- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05037812
Роль мультимодальной анальгезии в уменьшении периоперационной боли при переломах плато большеберцовой кости
Определение роли периартикулярной мультимодальной анальгезии в снижении периоперационной боли при переломах плато большеберцовой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль боли в условиях ортопедической травмы всегда был необходим для комфорта пациента и улучшения функционального восстановления. Однако нынешняя опиоидная эпидемия делает эффективное обезболивание еще более важным. Кроме того, Центр услуг Medicare и Medicaid разработал инструменты для оценки врачебной помощи, важной частью которой считается обезболивание. Оперативное лечение переломов плато большеберцовой кости требует адекватного контроля боли, чтобы обеспечить раннее движение сустава. Недавно мультимодальная терапия боли была предложена как способ достижения эффективного послеоперационного обезболивания. Это сложно для этой травмы, поскольку любая форма регионарной анальгезии, такая как блокада нервов, невозможна из-за возможности компартмент-синдрома. Целью предлагаемого исследования является определение эффективности периартикулярной мультимодальной анальгезии при переломах плато большеберцовой кости. Эффективность мультимодальной анальгезии определяется более низкими показателями боли и снижением потребления наркотиков в периоперационных условиях.
Ожидаемые результаты исследования основаны на обширной литературе по эндопротезированию коленного сустава, которая показывает уменьшение боли и использование наркотических средств в периоперационном периоде с периартикулярными инъекциями мультимодальной анальгезии. Кроме того, недавнее исследование, проведенное другими исследователями, показало уменьшение боли и уменьшение употребления наркотиков в первый послеоперационный день после переломов бедренной кости любого типа. Эти данные показывают перспективность использования периартикулярной мультимодальной анальгезии при переломах плато большеберцовой кости.
С появлением ориентированной на пациента помощи и возмещения расходов, ориентированного на результат, контроль над болью становится одним из основных факторов в обеих этих областях. Центр услуг Medicaid и Medicare разработал общий балл эффективности для больниц, который учитывается при возмещении расходов на предоставленные услуги. Управление болью является одним из основных факторов, влияющих на оценку. Кроме того, было показано, что обезболивание повышает удовлетворенность пациентов, что в настоящее время приобретает все большее значение в медицине.
В то время как некоторые переломы нижних конечностей можно лечить с помощью блокады нерва, переломы плато большеберцовой кости имеют значительный риск развития синдрома компартмента, который не позволяет этим пациентам получить нервную блокаду, поскольку она не позволяет проводить клинический мониторинг. Таким образом, оставшиеся варианты — контролировать боль с помощью внутривенных и пероральных наркотиков.
Нет данных об эффективности периартикулярной мультимодальной анальгезии при переломах плато большеберцовой кости. Большинство доказательств того, что эти инъекции уменьшают периоперационную боль и уменьшают употребление наркотиков, получено из общей литературы по эндопротезированию коленного сустава. Многочисленные исследования изучали эффект этих инъекций и показали уменьшение периоперационной боли и использование периоперационных наркотических средств.
Исследователи изучили мультимодальные инъекции анальгетика при переломах бедренной кости всех видов. Исследователи обнаружили, что у пациентов, получавших инъекцию, их боль уменьшалась в течение первого послеоперационного дня, а также потреблялось меньше наркотиков в течение того же периода времени. К сожалению, рандомизация в этих исследованиях привела к неравному распределению травм, что могло повлиять на результаты. Исследователи отметили, что «необходимы дальнейшие исследования, чтобы установить эффективность этого мультимодального протокола для отдельных рассматриваемых хирургических процедур». Пять пациентов с переломами плато большеберцовой кости экспериментально лечились местной мультимодальной анальгезией в учреждении, подающем заявку. У всех пяти пациентов субъективно уменьшилась боль без признаков паралича малоберцового нерва, компартмент-синдрома или инфекции. Если предлагаемое исследование обнаружит аналогичные результаты в уменьшении боли и употреблении наркотиков, это не только улучшит общее самочувствие пациентов, но и поможет уменьшить побочные эффекты, связанные с наркотиками, в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с изолированными переломами плато большеберцовой кости, пролеченные исследователями
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Политравмы
- Любая аллергия на лекарство, используемое в инъекциях
- Значительная травма головы (потеря сознания, шкала комы Глазго (ШКГ) <15, кровоизлияние в мозг), которая препятствует возможности дать информированное согласие.
- Не говорящий по-английски или по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мультимодальные инъекции
Композиция поверхностной мультимодальной анальгезии включает 5 мг морфина, 500 мкг адреналина и 4 мл физиологического раствора. Композиция для глубокой срединной мультимодальной анальгезии включает 2,5 мг морфина, 40 мкг клонидина, 15 мг кеторолака и 4 мл физиологического раствора. |
5 мг морфина, 500 мкг адреналина и 4 мл физиологического раствора (поверхностная инъекция). 2,5 мг морфина, 40 мкг клонидина, 15 мг кеторолака и 4 мл физиологического раствора (глубокая инъекция).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
Предоперационный
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
4 часа после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
8 часов после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
12 часов после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 часов после операции
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
16 часов после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 20 часов после операции
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
20 часов после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы колена
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Переломы, Кость
- Травмы колена
- Переломы большеберцовой кости
- Переломы большеберцового плато
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Амины
- Индометацин
- Индолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Имидазолины
- Морфий
- Кеторолак
- Адреналин
- Кеторолак Трометамин
- Клонидин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 117178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .