- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05037812
Rollen til multimodal analgesi i å redusere perioperativ smerte ved tibialplatåfrakturer
Bestemme rollen til periartikulær multimodal analgesi i å redusere perioperativ smerte ved tibialplatåfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll i sammenheng med ortopedisk traume har alltid vært avgjørende for pasientens komfort og for å forbedre funksjonell restitusjon. Imidlertid gjør den nåværende opioidepidemien effektiv smertekontroll enda mer kritisk. Videre har Center of Medicare og Medicaid Services utviklet verktøy for vurdering av legeomsorg, hvorav smertekontroll anses som en medvirkende del. Den operative behandlingen av tibiale platåbrudd krever tilstrekkelig smertekontroll for å tillate tidlig bevegelse av leddet. Nylig har multimodal smertebehandling blitt foreslått som en måte å oppnå effektiv postoperativ smertelindring. Dette er vanskelig for denne skaden da enhver form for regional analgesi som nerveblokkering ikke er mulig på grunn av muligheten for kompartmentsyndrom. Målet med den foreslåtte forskningsstudien er å bestemme effektiviteten av periartikulær multimodal analgesi i forbindelse med tibialplatåbrudd. Effektiviteten av den multimodale analgesien er definert som lavere smerteskår og redusert narkotisk inntak i perioperativ setting.
De forventede resultatene av studien er basert på den omfattende litteraturen om kneartroplastikk som viser redusert smerte og narkotiske midler i den perioperative perioden med periartikulære multimodale analgesiinjeksjoner. Videre viste en fersk studie fra andre etterforskere redusert smerte og narkotiske midler den første postoperative dagen etter femurfrakturer av noe slag. Disse dataene viser løftet om bruk av periartikulær multimodal analgesi i forbindelse med tibiale platåbrudd.
Med fremveksten av pasientsentrert omsorg og resultatdrevet refusjon, er smertekontroll en av hovedfaktorene i begge disse domenene. Center for Medicaid and Medicare Services har utviklet Total Performance Score for sykehus, som er tatt med i refusjonen for leverte tjenester. Smertebehandling er en av de viktigste bidragsyterne til poengsummen. Dessuten har smertekontroll vist seg å forbedre pasienttilfredsheten, noe som er av økende betydning i medisin i dag.
Mens noen frakturer i nedre ekstremiteter kan behandles med en nerveblokk, har tibialplatåfrakturer en betydelig risiko for å utvikle kompartmentsyndrom som utelukker disse pasientene fra å motta en nerveblokk, da det ikke tillater klinisk overvåking. Som sådan er de gjenværende alternativene å kontrollere smerte med IV og orale narkotika.
Det er ingen data om effektiviteten av periartikulær multimodal analgesi for tibialplatåfrakturer. Flertallet av bevisene bak disse injeksjonene for å redusere perioperativ smerte og redusere bruk av narkotiske midler kommer fra den totale litteraturen om kneartroplastikk. Tallrike studier har undersøkt effekten av disse injeksjonene og vist en reduksjon i perioperativ smerte og bruk av perioperative narkotiske midler.
Etterforskere har sett på multimodale analgesi-injeksjoner i lårbensbrudd av alle slag. Etterforskerne fant at hos pasienter som fikk injeksjonen, ble smertene redusert i løpet av den første postoperative dagen sammen med inntak av færre narkotiske stoffer over samme tidsramme. Dessverre resulterte randomiseringen i disse studiene i en ulik fordeling av skader som kan ha påvirket resultatene. Etterforskerne bemerket, "ytterligere undersøkelser er nødvendig for å fastslå effektiviteten til denne multimodale protokollen for de individuelle kirurgiske prosedyrene som vurderes". Fem pasienter med tibialplatåbrudd er eksperimentelt behandlet med lokal multimodal analgesi ved ansøkende institusjon. Alle fem har hatt en subjektivt redusert mengde smerte uten tegn på peroneal nerveparese, kompartmentsyndrom eller infeksjon. Hvis den foreslåtte studien finner lignende resultater i å redusere smerte og bruk av narkotiske midler, vil ikke bare pasientene ha en generell bedre opplevelse, men dette vil også bidra til å redusere narkotiske bivirkninger på sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har isolerte tibialplatåfrakturer behandlet av etterforskerne
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumeskader
- Eventuelle allergier mot medisinene som brukes i injeksjonene
- Betydelig hodetraume (tap av bevissthet, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, hjerneblødning) som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke.
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Saltvann
|
Saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multimodale injeksjoner
Overfladisk multimodal analgesisammensetning inkluderer 5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin og 4 ml vanlig saltvann. Dyp medial multimodal analgesisammensetning inkluderer 2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolac og 4 ml vanlig saltvann. |
5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin og 4 ml vanlig saltvann (overfladisk injeksjon). 2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolac og 4 ml vanlig saltvann (dyp injeksjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Preoperativt
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
Preoperativt
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
16 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
20 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Knebrudd
- Sår og skader
- Beinskader
- Brudd, bein
- Kneskader
- Tibialbrudd
- Tibialplatåbrudd
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Aminer
- Indometacin
- Indoler
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Imidazolines
- Morfin
- Ketorolac
- Adrenalin
- Ketorolac trometamin
- Klonidin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 117178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .