Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль мультимодальной анальгезии в уменьшении периоперационной боли при переломах плато большеберцовой кости

23 апреля 2026 г. обновлено: Justin Haller, University of Utah

Определение роли периартикулярной мультимодальной анальгезии в снижении периоперационной боли при переломах плато большеберцовой кости

Целью предлагаемого исследования является определение эффективности периартикулярной мультимодальной анальгезии при переломах плато большеберцовой кости. Эффективность мультимодальной анальгезии определяется как более низкая оценка боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Контроль боли в условиях ортопедической травмы всегда был необходим для комфорта пациента и улучшения функционального восстановления. Однако нынешняя опиоидная эпидемия делает эффективное обезболивание еще более важным. Кроме того, Центр услуг Medicare и Medicaid разработал инструменты для оценки врачебной помощи, важной частью которой считается обезболивание. Оперативное лечение переломов плато большеберцовой кости требует адекватного контроля боли, чтобы обеспечить раннее движение сустава. Недавно мультимодальная терапия боли была предложена как способ достижения эффективного послеоперационного обезболивания. Это сложно для этой травмы, поскольку любая форма регионарной анальгезии, такая как блокада нервов, невозможна из-за возможности компартмент-синдрома. Целью предлагаемого исследования является определение эффективности периартикулярной мультимодальной анальгезии при переломах плато большеберцовой кости. Эффективность мультимодальной анальгезии определяется более низкими показателями боли и снижением потребления наркотиков в периоперационных условиях.

Ожидаемые результаты исследования основаны на обширной литературе по эндопротезированию коленного сустава, которая показывает уменьшение боли и использование наркотических средств в периоперационном периоде с периартикулярными инъекциями мультимодальной анальгезии. Кроме того, недавнее исследование, проведенное другими исследователями, показало уменьшение боли и уменьшение употребления наркотиков в первый послеоперационный день после переломов бедренной кости любого типа. Эти данные показывают перспективность использования периартикулярной мультимодальной анальгезии при переломах плато большеберцовой кости.

С появлением ориентированной на пациента помощи и возмещения расходов, ориентированного на результат, контроль над болью становится одним из основных факторов в обеих этих областях. Центр услуг Medicaid и Medicare разработал общий балл эффективности для больниц, который учитывается при возмещении расходов на предоставленные услуги. Управление болью является одним из основных факторов, влияющих на оценку. Кроме того, было показано, что обезболивание повышает удовлетворенность пациентов, что в настоящее время приобретает все большее значение в медицине.

В то время как некоторые переломы нижних конечностей можно лечить с помощью блокады нерва, переломы плато большеберцовой кости имеют значительный риск развития синдрома компартмента, который не позволяет этим пациентам получить нервную блокаду, поскольку она не позволяет проводить клинический мониторинг. Таким образом, оставшиеся варианты — контролировать боль с помощью внутривенных и пероральных наркотиков.

Нет данных об эффективности периартикулярной мультимодальной анальгезии при переломах плато большеберцовой кости. Большинство доказательств того, что эти инъекции уменьшают периоперационную боль и уменьшают употребление наркотиков, получено из общей литературы по эндопротезированию коленного сустава. Многочисленные исследования изучали эффект этих инъекций и показали уменьшение периоперационной боли и использование периоперационных наркотических средств.

Исследователи изучили мультимодальные инъекции анальгетика при переломах бедренной кости всех видов. Исследователи обнаружили, что у пациентов, получавших инъекцию, их боль уменьшалась в течение первого послеоперационного дня, а также потреблялось меньше наркотиков в течение того же периода времени. К сожалению, рандомизация в этих исследованиях привела к неравному распределению травм, что могло повлиять на результаты. Исследователи отметили, что «необходимы дальнейшие исследования, чтобы установить эффективность этого мультимодального протокола для отдельных рассматриваемых хирургических процедур». Пять пациентов с переломами плато большеберцовой кости экспериментально лечились местной мультимодальной анальгезией в учреждении, подающем заявку. У всех пяти пациентов субъективно уменьшилась боль без признаков паралича малоберцового нерва, компартмент-синдрома или инфекции. Если предлагаемое исследование обнаружит аналогичные результаты в уменьшении боли и употреблении наркотиков, это не только улучшит общее самочувствие пациентов, но и поможет уменьшить побочные эффекты, связанные с наркотиками, в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированными переломами плато большеберцовой кости, пролеченные исследователями
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Политравмы
  • Любая аллергия на лекарство, используемое в инъекциях
  • Значительная травма головы (потеря сознания, шкала комы Глазго (ШКГ) <15, кровоизлияние в мозг), которая препятствует возможности дать информированное согласие.
  • Не говорящий по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Физиологический раствор
Физиологический раствор
Другие имена:
  • 0,9% NaCl (хлорид натрия) H2O (физиологический раствор)
Экспериментальный: Мультимодальные инъекции

Композиция поверхностной мультимодальной анальгезии включает 5 мг морфина, 500 мкг адреналина и 4 мл физиологического раствора.

Композиция для глубокой срединной мультимодальной анальгезии включает 2,5 мг морфина, 40 мкг клонидина, 15 мг кеторолака и 4 мл физиологического раствора.

5 мг морфина, 500 мкг адреналина и 4 мл физиологического раствора (поверхностная инъекция).

2,5 мг морфина, 40 мкг клонидина, 15 мг кеторолака и 4 мл физиологического раствора (глубокая инъекция).

Другие имена:
  • 0,9% NaCl (хлорид натрия) H2O (физиологический раствор)
  • Сульфат морфина (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (морфин)
  • Адреналин (эпинефрин)
  • Катапрес, Капвай (клонидин)
  • Торадол (кеторолак)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
Предоперационный
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
4 часа после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 часов после операции
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
8 часов после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
12 часов после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 часов после операции
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
16 часов после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 20 часов после операции
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
20 часов после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться