- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05037812
Ruolo dell'analgesia multimodale nella diminuzione del dolore perioperatorio nelle fratture del piatto tibiale
Determinazione del ruolo dell'analgesia multimodale periarticolare nella diminuzione del dolore perioperatorio nelle fratture del piatto tibiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore nel contesto del trauma ortopedico è sempre stato fondamentale per il comfort del paziente e per migliorare il recupero funzionale. Tuttavia, l'attuale epidemia di oppioidi rende ancora più critico un efficace controllo del dolore. Inoltre, il Center of Medicare e Medicaid Services hanno sviluppato strumenti per valutare l'assistenza medica, di cui il controllo del dolore è considerato una parte contribuente. La gestione operativa delle fratture del piatto tibiale richiede un adeguato controllo del dolore per consentire il movimento precoce dell'articolazione. Recentemente, la terapia del dolore multimodale è stata proposta come modo per ottenere un efficace sollievo dal dolore postoperatorio. Questo è difficile per questa lesione poiché qualsiasi forma di analgesia regionale come i blocchi nervosi non è possibile a causa della possibilità della sindrome compartimentale. L'obiettivo dello studio di ricerca proposto è determinare l'efficacia dell'analgesia multimodale periarticolare nel contesto delle fratture del piatto tibiale. L'efficacia dell'analgesia multimodale è definita come punteggi del dolore più bassi e diminuzione dell'assunzione di stupefacenti nel contesto perioperatorio.
I risultati attesi dello studio si basano sull'ampia letteratura sull'artroplastica totale del ginocchio che mostra una riduzione del dolore e dell'uso di stupefacenti nel periodo perioperatorio con iniezioni di analgesia multimodale perirticolare. Inoltre, un recente studio condotto da altri ricercatori ha mostrato una diminuzione del dolore e dell'uso di stupefacenti nel primo giorno post-operatorio a seguito di fratture del femore di qualsiasi tipo. Questi dati mostrano la promessa per l'uso dell'analgesia multimodale peri-articolare nel contesto delle fratture del piatto tibiale.
Con l'aumento delle cure incentrate sul paziente e dei rimborsi orientati ai risultati, il controllo del dolore è uno dei fattori principali in entrambi questi ambiti. Il Center for Medicaid and Medicare Services ha sviluppato il Total Performance Score for Hospitals, che viene preso in considerazione nel rimborso per i servizi forniti. La gestione del dolore è uno dei principali contributori al punteggio. Inoltre, è stato dimostrato che il controllo del dolore migliora la soddisfazione del paziente, che oggi è di crescente importanza nella medicina.
Mentre alcune fratture degli arti inferiori possono essere gestite con un blocco nervoso, le fratture del piatto tibiale presentano un rischio significativo di sviluppare una sindrome compartimentale che impedisce a questi pazienti di ricevere un blocco nervoso in quanto non consente il monitoraggio clinico. Pertanto, le opzioni rimanenti sono il controllo del dolore con narcotici IV e orali.
Non ci sono dati sull'efficacia dell'analgesia multimodale peri-articolare per le fratture del piatto tibiale. La maggior parte delle prove alla base di queste iniezioni nella riduzione del dolore perioperatorio e nella diminuzione dell'uso di stupefacenti proviene dalla letteratura sull'artroplastica totale del ginocchio. Numerosi studi hanno studiato l'effetto di queste iniezioni e mostrato una diminuzione del dolore perioperatorio e l'uso di narcotici perioperatori.
I ricercatori hanno esaminato le iniezioni di analgesia multimodale nelle fratture del femore di tutti i tipi. I ricercatori hanno scoperto che nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione, il loro dolore è diminuito durante il primo giorno postoperatorio insieme al consumo di meno narcotici nello stesso lasso di tempo. Sfortunatamente, la randomizzazione in questi studi ha portato a una distribuzione ineguale degli infortuni che potrebbe aver distorto i risultati. I ricercatori hanno osservato che "sono necessarie ulteriori indagini per stabilire l'efficacia di questo protocollo multimodale per le singole procedure chirurgiche considerate". Cinque pazienti con fratture del piatto tibiale sono stati trattati sperimentalmente con un'analgesia multimodale locale presso l'istituto richiedente. Tutti e cinque hanno avuto una quantità di dolore soggettivamente ridotta senza evidenza di paralisi del nervo peroneo, sindrome compartimentale o infezione. Se lo studio proposto trova risultati simili nella riduzione del dolore e dell'uso di stupefacenti, non solo i pazienti avrebbero un'esperienza complessivamente migliore, ma ciò aiuterebbe anche a ridurre gli eventi avversi correlati agli stupefacenti in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano fratture isolate del piatto tibiale trattate dagli investigatori
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Lesioni da politrauma
- Eventuali allergie al farmaco utilizzato nelle iniezioni
- Trauma cranico significativo (perdita di coscienza, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, emorragia cerebrale) che interferisce con la capacità di fornire il consenso informato.
- Non parla inglese o non spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Iniezione salina
Salino
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Salino
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezioni multimodali
La composizione dell'analgesia multimodale superficiale comprende 5 mg di morfina, 500 microgrammi di epinefrina e 4 ml di soluzione fisiologica. La composizione dell'analgesia multimodale mediale profonda comprende 2,5 mg di morfina, 40 microgrammi di clonidina, 15 mg di ketorolac e 4 ml di soluzione fisiologica. |
5 mg di morfina, 500 microgrammi di epinefrina e 4 ml di soluzione fisiologica (iniezione superficiale). 2,5 mg di morfina, 40 microgrammi di clonidina, 15 mg di ketorolac e 4 ml di soluzione fisiologica (iniezione profonda).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Preoperatorio
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
8 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 16 ore post-operatorio
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
16 ore post-operatorio
|
|
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
20 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture al ginocchio
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture, ossa
- Lesioni al ginocchio
- Fratture tibiali
- Fratture del piatto tibiale
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Ammine
- Indometacina
- Indoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Aminouli
- Etanolamine
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Imidazoline
- Morfina
- Ketorolac
- Epinefrina
- Ketorolac trometamina
- Clonidina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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