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Ruolo dell'analgesia multimodale nella diminuzione del dolore perioperatorio nelle fratture del piatto tibiale

23 aprile 2026 aggiornato da: Justin Haller, University of Utah

Determinazione del ruolo dell'analgesia multimodale periarticolare nella diminuzione del dolore perioperatorio nelle fratture del piatto tibiale

L'obiettivo dei ricercatori dello studio di ricerca proposto è determinare l'efficacia dell'analgesia multimodale periarticolare nel contesto delle fratture del piatto tibiale. L'efficacia dell'analgesia multimodale è definita come punteggi del dolore inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore nel contesto del trauma ortopedico è sempre stato fondamentale per il comfort del paziente e per migliorare il recupero funzionale. Tuttavia, l'attuale epidemia di oppioidi rende ancora più critico un efficace controllo del dolore. Inoltre, il Center of Medicare e Medicaid Services hanno sviluppato strumenti per valutare l'assistenza medica, di cui il controllo del dolore è considerato una parte contribuente. La gestione operativa delle fratture del piatto tibiale richiede un adeguato controllo del dolore per consentire il movimento precoce dell'articolazione. Recentemente, la terapia del dolore multimodale è stata proposta come modo per ottenere un efficace sollievo dal dolore postoperatorio. Questo è difficile per questa lesione poiché qualsiasi forma di analgesia regionale come i blocchi nervosi non è possibile a causa della possibilità della sindrome compartimentale. L'obiettivo dello studio di ricerca proposto è determinare l'efficacia dell'analgesia multimodale periarticolare nel contesto delle fratture del piatto tibiale. L'efficacia dell'analgesia multimodale è definita come punteggi del dolore più bassi e diminuzione dell'assunzione di stupefacenti nel contesto perioperatorio.

I risultati attesi dello studio si basano sull'ampia letteratura sull'artroplastica totale del ginocchio che mostra una riduzione del dolore e dell'uso di stupefacenti nel periodo perioperatorio con iniezioni di analgesia multimodale perirticolare. Inoltre, un recente studio condotto da altri ricercatori ha mostrato una diminuzione del dolore e dell'uso di stupefacenti nel primo giorno post-operatorio a seguito di fratture del femore di qualsiasi tipo. Questi dati mostrano la promessa per l'uso dell'analgesia multimodale peri-articolare nel contesto delle fratture del piatto tibiale.

Con l'aumento delle cure incentrate sul paziente e dei rimborsi orientati ai risultati, il controllo del dolore è uno dei fattori principali in entrambi questi ambiti. Il Center for Medicaid and Medicare Services ha sviluppato il Total Performance Score for Hospitals, che viene preso in considerazione nel rimborso per i servizi forniti. La gestione del dolore è uno dei principali contributori al punteggio. Inoltre, è stato dimostrato che il controllo del dolore migliora la soddisfazione del paziente, che oggi è di crescente importanza nella medicina.

Mentre alcune fratture degli arti inferiori possono essere gestite con un blocco nervoso, le fratture del piatto tibiale presentano un rischio significativo di sviluppare una sindrome compartimentale che impedisce a questi pazienti di ricevere un blocco nervoso in quanto non consente il monitoraggio clinico. Pertanto, le opzioni rimanenti sono il controllo del dolore con narcotici IV e orali.

Non ci sono dati sull'efficacia dell'analgesia multimodale peri-articolare per le fratture del piatto tibiale. La maggior parte delle prove alla base di queste iniezioni nella riduzione del dolore perioperatorio e nella diminuzione dell'uso di stupefacenti proviene dalla letteratura sull'artroplastica totale del ginocchio. Numerosi studi hanno studiato l'effetto di queste iniezioni e mostrato una diminuzione del dolore perioperatorio e l'uso di narcotici perioperatori.

I ricercatori hanno esaminato le iniezioni di analgesia multimodale nelle fratture del femore di tutti i tipi. I ricercatori hanno scoperto che nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione, il loro dolore è diminuito durante il primo giorno postoperatorio insieme al consumo di meno narcotici nello stesso lasso di tempo. Sfortunatamente, la randomizzazione in questi studi ha portato a una distribuzione ineguale degli infortuni che potrebbe aver distorto i risultati. I ricercatori hanno osservato che "sono necessarie ulteriori indagini per stabilire l'efficacia di questo protocollo multimodale per le singole procedure chirurgiche considerate". Cinque pazienti con fratture del piatto tibiale sono stati trattati sperimentalmente con un'analgesia multimodale locale presso l'istituto richiedente. Tutti e cinque hanno avuto una quantità di dolore soggettivamente ridotta senza evidenza di paralisi del nervo peroneo, sindrome compartimentale o infezione. Se lo studio proposto trova risultati simili nella riduzione del dolore e dell'uso di stupefacenti, non solo i pazienti avrebbero un'esperienza complessivamente migliore, ma ciò aiuterebbe anche a ridurre gli eventi avversi correlati agli stupefacenti in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano fratture isolate del piatto tibiale trattate dagli investigatori
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Lesioni da politrauma
  • Eventuali allergie al farmaco utilizzato nelle iniezioni
  • Trauma cranico significativo (perdita di coscienza, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, emorragia cerebrale) che interferisce con la capacità di fornire il consenso informato.
  • Non parla inglese o non spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione salina
Salino
Salino
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl (cloruro di sodio) H2O (soluzione salina)
Sperimentale: Iniezioni multimodali

La composizione dell'analgesia multimodale superficiale comprende 5 mg di morfina, 500 microgrammi di epinefrina e 4 ml di soluzione fisiologica.

La composizione dell'analgesia multimodale mediale profonda comprende 2,5 mg di morfina, 40 microgrammi di clonidina, 15 mg di ketorolac e 4 ml di soluzione fisiologica.

5 mg di morfina, 500 microgrammi di epinefrina e 4 ml di soluzione fisiologica (iniezione superficiale).

2,5 mg di morfina, 40 microgrammi di clonidina, 15 mg di ketorolac e 4 ml di soluzione fisiologica (iniezione profonda).

Altri nomi:
  • 0,9% NaCl (cloruro di sodio) H2O (soluzione salina)
  • Morfina solfato (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfina)
  • Adrenalina (epinefrina)
  • Catapres, Kapvay (clonidina)
  • Toradol (ketorolac)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Preoperatorio
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
4 ore dopo l'intervento
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
8 ore dopo l'intervento
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
12 ore dopo l'intervento
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 16 ore post-operatorio
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
16 ore post-operatorio
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
20 ore dopo l'intervento
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del piatto tibiale

Prove cliniche su Iniezione salina

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