Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til multimodal analgesi i å redusere perioperativ smerte ved tibialplatåfrakturer

23. april 2026 oppdatert av: Justin Haller, University of Utah

Bestemme rollen til periartikulær multimodal analgesi i å redusere perioperativ smerte ved tibialplatåfrakturer

Etterforskernes mål med den foreslåtte forskningsstudien er å bestemme effektiviteten av periartikulær multimodal analgesi i forbindelse med tibiale platåbrudd. Effektiviteten av den multimodale analgesien er definert som lavere smerteskår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Smertekontroll i sammenheng med ortopedisk traume har alltid vært avgjørende for pasientens komfort og for å forbedre funksjonell restitusjon. Imidlertid gjør den nåværende opioidepidemien effektiv smertekontroll enda mer kritisk. Videre har Center of Medicare og Medicaid Services utviklet verktøy for vurdering av legeomsorg, hvorav smertekontroll anses som en medvirkende del. Den operative behandlingen av tibiale platåbrudd krever tilstrekkelig smertekontroll for å tillate tidlig bevegelse av leddet. Nylig har multimodal smertebehandling blitt foreslått som en måte å oppnå effektiv postoperativ smertelindring. Dette er vanskelig for denne skaden da enhver form for regional analgesi som nerveblokkering ikke er mulig på grunn av muligheten for kompartmentsyndrom. Målet med den foreslåtte forskningsstudien er å bestemme effektiviteten av periartikulær multimodal analgesi i forbindelse med tibialplatåbrudd. Effektiviteten av den multimodale analgesien er definert som lavere smerteskår og redusert narkotisk inntak i perioperativ setting.

De forventede resultatene av studien er basert på den omfattende litteraturen om kneartroplastikk som viser redusert smerte og narkotiske midler i den perioperative perioden med periartikulære multimodale analgesiinjeksjoner. Videre viste en fersk studie fra andre etterforskere redusert smerte og narkotiske midler den første postoperative dagen etter femurfrakturer av noe slag. Disse dataene viser løftet om bruk av periartikulær multimodal analgesi i forbindelse med tibiale platåbrudd.

Med fremveksten av pasientsentrert omsorg og resultatdrevet refusjon, er smertekontroll en av hovedfaktorene i begge disse domenene. Center for Medicaid and Medicare Services har utviklet Total Performance Score for sykehus, som er tatt med i refusjonen for leverte tjenester. Smertebehandling er en av de viktigste bidragsyterne til poengsummen. Dessuten har smertekontroll vist seg å forbedre pasienttilfredsheten, noe som er av økende betydning i medisin i dag.

Mens noen frakturer i nedre ekstremiteter kan behandles med en nerveblokk, har tibialplatåfrakturer en betydelig risiko for å utvikle kompartmentsyndrom som utelukker disse pasientene fra å motta en nerveblokk, da det ikke tillater klinisk overvåking. Som sådan er de gjenværende alternativene å kontrollere smerte med IV og orale narkotika.

Det er ingen data om effektiviteten av periartikulær multimodal analgesi for tibialplatåfrakturer. Flertallet av bevisene bak disse injeksjonene for å redusere perioperativ smerte og redusere bruk av narkotiske midler kommer fra den totale litteraturen om kneartroplastikk. Tallrike studier har undersøkt effekten av disse injeksjonene og vist en reduksjon i perioperativ smerte og bruk av perioperative narkotiske midler.

Etterforskere har sett på multimodale analgesi-injeksjoner i lårbensbrudd av alle slag. Etterforskerne fant at hos pasienter som fikk injeksjonen, ble smertene redusert i løpet av den første postoperative dagen sammen med inntak av færre narkotiske stoffer over samme tidsramme. Dessverre resulterte randomiseringen i disse studiene i en ulik fordeling av skader som kan ha påvirket resultatene. Etterforskerne bemerket, "ytterligere undersøkelser er nødvendig for å fastslå effektiviteten til denne multimodale protokollen for de individuelle kirurgiske prosedyrene som vurderes". Fem pasienter med tibialplatåbrudd er eksperimentelt behandlet med lokal multimodal analgesi ved ansøkende institusjon. Alle fem har hatt en subjektivt redusert mengde smerte uten tegn på peroneal nerveparese, kompartmentsyndrom eller infeksjon. Hvis den foreslåtte studien finner lignende resultater i å redusere smerte og bruk av narkotiske midler, vil ikke bare pasientene ha en generell bedre opplevelse, men dette vil også bidra til å redusere narkotiske bivirkninger på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har isolerte tibialplatåfrakturer behandlet av etterforskerne
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumeskader
  • Eventuelle allergier mot medisinene som brukes i injeksjonene
  • Betydelig hodetraume (tap av bevissthet, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, hjerneblødning) som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke.
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Saltvann
Saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % NaCl (natriumklorid) H2O (saltvann)
Eksperimentell: Multimodale injeksjoner

Overfladisk multimodal analgesisammensetning inkluderer 5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin og 4 ml vanlig saltvann.

Dyp medial multimodal analgesisammensetning inkluderer 2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolac og 4 ml vanlig saltvann.

5 mg morfin, 500 mikrogram epinefrin og 4 ml vanlig saltvann (overfladisk injeksjon).

2,5 mg morfin, 40 mikrogram klonidin, 15 mg ketorolac og 4 ml vanlig saltvann (dyp injeksjon).

Andre navn:
  • 0,9 % NaCl (natriumklorid) H2O (saltvann)
  • Morfinsulfat (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfin)
  • Adrenalin (epinefrin)
  • Catapres, Kapvay (klonidin)
  • Toradol (ketorolac)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Preoperativt
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
Preoperativt
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
4 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
8 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
12 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
16 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
20 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere