Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van multimodale analgesie bij het verminderen van peri-operatieve pijn bij tibiale plateaufracturen

23 april 2026 bijgewerkt door: Justin Haller, University of Utah

Bepaling van de rol van periarticulaire multimodale analgesie bij het verminderen van peri-operatieve pijn bij tibiale plateaufracturen

Het doel van de onderzoekers van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van periarticulaire multimodale analgesie bij tibiaplateaufracturen. Effectiviteit van de multimodale analgesie wordt gedefinieerd als lagere pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding in de setting van orthopedisch trauma is altijd noodzakelijk geweest voor het comfort van de patiënt en om functioneel herstel te bevorderen. De huidige opioïde-epidemie maakt effectieve pijnbestrijding echter nog belangrijker. Bovendien hebben het Center of Medicare en Medicaid Services tools ontwikkeld voor het beoordelen van de zorg door artsen, waarvan pijnbestrijding wordt beschouwd als een bijdragend onderdeel. De operatieve behandeling van tibiaplateaufracturen vereist adequate pijnbeheersing om vroegtijdige beweging van het gewricht mogelijk te maken. Onlangs is multimodale pijntherapie voorgesteld als manier om effectieve postoperatieve pijnverlichting te bereiken. Dit is moeilijk voor dit letsel, omdat elke vorm van regionale analgesie, zoals zenuwblokkades, niet mogelijk is vanwege de mogelijkheid van compartimentsyndroom. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van periarticulaire multimodale analgesie bij tibiaplateaufracturen. Effectiviteit van de multimodale analgesie wordt gedefinieerd als lagere pijnscores en verminderde inname van verdovende middelen in de perioperatieve setting.

De verwachte resultaten van de studie zijn gebaseerd op de uitgebreide literatuur over totale knieartroplastiek die verminderde pijn en narcoticagebruik laat zien in de peri-operatieve periode met peri-articulaire multimodale analgesie-injecties. Bovendien toonde een recent onderzoek door andere onderzoekers verminderde pijn en het gebruik van verdovende middelen aan op de eerste postoperatieve dag na dijbeenfracturen van welke aard dan ook. Deze gegevens tonen de belofte voor het gebruik van peri-articulaire multimodale analgesie bij de setting van tibiaplateaufracturen.

Met de opkomst van patiëntgerichte zorg en resultaatgerichte vergoedingen, is pijnbeheersing een van de belangrijkste factoren in beide domeinen. Het Centrum voor Medicaid en Medicare Services heeft de Total Performance Score for Hospitals ontwikkeld, die wordt verrekend in de vergoeding voor geleverde diensten. Pijnbestrijding is een van de belangrijkste bijdragen aan de score. Bovendien is aangetoond dat pijnbestrijding de patiënttevredenheid verbetert, wat tegenwoordig van toenemend belang is in de geneeskunde.

Hoewel sommige fracturen van de onderste ledematen kunnen worden behandeld met een zenuwblokkade, hebben tibiaplateaufracturen een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van een compartimentsyndroom dat voorkomt dat deze patiënten een zenuwblokkade krijgen, aangezien klinische monitoring hierdoor niet mogelijk is. Als zodanig zijn de resterende opties om pijn te beheersen met IV en orale verdovende middelen.

Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van peri-articulaire multimodale analgesie voor tibiaplateaufracturen. Het meeste bewijs achter deze injecties voor het verminderen van peri-operatieve pijn en het verminderen van het gebruik van verdovende middelen is afkomstig uit de literatuur over totale knieartroplastiek. Talrijke onderzoeken hebben het effect van deze injecties onderzocht en een afname van perioperatieve pijn en gebruik van perioperatieve narcotica aangetoond.

Onderzoekers hebben gekeken naar multimodale analgesie-injecties bij allerlei soorten dijbeenfracturen. De onderzoekers ontdekten dat bij patiënten die de injectie kregen, hun pijn tijdens de eerste postoperatieve dag afnam en tegelijkertijd minder verdovende middelen gebruikten in hetzelfde tijdsbestek. Helaas resulteerde de randomisatie in deze onderzoeken in een ongelijke verdeling van verwondingen die de resultaten mogelijk vertekend hebben. De onderzoekers merkten op dat "verder onderzoek nodig is om de werkzaamheid van dit multimodale protocol vast te stellen voor de individuele overwogen chirurgische ingrepen". Vijf patiënten met tibiaplateaufracturen zijn in de aanvragende instelling experimenteel behandeld met een lokale multimodale analgesie. Alle vijf hebben een subjectief verminderde hoeveelheid pijn gehad zonder bewijs van verlamming van de nervus peroneus, compartimentsyndroom of infectie. Als de voorgestelde studie vergelijkbare resultaten vindt in het verminderen van pijn en het gebruik van verdovende middelen, zouden patiënten niet alleen een algehele betere ervaring hebben, maar zou dit ook helpen bij het verminderen van aan verdovende middelen gerelateerde bijwerkingen in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geïsoleerde tibiaplateaufracturen behandeld door de onderzoekers
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Polytrauma verwondingen
  • Eventuele allergieën voor de medicatie die bij de injecties wordt gebruikt
  • Aanzienlijk hoofdtrauma (verlies van bewustzijn, Glasgow Coma Scale (GCS)<15, hersenbloeding) dat het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Zoutoplossing
Zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% NaCl (natriumchloride) H2O (zoutoplossing)
Experimenteel: Multimodale injecties

Oppervlakkige multimodale analgesiesamenstelling omvat 5 mg morfine, 500 microgram epinefrine en 4 ml normale zoutoplossing.

De samenstelling voor diepe mediale multimodale analgesie omvat 2,5 mg morfine, 40 microgram clonidine, 15 mg ketorolac en 4 ml normale zoutoplossing.

5 mg morfine, 500 microgram epinefrine en 4 ml normale zoutoplossing (oppervlakkige injectie).

2,5 mg morfine, 40 microgram clonidine, 15 mg ketorolac en 4 ml normale zoutoplossing (diepe injectie).

Andere namen:
  • 0,9% NaCl (natriumchloride) H2O (zoutoplossing)
  • Morfinesulfaat (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfine)
  • Adrenaline (epinefrine)
  • Catapres, Kapvay (clonidine)
  • Toradol (ketorolac)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Pre-operatief
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
Pre-operatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
4 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
8 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
12 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 16 uur postoperatief
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
16 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
20 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren