecties bij allerlei soorten dijbeenfracturen. De onderzoekers ontdekten dat bij patiënten die de injectie kregen, hun pijn tijdens de eerste postoperatieve dag afnam en tegelijkertijd minder verdovende middelen gebruikten in hetzelfde tijdsbestek. Helaas resulteerde de randomisatie in deze onderzoeken in een ongelijke verdeling van verwondingen die de resultaten mogelijk vertekend hebben. De onderzoekers merkten op dat "verder onderzoek nodig is om de werkzaamheid van dit multimodale protocol vast te stellen voor de individuele overwogen chirurgische ingrepen". Vijf patiënten met tibiaplateaufracturen zijn in de aanvragende instelling experimenteel behandeld met een lokale multimodale analgesie. Alle vijf hebben een subjectief verminderde hoeveelheid pijn gehad zonder bewijs van verlamming van de nervus peroneus, compartimentsyndroom of infectie. Als de voorgestelde studie vergelijkbare resultaten vindt in het verminderen van pijn en het gebruik van verdovende middelen, zouden patiënten niet alleen een algehele betere ervaring hebben, maar zou dit ook helpen bij het verminderen van aan verdovende middelen gerelateerde bijwerkingen in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïsoleerde tibiaplateaufracturen behandeld door de onderzoekers
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Polytrauma verwondingen
- Eventuele allergieën voor de medicatie die bij de injecties wordt gebruikt
- Aanzienlijk hoofdtrauma (verlies van bewustzijn, Glasgow Coma Scale (GCS)<15, hersenbloeding) dat het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Zoutoplossing
|
Zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multimodale injecties
Oppervlakkige multimodale analgesiesamenstelling omvat 5 mg morfine, 500 microgram epinefrine en 4 ml normale zoutoplossing. De samenstelling voor diepe mediale multimodale analgesie omvat 2,5 mg morfine, 40 microgram clonidine, 15 mg ketorolac en 4 ml normale zoutoplossing. |
5 mg morfine, 500 microgram epinefrine en 4 ml normale zoutoplossing (oppervlakkige injectie). 2,5 mg morfine, 40 microgram clonidine, 15 mg ketorolac en 4 ml normale zoutoplossing (diepe injectie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
Pre-operatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
4 uur postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
8 uur postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
12 uur postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 16 uur postoperatief
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
16 uur postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
20 uur postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Knie fracturen
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Breuken, bot
- Knie blessures
- Tibiale fracturen
- Scheenbeenplateaufracturen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Amines
- Indomethacine
- Indolen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Imidazolines
- Morfine
- Ketorolac
- Epinefrine
- Ketorolac-tromethamine
- Clonidine
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 117178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .